Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltagarerapporterade resultat med Accu-Chek® Solo-mikropumpsystemet (PRO Solo)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Patientrapporterade resultat med Accu-Chek® Solo Micropump System vs. Multiple Daily Injection Therapy vs. Mylife OmniPod® hos patienter med typ 1-diabetes

Denna interventionsstudie syftar till att jämföra huvudsakligen standardbehandling med flera dagliga injektioner (MDI) med Accu-Chek® Solo Micropump System och undersöker deltagarnas tillfredsställelse. Dessutom ingår en tredje arm för att jämföra med endast liknande produkt på marknaden som är OmniPod. Den tredje armen är avsedd för datainsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Tyskland, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Österrike, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Hietzing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat typ 1-diabetes mellitus
  • Minst 6 månaders erfarenhet av MDI-terapi
  • Ålder ≥18 år och ålder ≤ 65
  • Kunna utföra kolhydraträkning
  • Kliniskt lämplig för CSII inklusive vilja att mäta blodsocker minst 4 gånger per dag eller att använda blixt eller kontinuerlig glukosmätning i realtid konsekvent
  • HbA1c mellan 7,5 % (58 millimol per mol (mmol/mol)) och 9,0 % (75 mmol/mol) (bestämt inom de senaste 2 månaderna)
  • Förmåga och vilja att läsa och förstå studiematerial (deltagarinformation, dataskydd och skriftligt samtyckesformulär, alla frågeformulär etc.) och att följa studieprocedurer
  • Förmåga och vilja att självständigt använda undersökningsutrustning och svara på larm efter träning och inkörningsfas
  • Använda en blodsockermätare (BG) eller kontinuerlig glukosmätare i realtid som kan laddas ner via Accu-Chek® Smart Pix eller villighet att använda en kompatibel mätare som kommer att tillhandahållas under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av insulinpump
  • Relevant försämrad hypoglykemimedvetenhet
  • Historik med >1 sjukhusvistelse på grund av svår hypoglykemi under de senaste 3 månaderna
  • Historik med >1 sjukhusvistelse på grund av diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna
  • Signifikant manifestation av diabetesrelaterade sena komplikationer
  • Gravid eller planerar att bli gravid eller ammar
  • Kända allergiska reaktioner mot gipslim
  • Kronisk användning (behandling som varar i mer än 3 månader) av steroider i adrenal suppressiva doser, immunsuppressiv medicin eller kemoterapi
  • Allvarliga eller instabila kroniska medicinska eller psykologiska tillstånd
  • Beroende av alkohol eller andra missbruksämnen enligt utredarens bedömning
  • Psykologiskt tillstånd som gör att deltagaren inte kan förstå studiens natur och omfattning
  • Planer för flytt eller omfattande resor
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Beroende av sponsor eller utredare (t.ex. arbetskamrat eller familjemedlem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med Accu-Chek® Solo Micropump-system i 26 veckor. Från vecka 26 till vecka 39 kommer alla grupper att använda Accu-Chek® Solo-mikropumpsystemet för CSII-terapi.
Enhet: Accu-Chek® Solo mikropumpsystem
Medicinsk apparat för subkutan tillförsel av insulin på ett personligt sätt.
Experimentell: Grupp B: MDI, sedan Accu-Chek® Solo
Flera dagliga injektioner (MDI) under 26 veckor. Från vecka 26 till vecka 39 kommer alla grupper att använda Accu-Chek® Solo-mikropumpsystemet för CSII-terapi.
Enhet: Accu-Chek® Solo mikropumpsystem
Medicinsk apparat för subkutan tillförsel av insulin på ett personligt sätt.
Övrig: Behandling med flera dagliga injektioner (MDI).
Injicera insulin enligt deltagarens behov.
Experimentell: Grupp C: mylife™ OmniPod®, sedan Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med mylife™ OmniPod® insulinhanteringssystem i 26 veckor. Från vecka 26 till vecka 39 kommer alla grupper att använda Accu-Chek® Solo-mikropumpsystemet för CSII-terapi.
Enhet: Accu-Chek® Solo mikropumpsystem
Medicinsk apparat för subkutan tillförsel av insulin på ett personligt sätt.
Enhet: mylife™ OmniPod® insulinhanteringssystem
Ett patchpumpsystem som levererar insulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse: Accu-Chek® Micropump System vs. MDI, mätt med skillnaden i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsram: 26 veckor
De två jämförelserna kommer att utföras med hjälp av en hierarkisk procedur. Först, jämförelsen mellan Accu-Chek® Solo-systemet vs. MDI kommer att utföras och endast om motsvarande nollhypotes om ingen skillnad mellan de båda systemen kan förkastas, kommer även den andra jämförelsen mellan Accu-Chek® Solo-systemet och mylife™ OmniPod® att utföras. DTQ-enkätet består av 30 frågor med de individuella förändringsscore som sträcker sig från 1 till 5, där 1 representerar "Mycket sämre" och 5 representerar "Mycket bättre". Total Change Score Range på det här frågeformuläret är från 30 till 150 med högre poäng som representerar lägre nedsättning och förbättrade resultat.
