Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez uczestników z systemem mikropompy Accu-Chek® Solo (PRO Solo)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania systemu mikropompy Accu-Chek® Solo w porównaniu z terapią wielokrotnymi dziennymi iniekcjami w porównaniu z mylife OmniPod® u pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie dotyczące urządzeń interwencyjnych ma na celu porównanie głównie standardowej terapii wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) z systemem Accu-Chek® Solo Micropump i zbadanie satysfakcji uczestników. Ponadto dołączone jest trzecie ramię w celu porównania z jedynym podobnym produktem na rynku, jakim jest OmniPod. Trzecie ramię służy do zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Austria, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hietzing Hospital
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Niemcy, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Niemcy, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia w terapii MDI
  • Wiek ≥18 lat i wiek ≤ 65 lat
  • Potrafi wykonać liczenie węglowodanów
  • Klinicznie odpowiedni do CSII, w tym gotowość do mierzenia poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie lub konsekwentnego korzystania z flashowania lub ciągłego monitorowania glikemii
  • HbA1c między 7,5% (58 milimoli na mol (mmol/mol)) a 9,0% (75 mmol/mol) (oznaczone w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Zdolność i gotowość do przeczytania i zrozumienia materiałów badawczych (informacje o uczestniku, ochrona danych i formularz pisemnej zgody, wszystkie kwestionariusze itp.) oraz do przestrzegania procedur badawczych
  • Umiejętność i chęć samodzielnego korzystania z urządzeń badawczych i reagowania na alarmy po przeszkoleniu i fazie docierania
  • Korzystanie z glukometru (BG) lub urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, które można pobrać za pomocą Accu-Chek® Smart Pix, lub chęć korzystania z kompatybilnego glukometru, który zostanie zapewniony na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie pompy insulinowej
  • Istotnie upośledzona świadomość hipoglikemii
  • Historia > 1 hospitalizacji z powodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia > 1 hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istotny przejaw późnych powikłań związanych z cukrzycą
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Znane reakcje alergiczne na klej do gipsu
  • Przewlekłe stosowanie (terapia trwająca ponad 3 miesiące) sterydów w dawkach hamujących nadnercza, leków immunosupresyjnych lub chemioterapii
  • Poważne lub niestabilne przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych nadużywanych substancji, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie istoty i zakresu badania
  • Plany przeprowadzki lub dalekich podróży
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Zależność od Sponsora lub Badacza (np. współpracownik lub członek rodziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Accu-Chek® Solo
Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) za pomocą systemu Accu-Chek® Solo Micropump przez 26 tygodni. Od tygodnia 26 do tygodnia 39 wszystkie grupy będą używać systemu Accu-Chek® Solo Micropump do terapii CSII.
Urządzenie: System mikropompy Accu-Chek® Solo
Wyrób medyczny do podskórnego podawania insuliny w spersonalizowany sposób.
Eksperymentalny: Grupa B: MDI, następnie Accu-Chek® Solo
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) przez 26 tygodni. Od tygodnia 26 do tygodnia 39 wszystkie grupy będą używać systemu Accu-Chek® Solo Micropump do terapii CSII.
Urządzenie: System mikropompy Accu-Chek® Solo
Wyrób medyczny do podskórnego podawania insuliny w spersonalizowany sposób.
Inny: Terapia wielokrotnymi codziennymi zastrzykami (MDI).
Wstrzykiwanie insuliny zgodnie z potrzebami uczestnika.
Eksperymentalny: Grupa C: mylife™ OmniPod®, a następnie Accu-Chek® Solo
Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) z systemem zarządzania insuliną mylife™ OmniPod® przez 26 tygodni. Od tygodnia 26 do tygodnia 39 wszystkie grupy będą używać systemu Accu-Chek® Solo Micropump do terapii CSII.
Urządzenie: System mikropompy Accu-Chek® Solo
Wyrób medyczny do podskórnego podawania insuliny w spersonalizowany sposób.
Urządzenie: System zarządzania insuliną mylife™ OmniPod®
System pompy łatowej dostarczający insulinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia: system mikropompy Accu-Chek® w porównaniu z MDI, mierzone różnicą w całkowitym wyniku zmiany kwestionariusza Diabetes Technology Questionnaire (DTQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dwa porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury hierarchicznej. Po pierwsze, porównanie systemu Accu-Chek® Solo i systemu Accu-Chek® Solo Zostanie przeprowadzone MDI i tylko wtedy, gdy można odrzucić odpowiednią hipotezę zerową o braku różnic między obydwoma systemami, wówczas zostanie również przeprowadzone drugie porównanie między systemem Accu-Chek® Solo i mylife™ OmniPod®. Kwestionariusz DTQ składa się z 30 pytań z indywidualnymi wynikami zmian w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „znacznie gorzej”, a 5 „znacznie lepiej”. Całkowity zakres wyników zmiany w tym kwestionariuszu wynosi od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie i lepsze wyniki.
