Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagerrapporterede resultater med Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet (PRO Solo)

19. august 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Patientrapporterede resultater med Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet vs. Multiple Daily Injection Therapy vs. Mylife OmniPod® hos patienter med type 1-diabetes

Denne interventionelle enhedsundersøgelse har til formål at sammenligne primært standardbehandling med flere daglige injektioner (MDI) med Accu-Chek® Solo Micropump System og undersøger deltagernes tilfredshed. Derudover er en tredje arm inkluderet for at sammenligne med kun lignende produkt på markedet, som er OmniPod. Den tredje arm er til dataindsamlingsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Tyskland, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Østrig, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Hietzing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 1 diabetes mellitus
  • Mindst 6 måneders erfaring med MDI-behandling
  • Alder ≥18 år og alder ≤ 65
  • Kan udføre kulhydrattælling
  • Klinisk egnet til CSII, herunder villighed til at måle blodsukker mindst 4 gange om dagen eller til at bruge flash- eller realtids kontinuerlig glukosemonitorering konsekvent
  • HbA1c mellem 7,5 % (58 millimol pr. mol (mmol/mol)) og 9,0 % (75 mmol/mol) (bestemt inden for de sidste 2 måneder)
  • Evne og vilje til at læse og forstå studiematerialer (deltagerinformation, databeskyttelse og skriftligt samtykkeformular, alle spørgeskemaer osv.) og til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Evne og vilje til selvstændigt at bruge undersøgelsesudstyr og reagere på alarmer efter træning og indkøringsfase
  • Brug af et blodsukkermåler (BG) eller en enhed til kontinuerlig glukoseovervågning i realtid, der kan downloades via Accu-Chek® Smart Pix eller villighed til at bruge et kompatibelt måler, der vil blive leveret under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af insulinpumpe
  • Relevant nedsat hypoglykæmibevidsthed
  • Anamnese med >1 indlæggelse på grund af alvorlig hypoglykæmi inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med >1 indlæggelse på grund af diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder
  • Signifikant manifestation af diabetesrelaterede senkomplikationer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer
  • Kendte allergiske reaktioner på gipslim
  • Kronisk brug (behandling, der varer i mere end 3 måneder) af steroider i binyresuppressive doser, immunsuppressiv medicin eller kemoterapi
  • Alvorlig eller ustabil kronisk medicinsk eller psykologisk tilstand(er)
  • Afhængighed af alkohol eller andre misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren
  • Psykologisk tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen
  • Planer om flytning eller omfattende rejser
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Afhængighed af sponsor eller efterforsker (f.eks. kollega eller familiemedlem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med Accu-Chek® Solo Micropump system i 26 uger. Fra uge 26 til uge 39 vil alle grupper bruge Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet til CSII-behandling.
Enhed: Accu-Chek® Solo mikropumpesystem
Medicinsk udstyr til subkutan levering af insulin på en personlig måde.
Eksperimentel: Gruppe B: MDI, derefter Accu-Chek® Solo
Flere daglige injektioner (MDI) i 26 uger. Fra uge 26 til uge 39 vil alle grupper bruge Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet til CSII-behandling.
Enhed: Accu-Chek® Solo mikropumpesystem
Medicinsk udstyr til subkutan levering af insulin på en personlig måde.
Andet: Multiple Daily Injections (MDI) terapi
Injektion af insulin efter deltagerens behov.
Eksperimentel: Gruppe C: mylife™ OmniPod®, derefter Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med mylife™ OmniPod® insulinstyringssystem i 26 uger. Fra uge 26 til uge 39 vil alle grupper bruge Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet til CSII-behandling.
Enhed: Accu-Chek® Solo mikropumpesystem
Medicinsk udstyr til subkutan levering af insulin på en personlig måde.
Enhed: mylife™ OmniPod® insulinstyringssystem
Et plasterpumpesystem, der afgiver insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed: Accu-Chek® mikropumpesystem vs. MDI, målt ved forskellen i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsramme: 26 uger
De to sammenligninger vil blive udført ved hjælp af en hierarkisk procedure. For det første sammenligningen mellem Accu-Chek® Solo-systemet vs. MDI vil blive udført, og kun hvis den tilsvarende nulhypotese om ingen forskel mellem begge systemer kan afvises, vil den anden sammenligning mellem Accu-Chek® Solo-systemet og versus mylife™ OmniPod® også blive udført. DTQ-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med de individuelle Change Scores fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer 'Meget værre' og 5 repræsenterer 'Meget bedre'. Total Change Score Range på dette spørgeskema er fra 30 til 150 med højere score, der repræsenterer lavere værdiforringelse og forbedrede resultater.
