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Von Teilnehmern berichtete Ergebnisse mit dem Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem (PRO Solo)

19. August 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Von Patienten berichtete Ergebnisse mit dem Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionstherapien im Vergleich zu Mylife OmniPod® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diese interventionelle Gerätestudie zielt hauptsächlich darauf ab, die Standardtherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) mit dem Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem zu vergleichen und die Zufriedenheit der Teilnehmer zu untersuchen. Darüber hinaus ist ein dritter Arm enthalten, um ihn mit dem einzigen ähnlichen Produkt auf dem Markt zu vergleichen, nämlich OmniPod. Der dritte Arm dient der Datenerfassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Deutschland, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Österreich, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Hietzing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Mindestens 6 Monate Erfahrung mit MDI-Therapie
  • Alter ≥18 Jahre und Alter ≤ 65
  • Kann Kohlenhydrate zählen
  • Klinisch geeignet für CSII, einschließlich der Bereitschaft, den Blutzucker mindestens 4 Mal pro Tag zu messen oder die Flash- oder kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung konsequent zu verwenden
  • HbA1c zwischen 7,5 % (58 Millimol pro Mol (mmol/mol)) und 9,0 % (75 mmol/mol) (innerhalb der letzten 2 Monate bestimmt)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienmaterialien (Teilnehmerinformationen, Datenschutz- und Einverständniserklärung, alle Fragebögen etc.) zu lesen und zu verstehen und Studienverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Untersuchungsgeräte selbstständig zu verwenden und auf Alarme nach der Schulungs- und Einlaufphase zu reagieren
  • Verwendung eines Blutzuckermessgeräts (BZ) oder eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit, das über Accu-Chek® Smart Pix heruntergeladen werden kann, oder Bereitschaft zur Verwendung eines kompatiblen Messgeräts, das für die Dauer der Studie bereitgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung einer Insulinpumpe
  • Relevant beeinträchtigtes Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Geschichte von > 1 Krankenhausaufenthalt aufgrund schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte von > 1 Krankenhausaufenthalt aufgrund diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante Manifestation von diabetesbedingten Spätkomplikationen
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden oder stillen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Pflasterkleber
  • Chronische Anwendung (Therapie länger als 3 Monate) von Steroiden in adrenaler Suppressionsdosis, immunsuppressiver Medikation oder Chemotherapie
  • Schwerwiegende oder instabile chronische medizinische oder psychische Erkrankung(en)
  • Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Missbrauchsmitteln, wie vom Ermittler festgestellt
  • Psychischer Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, die Art und den Umfang der Studie zu verstehen
  • Pläne für einen Umzug oder ausgedehnte Reisen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfarzt (z. B. Arbeitskollege oder Familienmitglied)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Accu-Chek® Solo
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit dem Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem für 26 Wochen. Von Woche 26 bis Woche 39 werden alle Gruppen das Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem für die CSII-Therapie verwenden.
Gerät: Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem
Medizinprodukt zur subkutanen Verabreichung von Insulin auf personalisierte Weise.
Experimental: Gruppe B: MDI, dann Accu-Chek® Solo
Mehrere tägliche Injektionen (MDI) für 26 Wochen. Von Woche 26 bis Woche 39 werden alle Gruppen das Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem für die CSII-Therapie verwenden.
Gerät: Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem
Medizinprodukt zur subkutanen Verabreichung von Insulin auf personalisierte Weise.
Sonstiges: Multiple Daily Injections (MDI)-Therapie
Injektion von Insulin nach Bedarf des Teilnehmers.
Experimental: Gruppe C: mylife™ OmniPod®, dann Accu-Chek® Solo
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit dem mylife™ OmniPod® Insulinmanagementsystem für 26 Wochen. Von Woche 26 bis Woche 39 werden alle Gruppen das Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem für die CSII-Therapie verwenden.
Gerät: Accu-Chek® Solo Mikropumpensystem
Medizinprodukt zur subkutanen Verabreichung von Insulin auf personalisierte Weise.
Gerät: mylife™ OmniPod® Insulinmanagementsystem
Ein Patch-Pumpensystem, das Insulin abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung: Accu-Chek® Mikropumpensystem vs. MDI, gemessen anhand des Unterschieds im Gesamtveränderungs-Score des Diabetes Technology Questionnaire (DTQ).
Zeitfenster: 26 Wochen
Die beiden Vergleiche werden unter Verwendung eines hierarchischen Verfahrens durchgeführt. Zunächst der Vergleich zwischen dem Accu-Chek® Solo System vs. MDI wird durchgeführt, und nur wenn die entsprechende Nullhypothese, dass kein Unterschied zwischen beiden Systemen besteht, verworfen werden kann, wird auch der zweite Vergleich zwischen dem Accu-Chek® Solo-System und dem mylife™ OmniPod® durchgeführt. Der DTQ-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit individuellen Änderungswerten von 1 bis 5, wobei 1 „viel schlechter“ und 5 „viel besser“ bedeutet. Der Gesamtpunktzahlbereich für Veränderungen in diesem Fragebogen reicht von 30 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Beeinträchtigung und verbesserte Ergebnisse darstellen.