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia: system mikropompy Accu-Chek® w porównaniu z Mylife™ OmniPod®, mierzone różnicą w całkowitym wyniku zmiany kwestionariusza Diabetes Technology Questionnaire (DTQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dwa porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury hierarchicznej. Po pierwsze, porównanie systemu Accu-Chek® Solo i systemu Accu-Chek® Solo Zostanie przeprowadzone MDI i tylko wtedy, gdy można odrzucić odpowiednią hipotezę zerową o braku różnic między obydwoma systemami, wówczas zostanie również przeprowadzone drugie porównanie między systemem Accu-Chek® Solo i mylife™ OmniPod®. Kwestionariusz DTQ składa się z 30 pytań z indywidualnymi wynikami zmian w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „znacznie gorzej”, a 5 „znacznie lepiej”. Całkowity zakres wyników zmiany w tym kwestionariuszu wynosi od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie i lepsze wyniki.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres emocjonalny związany z cukrzycą oceniany na podstawie obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID)-5
Ramy czasowe: Tydzień 26 do tygodnia 39
Kwestionariusz PAID-5 składał się z 5 pytań z odpowiedziami od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Całkowity wynik został obliczony jako suma poszczególnych pytań, co dało liczbę od 0 do 20, gdzie niższe wyniki oznaczały mniejsze cierpienie.
Tydzień 26 do tygodnia 39
Zadowolenie z urządzenia i preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zadowolenie z urządzenia i preferencje dotyczące leczenia były głównym tematem pytań części 2 kwestionariusza DTQ. Ta część kwestionariusza DTQ składała się z poszczególnych części, z których każda zawierała po 9 pytań dotyczących glukometru i pompy insulinowej. Indywidualne wyniki wahały się od 1 (straszne) do 5 (doskonałe). Tak więc uzyskany wynik sumaryczny wahał się od 9 do 45 dla każdego typu urządzenia.
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Sukces terapii potwierdzony przez poziom hemoglobiny glikowanej (Hb1Ac).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 39
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Sukces terapii wyrażony zmianą wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Ta miara wyniku reprezentuje jedną zgłoszoną wartość obliczoną przez połączenie masy ciała i wzrostu w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2. Zmiana BMI od wartości początkowej do tygodnia 39.
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Sukces terapii wskazany przez zmianę masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 39
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana indeksu glikemicznego od wartości początkowej do tygodnia 39
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Liczba uczestników z parametrami terapii wskazanymi przez rozpoczęcie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) jest również określana jako terapia za pomocą pompy insulinowej. Poniżej przedstawiono Liczbę Uczestników, dla których określone wskazania m.in. Nieosiągnięcie celów HbA1c skutkowało rozpoczęciem leczenia CSII.
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana parametrów terapii w zależności od rodzaju zastosowanej insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana parametrów terapii wskazywana przez całkowitą dobową dawkę insuliny (TDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Całkowita dzienna dawka insuliny na początku badania w porównaniu z dawką w 39. tygodniu
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana parametrów terapii wskazywana przez całkowitą dobową dawkę insuliny podstawowej (TBD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Całkowita dzienna podstawowa dawka insuliny na początku badania w porównaniu z dawką w 39. tygodniu
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana parametrów terapii w oparciu o średnią liczbę samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Średnia liczba samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) dziennie od wartości początkowej do tygodnia 39
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Procent czasu spędzonego w hipoglikemicznych zakresach glukozy we krwi (BG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiana częstości zdarzeń hipoglikemicznych jest przedstawiona poniżej jako procent czasu spędzonego w zakresach hipoglikemicznego stężenia glukozy we krwi (BG).
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Procent czasu spędzonego w zakresach hiperglikemicznego poziomu glukozy we krwi (BG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Zmiany częstości zdarzeń hiperglikemicznych przedstawiono poniżej jako procent czasu spędzonego w zakresach hiperglikemii (BG).
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Konsultacje między wizytami planowymi, wezwaniami pogotowia i call center, hospitalizacjami i absencjami w pracy/szkole.
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Liczba kapsułek/zestawów infuzyjnych przedwcześnie odpadających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Średni czas spędzony na montażu infuzyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami skórnymi (w tym rodzaj i intensywność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Poniżej przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje skórne w miejscach wprowadzenia pompy insulinowej (wraz z ich typem i intensywnością), od punktu początkowego do 39. tygodnia. Uczestników poproszono o ocenę pięciu różnych właściwości opisujących potencjalne problemy w miejscu wprowadzenia pompy, a mianowicie „swędzenie”, „zaczerwienienie”, „obrzęk”, „ciepło” i „ból”. Na każde z tych pytań można było odpowiedzieć jedną z czterech opcji: „Brak”, „Niewielkie”, „Umiarkowane” i „Poważne”.
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Akceptacja społeczno-ekonomiczna: ilość insuliny pozostałej w urządzeniu przy zmianie zbiornika/utylizacji urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Ilość odpadów, wywnioskowana z całkowitego zużycia materiałów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39. tygodnia
Wartość wyjściowa do 39. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD002718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System mikropompy Accu-Chek® Solo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj