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Résultats signalés par les participants avec le système de micropompe Accu-Chek® Solo (PRO Solo)

19 août 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Résultats rapportés par les patients avec le système de micropompe Accu-Chek® Solo par rapport à la thérapie par injections quotidiennes multiples par rapport à Mylife OmniPod® chez les patients atteints de diabète de type 1

Cette étude sur les dispositifs interventionnels vise à comparer principalement le traitement standard par injections multiples quotidiennes (MDI) par rapport au système de micropompe Accu-Chek® Solo et examine la satisfaction des participants. De plus, un troisième bras est inclus pour comparer au seul produit similaire sur le marché qui est OmniPod. Le troisième volet est destiné à la collecte de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Allemagne, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Allemagne, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, L'Autriche, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Hietzing Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 diagnostiqué
  • Au moins 6 mois d'expérience avec la thérapie MDI
  • Âge ≥18 ans et âge ≤ 65 ans
  • Capable d'effectuer le comptage des glucides
  • Convient cliniquement pour CSII, y compris la volonté de mesurer la glycémie au moins 4 fois par jour ou d'utiliser systématiquement la surveillance instantanée ou en temps réel de la glycémie
  • HbA1c entre 7,5 % (58 millimoles par mole (mmol/mol)) et 9,0 % (75 mmol/mol) (déterminé au cours des 2 derniers mois)
  • Capacité et volonté de lire et de comprendre le matériel de l'étude (informations sur les participants, protection des données et formulaire de consentement écrit, tous les questionnaires, etc.) et de se conformer aux procédures de l'étude
  • Capacité et volonté d'utiliser des dispositifs expérimentaux de manière indépendante et de répondre aux alarmes après la formation et la phase de rodage
  • Utilisation d'un lecteur de glycémie (BG) ou d'un appareil de surveillance continue de la glycémie en temps réel pouvant être téléchargé via Accu-Chek® Smart Pix ou volonté d'utiliser un lecteur compatible qui sera fourni pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'une pompe à insuline
  • Sensibilisation à l'hypoglycémie significativement altérée
  • Antécédents de > 1 hospitalisation due à une hypoglycémie sévère au cours des 3 mois précédents
  • Antécédents de > 1 hospitalisation due à une acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois
  • Manifestation significative de complications tardives liées au diabète
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou allaitant
  • Réactions allergiques connues à la colle pour plâtre
  • Utilisation chronique (thérapie de plus de 3 mois) de stéroïdes à des doses suppressives surrénaliennes, de médicaments immunosuppresseurs ou de chimiothérapie
  • Affection(s) médicale(s) ou psychologique(s) chronique(s) grave(s) ou instable(s)
  • Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances d'abus telles que déterminées par l'enquêteur
  • État psychologique rendant le participant incapable de comprendre la nature et la portée de l'étude
  • Plans de déménagement ou de longs voyages
  • Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Dépendance vis-à-vis du sponsor ou de l'investigateur (par ex. collègue ou membre de la famille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Accu-Chek® Solo
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec le système Accu-Chek® Solo Micropump pendant 26 semaines. De la semaine 26 à la semaine 39, tous les groupes utiliseront le système Accu-Chek® Solo Micropump pour la thérapie CSII.
Dispositif: Système de micropompe Accu-Chek® Solo
Dispositif médical pour l'administration sous-cutanée d'insuline de manière personnalisée.
Expérimental: Groupe B : MDI, puis Accu-Chek® Solo
Injections quotidiennes multiples (MDI) pendant 26 semaines. De la semaine 26 à la semaine 39, tous les groupes utiliseront le système Accu-Chek® Solo Micropump pour la thérapie CSII.
Dispositif: Système de micropompe Accu-Chek® Solo
Dispositif médical pour l'administration sous-cutanée d'insuline de manière personnalisée.
Autre: Thérapie par injections quotidiennes multiples (MDI)
Injecter de l'insuline selon les besoins du participant.
Expérimental: Groupe C : mylife™ OmniPod®, puis Accu-Chek® Solo
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec le système de gestion de l'insuline mylife™ OmniPod® pendant 26 semaines. De la semaine 26 à la semaine 39, tous les groupes utiliseront le système Accu-Chek® Solo Micropump pour la thérapie CSII.
Dispositif: Système de micropompe Accu-Chek® Solo
Dispositif médical pour l'administration sous-cutanée d'insuline de manière personnalisée.
Dispositif: Système de gestion de l'insuline mylife™ OmniPod®
Un système de pompe patch délivrant de l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement : Système de micropompe Accu-Chek® par rapport au MDI, mesurée par la différence dans le score de changement total du questionnaire sur la technologie du diabète (DTQ)
Délai: 26 semaines
Les deux comparaisons seront effectuées selon une procédure hiérarchique. Tout d'abord, la comparaison entre le système Accu-Chek® Solo vs. Le MDI sera effectué et seulement si l'hypothèse nulle correspondante d'aucune différence entre les deux systèmes peut être rejetée, alors la deuxième comparaison entre le système Accu-Chek® Solo et versus mylife™ OmniPod® sera également effectuée. Le questionnaire DTQ se compose de 30 questions avec des scores de changement individuels allant de 1 à 5, où 1 représente «Bien pire» et 5 représente «Bien mieux». La plage de score de changement total sur ce questionnaire est de 30 à 150, les scores les plus élevés représentant une déficience plus faible et des résultats améliorés.
26 semaines
Satisfaction du traitement : Système de micropompe Accu-Chek® par rapport à Mylife™ OmniPod®, mesurée par la différence dans le score de changement total du questionnaire sur la technologie du diabète (DTQ)
Délai: 26 semaines