26 Wochen
Behandlungszufriedenheit: Accu-Chek® Mikropumpensystem vs. Mylife™ OmniPod®, gemessen anhand des Unterschieds im Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Die beiden Vergleiche werden unter Verwendung eines hierarchischen Verfahrens durchgeführt. Zunächst der Vergleich zwischen dem Accu-Chek® Solo System vs. MDI wird durchgeführt, und nur wenn die entsprechende Nullhypothese, dass kein Unterschied zwischen beiden Systemen besteht, verworfen werden kann, wird auch der zweite Vergleich zwischen dem Accu-Chek® Solo-System und dem mylife™ OmniPod® durchgeführt. Der DTQ-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit individuellen Änderungswerten von 1 bis 5, wobei 1 „viel schlechter“ und 5 „viel besser“ bedeutet. Der Gesamtpunktzahlbereich für Veränderungen in diesem Fragebogen reicht von 30 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Beeinträchtigung und verbesserte Ergebnisse darstellen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesbedingter emotionaler Stress, bewertet nach Problembereichen in der Diabetes-Skala (PAID)-5
Zeitfenster: Woche 26 bis Woche 39
Der PAID-5-Fragebogen bestand aus 5 Fragen mit Antworten von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Fragen berechnet, was eine Zahl zwischen 0 und 20 ergab, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Belastung darstellten.
Woche 26 bis Woche 39
Gerätezufriedenheit und Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Gerätezufriedenheit und Behandlungspräferenz standen im Mittelpunkt der Fragen in Teil 2 des DTQ. Dieser Teil des DTQ-Fragebogens bestand aus einzelnen Abschnitten mit jeweils 9 Fragen zum Blutzuckermessgerät und zur Insulinpumpe. Die einzelnen Bewertungen reichten von 1 (schrecklich) bis 5 (ausgezeichnet). Die resultierende Summenpunktzahl reichte somit für jeden Gerätetyp von 9 bis 45.
Baseline bis Woche 39
Der Therapieerfolg wird durch den Gehalt an glykiertem Hämoglobin (Hb1Ac) bestätigt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Veränderung der Werte von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Therapieerfolg angezeigt durch Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Dieses Ergebnismaß stellt einen gemeldeten Wert dar, der durch Kombinieren von Gewicht und Größe berechnet wird, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Veränderung des BMI von Baseline bis Woche 39.
Baseline bis Woche 39
Therapieerfolg angezeigt durch Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Änderung des glykämischen Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Veränderung des glykämischen Index vom Ausgangswert bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieparametern, angezeigt durch den Beginn der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Die Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) wird auch als Insulinpumpentherapie bezeichnet. Unten dargestellt sind die Anzahl der Teilnehmer, für die bestimmte Angaben, z. HbA1c-Ziele nicht erreicht, führte zum Beginn einer CSII-Therapie.
Baseline bis Woche 39
Änderung der Therapieparameter basierend auf der Art des verwendeten Insulins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Änderung der Therapieparameter, angezeigt durch die tägliche Gesamtinsulindosis (TDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Tägliche Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn im Vergleich zur Dosis in Woche 39
Baseline bis Woche 39
Änderung der Therapieparameter, angezeigt durch die tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis (TBD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis zu Studienbeginn im Vergleich zur Dosis in Woche 39
Baseline bis Woche 39
Änderung der Therapieparameter basierend auf der durchschnittlichen Anzahl der Blutzuckerselbstmessungen (SMBGs) pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Durchschnittliche Anzahl der Selbstkontrollen des Blutzuckers (SMBGs) pro Tag von der Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Prozentsatz der in hypoglykämischen Blutzucker (BZ)-Bereichen verbrachten Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Die Änderung der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse wird unten als Prozentsatz der Zeit angegeben, die in hypoglykämischen Blutzucker (BZ)-Bereichen verbracht wird.
Baseline bis Woche 39
Prozentsatz der in hyperglykämischen Blutzucker (BZ)-Bereichen verbrachten Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Die Änderung der Häufigkeit hyperglykämischer Ereignisse wird unten als Prozentsatz der Zeit angegeben, die in hyperglykämischen Blutzucker (BZ)-Bereichen verbracht wird.
Baseline bis Woche 39
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Konsultationen zwischen geplanten Besuchen, Notrufen und Callcenter-Anrufen, Krankenhausaufenthalten und Fehlzeiten von der Arbeit/Schule.
Baseline bis Woche 39
Anzahl der Pods/Aufgüsse, die vorzeitig abfallen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Infusionsmontage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreaktionen (einschließlich Art und Intensität)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Hautreaktionen an den Insertionsstellen der Insulinpumpe auftraten (zusammen mit ihrem Typ und ihrer Intensität), ist unten angegeben, von der Baseline bis zu Woche 39. Die Teilnehmer wurden gebeten, fünf verschiedene Eigenschaften zu bewerten, die potenzielle Probleme an der Einführungsstelle der Pumpe beschreiben, nämlich „Juckreiz“, „Rötung“, „Schwellung“, „Hitze“ und „Schmerz“. Jede dieser Fragen konnte mit einer von vier Alternativen beantwortet werden: „Keine“, „Gering“, „Mittel“ und „Schwer“.
Baseline bis Woche 39
Sozioökonomische Akzeptanz: Insulinmenge, die beim Reservoirwechsel/Entsorgung des Geräts im Gerät verbleibt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39
Abfallmenge, abgeleitet aus dem Gesamtmaterialverbrauch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 39
Baseline bis Woche 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD002718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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