26 uger
Behandlingstilfredshed: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, målt ved forskellen i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsramme: 26 uger
De to sammenligninger vil blive udført ved hjælp af en hierarkisk procedure. For det første sammenligningen mellem Accu-Chek® Solo-systemet vs. MDI vil blive udført, og kun hvis den tilsvarende nulhypotese om ingen forskel mellem begge systemer kan afvises, vil den anden sammenligning mellem Accu-Chek® Solo-systemet og versus mylife™ OmniPod® også blive udført. DTQ-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med de individuelle Change Scores fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer 'Meget værre' og 5 repræsenterer 'Meget bedre'. Total Change Score Range på dette spørgeskema er fra 30 til 150 med højere score, der repræsenterer lavere værdiforringelse og forbedrede resultater.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesrelateret følelsesmæssig nød vurderet ud fra problemområder i diabetesskalaen (PAID)-5
Tidsramme: Uge 26 til uge 39
PAID-5 spørgeskemaet bestod af 5 spørgsmål med svar fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de enkelte spørgsmål, hvilket resulterede i et tal mellem 0 og 20, hvor lavere score repræsenterede lavere nød.
Uge 26 til uge 39
Enhedstilfredshed og behandlingspræference
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Enhedstilfredshed og behandlingspræference var hovedfokus i del 2 spørgsmål af DTQ. Denne del af DTQ-spørgeskemaet bestod af individuelle sektioner med hver 9 spørgsmål til blodsukkermåleren og insulinpumpen. Individuelle resultater varierede fra 1 (forfærdeligt) til 5 (fremragende). Den resulterende sumscore varierede således fra 9 til 45 for hver type enhed.
Baseline op til uge 39
Behandlingens succes bekræftet af glykeret hæmoglobin (Hb1Ac) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer fra baseline til uge 39
Baseline op til uge 39
Behandlingssucces angivet ved ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Dette resultatmål repræsenterer én rapporteret værdi beregnet ved at kombinere vægt og højde for at rapportere BMI i kg/m^2. Ændring i BMI fra baseline til uge 39.
Baseline op til uge 39
Behandlingssucces angivet ved ændring i vægt
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Ændring i vægt fra baseline til uge 39
Baseline op til uge 39
Ændring i glykæmisk indeks
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Ændring i glykæmisk indeks fra baseline til uge 39
Baseline op til uge 39
Antal deltagere med terapiparametre angivet ved påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) omtales også som insulinpumpeterapi. Nedenfor præsenteres antallet af deltagere, for hvilke visse indikationer, f.eks. HbA1c-målene blev ikke opfyldt, resulterede i påbegyndelse af CSII-behandling.
Baseline op til uge 39
Ændring i terapiparametre baseret på den anvendte insulintype
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Baseline op til uge 39
Ændring i terapiparametre angivet ved total daglig insulindosis (TDD)
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Samlet daglig insulindosis ved baseline sammenlignet med dosis i uge 39
Baseline op til uge 39
Ændring i terapiparametre angivet ved total daglig basal insulindosis (TBD)
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Total daglig basal insulindosis ved baseline sammenlignet med dosis i uge 39
Baseline op til uge 39
Ændring i terapiparametre baseret på det gennemsnitlige antal selvmonitorering af blodsukker (SMBG'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Gennemsnitligt antal selvmonitorering af blodsukker (SMBG'er) pr. dag fra baseline op til uge 39
Baseline op til uge 39
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmiske blodsukkerområder (BG).
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser er rapporteret nedenfor som den procentdel af tid brugt i hypoglykæmiske blodsukkerområder (BG).
Baseline op til uge 39
Procentdel af tid brugt i intervaller for hyperglykæmisk blodsukker (BG).
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Ændring i hyppigheden af ​​hyperglykæmiske hændelser er rapporteret nedenfor som den procentdel af tid brugt i hyperglykæmiske blodsukkerområder (BG).
Baseline op til uge 39
Antal konsultationer
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Konsultationer mellem planlagte besøg, akut- og callcenteropkald, indlæggelser og fravær fra arbejde/skole.
Baseline op til uge 39
Antal bælg/infusionssamlinger, der falder af for tidligt
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Baseline op til uge 39
Gennemsnitlig tid brugt på infusionssamling
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Baseline op til uge 39
Antal deltagere med hudreaktioner (inklusive type og intensitet)
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Antallet af deltagere, der oplevede hudreaktioner på insulinpumpens indsættelsessteder (sammen med deres type og intensitet), er præsenteret nedenfor, fra baseline op til uge 39. Deltagerne blev bedt om at vurdere fem forskellige egenskaber, der beskriver potentielle problemer ved pumpens indføringssted, nemlig "kløe", "rødme", "hævelse", "varme" og "smerte". Hvert af disse spørgsmål kunne besvares med et af fire alternativer, "Ingen", "Mindre", "Moderat" og "Svær".
Baseline op til uge 39
Socioøkonomisk accept: mængden af ​​insulin tilbage i enheden ved reservoirskift/enheden kasseres
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Baseline op til uge 39
Mængde af affald, udledt af det samlede materialeforbrug
Tidsramme: Baseline op til uge 39
Baseline op til uge 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD002718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Accu-Chek® Solo mikropumpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner