Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システムによる参加者報告の結果 (PRO Solo)
2021年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
1 型糖尿病患者における Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システム vs. 1 日複数回の注射療法 vs. Mylife OmniPod® による患者報告の転帰
このインターベンショナル デバイス研究は、主に標準の複数日注射 (MDI) 療法と Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システムを比較し、参加者の満足度を調査することを目的としています。
さらに、市場に出回っている同様の製品である OmniPod と比較するために、第 3 のアームが含まれています。
3 番目のアームはデータ収集用です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
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Darlington、イギリス、DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
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Feldkirch、オーストリア、6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
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Graz、オーストリア、8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
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Salzburg、オーストリア、5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
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Vienna、オーストリア、1130
- Hietzing Hospital
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
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Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda、ドイツ、36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Lage、ドイツ、32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
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Quakenbrueck、ドイツ、49610
- Diabeteszentrum am CKQ
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Rostock、ドイツ、18057
- Diabendo Praxiszentrum
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された
- MDI療法の経験が少なくとも6か月ある
- 18歳以上65歳以下
- 糖質計算ができる
- -CSIIに臨床的に適しています 血糖を少なくとも1日4回測定する意欲、またはフラッシュまたはリアルタイムの連続血糖モニタリングを一貫して使用する意欲
- HbA1c 7.5% (58 ミリモル/モル (mmol/mol)) から 9.0% (75 ミリモル/モル) (過去 2 か月以内に測定)
- 研究資料（参加者情報、データ保護および書面による同意書、すべてのアンケートなど）を読んで理解し、研究手順を順守する能力と意欲
- 調査用デバイスを独立して使用し、トレーニングおよび慣らし段階の後にアラームに対応する能力と意欲
- -Accu-Chek® Smart Pix を介してダウンロードできる血糖（BG）メーターまたはリアルタイム連続血糖モニタリング装置を使用するか、研究期間中に提供される互換性のあるメーターを使用する意思がある
除外基準:
- 以前のインスリンポンプの使用
- 関連して低下した低血糖意識
- -過去3か月以内に重度の低血糖による1回以上の入院歴
- -過去3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスによる1回以上の入院歴
- 糖尿病関連の晩期合併症の重大な症状
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中
- 石膏接着剤に対する既知のアレルギー反応
- 副腎抑制用量、免疫抑制薬、または化学療法におけるステロイドの慢性使用（3か月以上続く治療）
- 深刻または不安定な慢性の医学的または心理的状態
- -調査官によって決定されたアルコールまたはその他の乱用物質への依存症
- -参加者が研究の性質と範囲を理解できない心理的状態
- 移転または大規模な旅行の計画
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の臨床研究への参加
- 治験依頼者または治験責任医師への依存（例： 同僚または家族）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: Accu-Chek® Solo
Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システムによる 26 週間の持続皮下インスリン注入 (CSII)。
第 26 週から第 39 週まで、すべてのグループが CSII 療法に Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システムを使用します。
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パーソナライズされた方法でインスリンを皮下投与するための医療機器。
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実験的：グループ B: MDI、次に Accu-Chek® Solo
26 週間の複数の毎日の注射 (MDI)。
第 26 週から第 39 週まで、すべてのグループが CSII 療法に Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システムを使用します。
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パーソナライズされた方法でインスリンを皮下投与するための医療機器。
参加者の必要に応じてインスリンを注射します。
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実験的：グループ C: mylife™ OmniPod®、次に Accu-Chek® Solo
Mylife™ OmniPod® インスリン管理システムによる 26 週間の持続皮下インスリン注入 (CSII)。
第 26 週から第 39 週まで、すべてのグループが CSII 療法に Accu-Chek® Solo マイクロポンプ システムを使用します。
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パーソナライズされた方法でインスリンを皮下投与するための医療機器。
インスリンを投与するパッチポンプシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度:Accu-Chek® マイクロポンプ システムと MDI の比較、糖尿病技術質問票 (DTQ) の合計変化スコアの差で測定
時間枠：26週間
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2 つの比較は、階層的な手順を使用して実行されます。
まず、Accu-Chek® Solo システムと.
MDI が実行され、両方のシステム間に差がないという対応する Null 仮説が棄却される場合にのみ、Accu-Chek® Solo システムと mylife™ OmniPod® との 2 番目の比較も実行されます。
DTQ アンケートは、1 から 5 の範囲の個々の変更スコアを持つ 30 の質問で構成されます。1 は「非常に悪い」を表し、5 は「非常に良い」を表します。
このアンケートの合計変更スコア範囲は 30 ～ 150 で、スコアが高いほど障害が少なく、結果が改善されたことを表します。
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26週間
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治療の満足度: Accu-Chek® マイクロポンプ システムと Mylife™ OmniPod® の比較、糖尿病技術質問票 (DTQ) の合計変化スコアの差で測定
時間枠：26週間
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2 つの比較は、階層的な手順を使用して実行されます。
まず、Accu-Chek® Solo システムと.