Les deux comparaisons seront effectuées selon une procédure hiérarchique. Tout d'abord, la comparaison entre le système Accu-Chek® Solo vs. Le MDI sera effectué et seulement si l'hypothèse nulle correspondante d'aucune différence entre les deux systèmes peut être rejetée, alors la deuxième comparaison entre le système Accu-Chek® Solo et versus mylife™ OmniPod® sera également effectuée. Le questionnaire DTQ se compose de 30 questions avec des scores de changement individuels allant de 1 à 5, où 1 représente «Bien pire» et 5 représente «Bien mieux». La plage de score de changement total sur ce questionnaire est de 30 à 150, les scores les plus élevés représentant une déficience plus faible et des résultats améliorés.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse émotionnelle liée au diabète évaluée par les zones problématiques de l'échelle du diabète (PAID)-5
Délai: Semaine 26 jusqu'à la semaine 39
Le questionnaire PAID-5 était composé de 5 questions avec des réponses allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème sérieux). Le score total a été calculé comme la somme des questions individuelles, ce qui a donné un nombre compris entre 0 et 20 où les scores les plus faibles représentaient une détresse plus faible.
Semaine 26 jusqu'à la semaine 39
Satisfaction de l'appareil et préférence de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
La satisfaction de l'appareil et la préférence de traitement étaient au centre des questions de la partie 2 du DTQ. Cette partie du questionnaire DTQ se composait de sections individuelles avec 9 questions chacune pour le lecteur de glycémie et la pompe à insuline. Les notes individuelles variaient de 1 (terrible) à 5 (excellent). Ainsi, le score total résultant variait de 9 à 45 pour chaque type d'appareil.
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Succès du traitement confirmé par les taux d'hémoglobine glyquée (Hb1Ac)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Modification des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Succès de la thérapie indiqué par le changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Cette mesure de résultat représente une valeur rapportée calculée en combinant le poids et la taille pour rapporter l'IMC en kg/m^2. Changement de l'IMC de la ligne de base à la semaine 39.
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Succès de la thérapie indiqué par le changement de poids
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Changement de poids de la ligne de base à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Changement de l'index glycémique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Changement de l'index glycémique de la ligne de base à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Nombre de participants avec des paramètres thérapeutiques indiqués par le début de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
La thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) est également appelée thérapie par pompe à insuline. Présentés ci-dessous, sont le nombre de participants pour lesquels certaines indications, par ex. Les objectifs d'HbA1c non atteints ont entraîné le début d'un traitement CSII.
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Modification des paramètres thérapeutiques en fonction du type d'insuline utilisée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Modification des paramètres thérapeutiques indiquée par la dose quotidienne totale d'insuline (TDD)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Dose quotidienne totale d'insuline au départ par rapport à la dose à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Modification des paramètres thérapeutiques indiquée par la dose quotidienne totale d'insuline basale (TBD)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Dose quotidienne totale d'insuline basale au départ par rapport à la dose à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Modification des paramètres de traitement en fonction du nombre moyen d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) par jour
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Nombre moyen d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) par jour de la ligne de base jusqu'à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Pourcentage de temps passé dans les plages de glycémie hypoglycémique (BG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
La modification de la fréquence des événements hypoglycémiques est indiquée ci-dessous sous forme de pourcentage de temps passé dans des plages de glycémie (glycémie) hypoglycémiques.
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Pourcentage de temps passé dans les plages de glycémie hyperglycémique (BG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
La modification de la fréquence des événements hyperglycémiques est indiquée ci-dessous sous forme de pourcentage de temps passé dans des plages de glycémie (glycémie) hyperglycémiques.
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Nombre de consultations
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Consultations entre les visites programmées, les appels d'urgence et du centre d'appels, les hospitalisations et l'absentéisme au travail/à l'école.
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Nombre de dosettes/assemblages de perfusion tombant prématurément
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Temps moyen passé sur l'assemblage de la perfusion
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Nombre de participants ayant des réactions cutanées (y compris le type et l'intensité)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Le nombre de participants ayant subi des réactions cutanées aux sites d'insertion de la pompe à insuline (ainsi que leur type et leur intensité) est présenté ci-dessous, de la ligne de base jusqu'à la semaine 39. Les participants ont été invités à évaluer cinq propriétés différentes décrivant les problèmes potentiels au niveau du site d'insertion de la pompe, à savoir « démangeaisons », « rougeur », « gonflement », « chaleur » et « douleur ». Chacune de ces questions pouvait être répondue par l'une des quatre alternatives, "Aucune", "Mineure", "Modérée" et "Sévère".
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Acceptation socio-économique : quantité d'insuline restante dans l'appareil lors du changement de réservoir/jet de l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Quantité de déchets, déduite de la consommation totale de matériaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 39
Ligne de base jusqu'à la semaine 39

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD002718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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