26 veckor
Behandlingstillfredsställelse: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, mätt med skillnaden i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsram: 26 veckor
De två jämförelserna kommer att utföras med hjälp av en hierarkisk procedur. Först, jämförelsen mellan Accu-Chek® Solo-systemet vs. MDI kommer att utföras och endast om motsvarande nollhypotes om ingen skillnad mellan de båda systemen kan förkastas, kommer även den andra jämförelsen mellan Accu-Chek® Solo-systemet och mylife™ OmniPod® att utföras. DTQ-enkätet består av 30 frågor med de individuella förändringsscore som sträcker sig från 1 till 5, där 1 representerar "Mycket sämre" och 5 representerar "Mycket bättre". Total Change Score Range på det här frågeformuläret är från 30 till 150 med högre poäng som representerar lägre nedsättning och förbättrade resultat.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesrelaterad känslomässig ångest bedömd av problemområden i diabetesskalan (BETALT)-5
Tidsram: Vecka 26 till Vecka 39
PAID-5-enkäten bestod av 5 frågor med svar från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem). Totalpoängen beräknades som summan av de individuella frågorna, vilket resulterade i ett tal mellan 0 och 20 där lägre poäng representerade lägre nöd.
Vecka 26 till Vecka 39
Enhetstillfredsställelse och behandlingspreferens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Enhetstillfredsställelse och behandlingspreferens var huvudfokus i del 2-frågorna i DTQ. Denna del av DTQ-enkäten bestod av individuella avsnitt med 9 frågor vardera för blodsockermätaren och insulinpumpen. Individuella poäng varierade från 1 (hemskt) till 5 (utmärkt). Den resulterande summapoängen varierade således från 9 till 45 för varje typ av enhet.
Baslinje fram till vecka 39
Behandlingens framgång bekräftad av glykerat hemoglobin (Hb1Ac) nivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Förändring i nivåerna av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Behandlingsframgång indikerad av förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Detta utfallsmått representerar ett rapporterat värde som beräknas genom att kombinera vikt och längd för att rapportera BMI i kg/m^2. Förändring i BMI från baslinje till vecka 39.
Baslinje fram till vecka 39
Terapiframgång indikeras av förändring i vikt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Förändring i vikt från baslinje till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Förändring i glykemiskt index
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Förändring i glykemiskt index från baslinje till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Antal deltagare med terapiparametrar som indikeras av påbörjande av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi (CSII) kallas också insulinpumpsterapi. Nedan presenteras antalet deltagare för vilka vissa indikationer t.ex. HbA1c-mål som inte uppnåddes, resulterade i att CSII-behandling påbörjades.
Baslinje fram till vecka 39
Ändring av terapiparametrar baserat på vilken typ av insulin som används
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Förändring i terapiparametrar indikerade av total daglig insulindos (TDD)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Total daglig insulindos vid baslinjen jämfört med dos vid vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Förändring i terapiparametrar indikerade av total daglig basal insulindos (TBD)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Total daglig basal insulindos vid baslinjen jämfört med dos vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Förändring i terapiparametrar baserat på genomsnittligt antal självövervakningar av blodsocker (SMBG) per dag
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Genomsnittligt antal självövervakningar av blodsocker (SMBG) per dag från baslinjen upp till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Procent av tid som spenderas i hypoglykemiska blodsockerintervall (BG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Förändring i frekvens av hypoglykemiska händelser rapporteras nedan som den procentandel av tiden som spenderas i hypoglykemiska blodsockerintervall (BG).
Baslinje fram till vecka 39
Procentandel av tid som spenderas i intervall för hyperglykemiskt blodsocker (BG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Förändring i frekvens av hyperglykemiska händelser rapporteras nedan som den procentandel av tiden som spenderas i hyperglykemiska blodsockerintervall (BG).
Baslinje fram till vecka 39
Antal konsultationer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Konsultationer mellan schemalagda besök, jour- och callcentersamtal, inläggningar och frånvaro från arbete/skola.
Baslinje fram till vecka 39
Antal kapslar/infusionsenheter som faller av i förtid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Genomsnittlig tid som spenderas på infusionsmontering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Antal deltagare med hudreaktioner (inklusive typ och intensitet)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Antal deltagare som upplevde hudreaktioner vid insulinpumpens insättningsställen (tillsammans med deras typ och intensitet) presenteras nedan, från baslinjen upp till vecka 39. Deltagarna ombads att bedöma fem olika egenskaper som beskriver potentiella problem vid pumpinsättningsstället, nämligen "klåda", "rodnad", "svullnad", "värme" och "smärta". Var och en av dessa frågor skulle kunna besvaras med ett av fyra alternativ, "Ingen", "Minor", "Moderat" och "Svår".
Baslinje fram till vecka 39
Socioekonomisk acceptans: mängd insulin kvar i enheten vid reservoarbyte/enhet kasseras
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39
Mängd avfall, härledd av total materialförbrukning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 39
Baslinje fram till vecka 39

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD002718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Accu-Chek® Solo mikropumpsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera