Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osallistujien raportoimat tulokset Accu-Chek® Solo -mikropumppujärjestelmällä (PRO Solo)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Potilaiden raportoimat tulokset Accu-Chek® Solo -mikropumppujärjestelmällä vs. usean päivittäisen injektiohoito vs. Mylife OmniPod® potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän interventiolaitetutkimuksen tarkoituksena on verrata pääasiassa tavallista Multiple Daily Injection (MDI) -hoitoa Accu-Chek® Solo -mikropumppujärjestelmään ja tutkia osallistujien tyytyväisyyttä. Lisäksi mukana on kolmas varsi, jota voidaan verrata vain samanlaiseen markkinoilla olevaan tuotteeseen, joka on OmniPod. Kolmas haara on tiedonkeruutarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Itävalta, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Hietzing Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Saksa, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Saksa, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
  • Vähintään 6 kuukauden kokemus MDI-hoidosta
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ikä ≤ 65 vuotta
  • Pystyy laskemaan hiilihydraatteja
  • Kliinisesti sopiva CSII:lle mukaan lukien halu mitata verensokeria vähintään 4 kertaa päivässä tai käyttää jatkuvaa flash- tai reaaliaikaista jatkuvaa glukoosimittausta
  • HbA1c 7,5 % (58 millimoolia per mooli (mmol/mol)) - 9,0 % (75 mmol/mol) (määritetty viimeisten 2 kuukauden aikana)
  • Kyky ja halu lukea ja ymmärtää opintomateriaaleja (osallistujatiedot, tietosuoja- ja kirjallinen suostumuslomake, kaikki kyselyt jne.) ja noudattaa opintomenettelyjä
  • Kyky ja halu käyttää tutkimuslaitteita itsenäisesti ja reagoida hälytyksiin harjoittelun ja sisäänajovaiheen jälkeen
  • Verensokerin (BG) mittarin tai reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimittarin käyttäminen, joka voidaan ladata Accu-Chek® Smart Pixin kautta, tai halukkuus käyttää yhteensopivaa mittaria, joka toimitetaan tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi insuliinipumpun käyttö
  • Ilmeisesti heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
  • Yli 1 sairaalahoito vaikean hypoglykemian vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yli 1 sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä diabetekseen liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmentymä
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Tunnetut allergiset reaktiot kipsiliimaan
  • Steroidien krooninen käyttö (yli 3 kuukautta kestävä hoito) lisämunuaista suppressoivina annoksina, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa
  • Vakava tai epävakaa krooninen lääketieteellinen tai psykologinen tila
  • Riippuvuus alkoholista tai muusta päihteestä, kuten tutkija on määrittänyt
  • Psykologinen tila, jonka vuoksi osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja laajuutta
  • Suunnitelmat muuttoa tai laajoja matkoja varten
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta (esim. työkaveri tai perheenjäsen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Accu-Chek® Solo
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) Accu-Chek® Solo Micropump -järjestelmällä 26 viikon ajan. Viikosta 26 viikkoon 39 kaikki ryhmät käyttävät Accu-Chek® Solo Micropump -järjestelmää CSII-hoitoon.
Laite: Accu-Chek® Solo -mikropumppujärjestelmä
Lääketieteellinen laite insuliinin ihonalaiseen annosteluun yksilöllisesti.
Kokeellinen: Ryhmä B: MDI, sitten Accu-Chek® Solo
Useita päivittäisiä injektioita (MDI) 26 viikon ajan. Viikosta 26 viikkoon 39 kaikki ryhmät käyttävät Accu-Chek® Solo Micropump -järjestelmää CSII-hoitoon.
Laite: Accu-Chek® Solo -mikropumppujärjestelmä
Lääketieteellinen laite insuliinin ihonalaiseen annosteluun yksilöllisesti.
Muut: Multiple Daily Injection (MDI) -hoito
Insuliinin pistäminen osallistujan tarpeen mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä C: mylife™ OmniPod®, sitten Accu-Chek® Solo
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) mylife™ OmniPod® -insuliininhallintajärjestelmällä 26 viikon ajan. Viikosta 26 viikkoon 39 kaikki ryhmät käyttävät Accu-Chek® Solo Micropump -järjestelmää CSII-hoitoon.
Laite: Accu-Chek® Solo -mikropumppujärjestelmä
Lääketieteellinen laite insuliinin ihonalaiseen annosteluun yksilöllisesti.
Laite: mylife™ OmniPod® insuliininhallintajärjestelmä
Insuliinia annosteleva laastaripumppujärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tyytyväisyys: Accu-Chek® Micropump System vs. MDI, mitattuna Diabetes Technology Questionnairen (DTQ) kokonaismuutospisteiden erolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Nämä kaksi vertailua suoritetaan käyttämällä hierarkkista menettelyä. Ensinnäkin vertailu Accu-Chek® Solo -järjestelmän vs. MDI suoritetaan ja vain jos vastaava nollahypoteesi siitä, ettei järjestelmien välillä ole eroa, voidaan hylätä, suoritetaan myös toinen vertailu Accu-Chek® Solo -järjestelmän ja mylife™ OmniPod® -järjestelmän välillä. DTQ-kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden yksittäiset muutospisteet vaihtelevat 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Paljon huonompaa" ja 5 "Paljon paremmin". Tämän kyselyn kokonaismuutospisteiden vaihteluväli on 30–150, ja korkeammat pisteet edustavat pienempää vajaatoimintaa ja parempia tuloksia.