MDI が実行され、両方のシステム間に差がないという対応する Null 仮説が棄却される場合にのみ、Accu-Chek® Solo システムと mylife™ OmniPod® との 2 番目の比較も実行されます。
DTQ アンケートは、1 から 5 の範囲の個々の変更スコアを持つ 30 の質問で構成されます。1 は「非常に悪い」を表し、5 は「非常に良い」を表します。
このアンケートの合計変更スコア範囲は 30 ～ 150 で、スコアが高いほど障害が少なく、結果が改善されたことを表します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病スケール (PAID) の問題領域によって評価される糖尿病関連の精神的苦痛-5
時間枠：26週から39週まで
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PAID-5 アンケートは、0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までの範囲の回答を持つ 5 つの質問で構成されていました。
合計スコアは個々の質問の合計として計算され、スコアが低いほど苦痛が少ないことを表す 0 から 20 の数値が得られました。
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26週から39週まで
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デバイスの満足度と治療の好み
時間枠：39週までのベースライン
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デバイスの満足度と治療の好みは、DTQ のパート 2 の質問の主な焦点でした。
DTQ アンケートのこの部分は、血糖測定器とインスリン ポンプに関するそれぞれ 9 つの質問を含む個別のセクションで構成されていました。
個々のスコアは、1 (ひどい) から 5 (すばらしい) までの範囲でした。
したがって、結果の合計スコアは、デバイスの種類ごとに 9 ～ 45 の範囲でした。
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39週までのベースライン
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糖化ヘモグロビン (Hb1Ac) レベルによって確認された治療の成功
時間枠：39週までのベースライン
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ベースラインから39週までの糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化
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39週までのベースライン
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ボディマス指数（BMI）の変化によって示される治療の成功
時間枠：39週までのベースライン
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この結果測定値は、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告することによって計算された 1 つの報告値を表します。
ベースラインから39週までのBMIの変化。
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39週までのベースライン
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体重の変化によって示される治療の成功
時間枠：39週までのベースライン
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ベースラインから39週までの体重の変化
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39週までのベースライン
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血糖指数の変化
時間枠：39週までのベースライン
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ベースラインから39週までのグリセミック指数の変化
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39週までのベースライン
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持続皮下インスリン注入（CSII）の開始によって示される治療パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：39週までのベースライン
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持続皮下インスリン注入（CSII）療法は、インスリンポンプ療法とも呼ばれます。
以下に示すのは、特定の兆候がある参加者の数です。
HbA1c の目標が達成されなかったため、CSII 療法が開始されました。
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39週までのベースライン
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使用するインスリンの種類に基づく治療パラメーターの変化
時間枠：39週までのベースライン
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39週までのベースライン
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1 日総インスリン投与量 (TDD) によって示される治療パラメーターの変化
時間枠：39週までのベースライン
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39週目の用量と比較したベースラインでの1日の総インスリン用量
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39週までのベースライン
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1日の総基礎インスリン投与量（TBD）によって示される治療パラメーターの変化
時間枠：39週までのベースライン
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39週目の用量と比較したベースラインでの1日あたりの基礎インスリン総用量
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39週までのベースライン
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1 日あたりの血糖自己モニタリング (SMBG) の平均回数に基づく治療パラメーターの変化
時間枠：39週までのベースライン
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ベースラインから 39 週目までの 1 日あたりの血糖自己モニタリング (SMBG) の平均回数
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39週までのベースライン
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低血糖血糖 (BG) 範囲で費やされた時間の割合
時間枠：39週までのベースライン
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低血糖イベントの頻度の変化は、低血糖血糖 (BG) 範囲で費やされた時間のパーセンテージとして以下に報告されます。
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39週までのベースライン
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高血糖血糖 (BG) 範囲で費やされた時間の割合
時間枠：39週までのベースライン
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高血糖イベントの頻度の変化は、高血糖血糖 (BG) 範囲で費やされた時間のパーセンテージとして以下に報告されます。
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39週までのベースライン
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相談件数
時間枠：39週までのベースライン
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定期訪問、緊急およびコールセンターへの電話、入院および会社/学校の欠勤の間の相談。
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39週までのベースライン
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途中で脱落するポッド/輸液アセンブリの数
時間枠：39週までのベースライン
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39週までのベースライン
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輸液アセンブリに費やされた平均時間
時間枠：39週までのベースライン
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39週までのベースライン
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皮膚反応のある参加者の数（タイプと強度を含む）
時間枠：39週までのベースライン
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インスリンポンプ挿入部位で皮膚反応を経験した参加者の数（タイプと強度とともに）を、ベースラインから39週までに以下に示します。
参加者は、ポンプ挿入部位の潜在的な問題、すなわち「かゆみ」、「赤み」、「腫れ」、「熱」、「痛み」を表す 5 つの異なる特性を評価するよう求められました。
これらの各質問には、「なし」、「軽微」、「中程度」、「重度」の 4 つの選択肢のいずれかで答えることができます。
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39週までのベースライン
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社会経済的受容: リザーバー交換/デバイス廃棄時にデバイスに残っているインスリンの量
時間枠：39週までのベースライン
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39週までのベースライン
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総材料消費量から推定される廃棄物の量
時間枠：39週までのベースライン
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39週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iris Vesper、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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