26 viikkoa
Hoitotyytyväisyys: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, mitattuna Diabetes Technology Questionnairen (DTQ) kokonaismuutospisteiden erolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Nämä kaksi vertailua suoritetaan käyttämällä hierarkkista menettelyä. Ensinnäkin vertailu Accu-Chek® Solo -järjestelmän vs. MDI suoritetaan ja vain jos vastaava nollahypoteesi siitä, ettei järjestelmien välillä ole eroa, voidaan hylätä, suoritetaan myös toinen vertailu Accu-Chek® Solo -järjestelmän ja mylife™ OmniPod® -järjestelmän välillä. DTQ-kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden yksittäiset muutospisteet vaihtelevat 1-5, jossa 1 tarkoittaa "Paljon huonompaa" ja 5 "Paljon paremmin". Tämän kyselyn kokonaismuutospisteiden vaihteluväli on 30–150, ja korkeammat pisteet edustavat pienempää vajaatoimintaa ja parempia tuloksia.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetekseen liittyvä emotionaalinen ahdistus arvioituna ongelma-alueiden mukaan diabetesasteikolla (PAID)-5
Aikaikkuna: Viikko 26 - Viikko 39
PAID-5-kysely koostui 5 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelivat 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma). Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten kysymysten summana, jolloin tulokseksi saatiin luku välillä 0 ja 20, jossa pienemmät pisteet edustivat pienempää ahdistusta.
Viikko 26 - Viikko 39
Laitteen tyytyväisyys ja hoitoasetus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Laitteen tyytyväisyys ja hoitoasetus oli DTQ:n osan 2 kysymyksen pääpaino. Tämä DTQ-kyselylomakkeen osa koostui yksittäisistä osista, joissa kussakin oli 9 kysymystä verensokerimittaria ja insuliinipumppua varten. Yksilölliset pisteet vaihtelivat 1:stä (kauhea) 5:een (erinomainen). Siten tuloksena saatu summapiste vaihteli välillä 9-45 kunkin laitetyypin osalta.
Perustaso viikkoon 39 asti
Glykatoidun hemoglobiinin (Hb1Ac) tasot vahvistavat hoidon onnistumisen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa lähtötasosta viikkoon 39
Perustaso viikkoon 39 asti
Hoidon onnistumisen osoittaa painoindeksin muutos (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Tämä tulosmitta edustaa yhtä raportoitua arvoa, joka on laskettu yhdistämällä paino ja pituus ilmoittamaan BMI kg/m^2. BMI:n muutos lähtötasosta viikkoon 39.
Perustaso viikkoon 39 asti
Painonmuutos osoittaa hoidon onnistumisen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 39
Perustaso viikkoon 39 asti
Muutos glykeemisessä indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Glykeemisen indeksin muutos lähtötasosta viikkoon 39
Perustaso viikkoon 39 asti
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) alkamisen osoittavien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoparametrit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiohoitoa (CSII) kutsutaan myös insuliinipumpputerapiaksi. Alla on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joille tietyt merkinnät, esim. HbA1c-tavoitteita ei saavutettu, mikä johti CSII-hoidon aloittamiseen.
Perustaso viikkoon 39 asti
Muutos hoitoparametreissa käytetyn insuliinityypin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Perustaso viikkoon 39 asti
Päivittäisen insuliiniannoksen (TDD) osoittama muutos hoitoparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos lähtötilanteessa verrattuna annokseen viikolla 39
Perustaso viikkoon 39 asti
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen (TBD) osoittama muutos hoitoparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos lähtötilanteessa verrattuna annokseen viikolla 39
Perustaso viikkoon 39 asti
Muutos hoitoparametreissa, joka perustuu verensokerin (SMBG) keskimääräiseen itseseurannan määrään päivässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Verensokerin (SMBG) itseseurannan keskimääräinen määrä päivässä lähtötilanteesta viikkoon 39
Perustaso viikkoon 39 asti
Prosenttiosuus hypoglykeemisestä verensokerista (BG) käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydessä on raportoitu alla prosentteina ajasta, joka vietettiin hypoglykeemisillä verensokeriarvoilla (BG).
Perustaso viikkoon 39 asti
Prosenttiosuus hyperglykeemisestä verensokerista (BG) käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyden muutos on raportoitu alla prosentteina hyperglykeemisillä verensokeriarvoilla (BG) vietetystä ajasta.
Perustaso viikkoon 39 asti
Neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Neuvottelut sovittujen käyntien, hätäpuheluiden ja puhelinkeskuksen puheluiden, sairaalahoitojen ja töistä/koulusta poissaolojen välillä.
Perustaso viikkoon 39 asti
Ennenaikaisesti putoavien koteloiden/infuusiokokoonpanojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Perustaso viikkoon 39 asti
Keskimääräinen infuusiokokoonpanoon käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Perustaso viikkoon 39 asti
Osallistujien määrä, joilla on ihoreaktioita (mukaan lukien tyyppi ja intensiteetti)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Alla on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ihoreaktioita insuliinipumpun asennuskohdissa (sekä tyyppi ja voimakkuus), lähtötilanteesta viikkoon 39 asti. Osallistujia pyydettiin arvioimaan viisi eri ominaisuutta, jotka kuvaavat mahdollisia ongelmia pumpun asennuskohdassa, nimittäin "kutina", "punoitus", "turvotus", "lämpö" ja "kipu". Jokaiseen näistä kysymyksistä voitaisiin vastata jollakin neljästä vaihtoehdosta: "Ei mitään", "Pieni", "Keskitaso" ja "Vakava".
Perustaso viikkoon 39 asti
Sosioekonominen hyväksyntä: laitteeseen jäänyt insuliinimäärä säiliön vaihdossa/laitteen hylkäämisessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Perustaso viikkoon 39 asti
Jätteen määrä, päätelty materiaalin kokonaiskulutuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 39 asti
Perustaso viikkoon 39 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD002718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa