A résztvevők által jelentett eredmények az Accu-Chek® Solo mikroszivattyú rendszerrel (PRO Solo)
2021. augusztus 19. frissítette: Hoffmann-La Roche
A betegek által jelentett eredmények az Accu-Chek® Solo mikropumpa rendszerrel szemben a többszörös napi injekciós terápiával és a Mylife OmniPod® kezeléssel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek az intervenciós eszközzel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos többszörös napi injekciós (MDI) terápiát az Accu-Chek® Solo mikropumpa rendszerrel, és a résztvevők elégedettségét vizsgálja.
Ezenkívül egy harmadik kart is mellékeltek, amely összehasonlítható a piacon lévő hasonló termékkel, az OmniPoddal.
A harmadik ág adatgyűjtési célt szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
-
Salzburg, Ausztria, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Hietzing Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
-
Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Németország, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Lage, Németország, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
-
Quakenbrueck, Németország, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
-
Rostock, Németország, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
- Legalább 6 hónapos MDI terápiás tapasztalat
- Életkor ≥18 év és életkor ≤ 65 év
- Képes szénhidrátszámlálást végezni
- Klinikailag alkalmas CSII-re, beleértve a vércukorszint legalább napi 4-szeri mérésére való hajlandóságot, vagy a gyors vagy valós idejű folyamatos glükózmonitorozás következetes használatát
- HbA1c 7,5% (58 mmól/mol (mmol/mol)) és 9,0% (75 mmol/mol) között (az elmúlt 2 hónapban meghatározva)
- Képesség és hajlandóság a tananyagok olvasására és megértésére (résztvevői információk, adatvédelmi és írásos hozzájárulási űrlap, minden kérdőív stb.), valamint a tanulmányi eljárások betartására
- Képesség és hajlandóság a vizsgálóeszközök önálló használatára, valamint a riasztásokra való reagálásra a betanítás és a bejáratás után
- Az Accu-Chek® Smart Pix-en keresztül letölthető vércukormérő (BG) vagy valós idejű folyamatos glükózmérő eszköz használata, vagy hajlandóság egy kompatibilis mérőóra használatára, amelyet a vizsgálat időtartama alatt biztosítunk
Kizárási kritériumok:
- Inzulinpumpa korábbi használata
- Relevánsan csökkent hipoglikémia tudatosság
- Több mint 1 kórházi kezelés a kórelőzményben súlyos hipoglikémia miatt az elmúlt 3 hónapban
- Diabéteszes ketoacidózis miatti több mint 1 kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- A cukorbetegséggel összefüggő késői szövődmények jelentős megnyilvánulása
- Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat
- Ismert allergiás reakciók vakolat ragasztóval szemben
- szteroidok krónikus alkalmazása (3 hónapnál tovább tartó terápia) mellékvese-szuppresszív dózisban, immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben vagy kemoterápiában
- Súlyos vagy instabil krónikus egészségügyi vagy pszichológiai állapot(ok)
- A vizsgáló által megállapított alkohol- vagy más visszaélésszerű anyag(ok)tól való függőség
- Pszichés állapot, amely miatt a résztvevő nem képes megérteni a vizsgálat természetét és hatókörét
- Tervek költözésre vagy kiterjedt utazásra
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Szponzortól vagy nyomozótól való függés (pl. munkatárs vagy családtag)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Accu-Chek® Solo
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) Accu-Chek® Solo Micropump rendszerrel 26 héten keresztül.
A 26. héttől a 39. hétig minden csoport az Accu-Chek® Solo Micropump rendszert fogja használni a CSII terápiához.
|
Orvosi eszköz az inzulin személyre szabott, szubkután adagolásához.
|
|
Kísérleti: B csoport: MDI, majd Accu-Chek® Solo
Napi többszöri injekció (MDI) 26 héten keresztül.
A 26. héttől a 39. hétig minden csoport az Accu-Chek® Solo Micropump rendszert fogja használni a CSII terápiához.
|
Orvosi eszköz az inzulin személyre szabott, szubkután adagolásához.
Inzulin beadása a résztvevő igényei szerint.
|
|
Kísérleti: C csoport: mylife™ OmniPod®, majd Accu-Chek® Solo
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) a mylife™ OmniPod® Insulin Management rendszerrel 26 héten keresztül.
A 26. héttől a 39. hétig minden csoport az Accu-Chek® Solo Micropump rendszert fogja használni a CSII terápiához.
|
Orvosi eszköz az inzulin személyre szabott, szubkután adagolásához.
Inzulint szállító patch pumpás rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség: Accu-Chek® Micropump System vs. MDI, a Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) teljes változási pontszámának különbsége alapján mérve
Időkeret: 26 hét
|
A két összehasonlítás hierarchikus eljárással történik.
Először is, az Accu-Chek® Solo rendszer és az összehasonlítás.
Az MDI végrehajtása megtörténik, és csak akkor, ha a megfelelő nulla hipotézis, miszerint nincs különbség a két rendszer között, elvethető, akkor az Accu-Chek® Solo rendszer és a mylife™ OmniPod® összehasonlítása is megtörténik.
A DTQ kérdőív 30 kérdésből áll, az egyéni változási pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 a „sokkal rosszabb”, az 5 pedig a „sokkal jobb” érték.
A teljes változási pontszám ezen a kérdőíven 30 és 150 között van, a magasabb pontszámok alacsonyabb károsodást és jobb eredményeket jelentenek.
|
26 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, a Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) teljes változási pontszáma alapján mérve
Időkeret: 26 hét
|
A két összehasonlítás hierarchikus eljárással történik.
Először is, az Accu-Chek® Solo rendszer és az összehasonlítás.
Az MDI végrehajtása megtörténik, és csak akkor, ha a megfelelő nulla hipotézis, miszerint nincs különbség a két rendszer között, elvethető, akkor az Accu-Chek® Solo rendszer és a mylife™ OmniPod® összehasonlítása is megtörténik.
A DTQ kérdőív 30 kérdésből áll, az egyéni változási pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 a „sokkal rosszabb”, az 5 pedig a „sokkal jobb” érték.
A teljes változási pontszám ezen a kérdőíven 30 és 150 között van, a magasabb pontszámok alacsonyabb károsodást és jobb eredményeket jelentenek.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongás a problémás területek szerint értékelve a Diabetes Scale (PAID)-5 szerint
Időkeret: 26. héttől 39. hétig
|
A PAID-5 kérdőív 5 kérdésből állt, a válaszok 0-tól (nem probléma) 4-ig (súlyos probléma) terjedtek.
Az összpontszámot az egyes kérdések összegeként számítottuk ki, így 0 és 20 közötti számot kaptunk, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongást jelentenek.
|
26. héttől 39. hétig
|
|
Eszközelégedettség és kezelési preferencia
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Az eszközelégedettség és a kezelési preferencia volt a fő hangsúly a DTQ 2. részének kérdésében.
A DTQ kérdőívnek ez a része a vércukormérőhöz és az inzulinpumpához kapcsolódóan 9 kérdést tartalmazó különálló részekből állt.
Az egyéni pontszámok 1-től (szörnyű) és 5-ig (kiváló) változtak.
Így az így kapott összesített pontszám 9-től 45-ig terjedt minden eszköztípusra.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A terápia sikerét a glikált hemoglobin (Hb1Ac) szintje igazolja
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása az alapértékről a 39. hétre
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A terápia sikerét a testtömeg-index (BMI) változása jelzi
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Ez a kimeneti mérőszám egy jelentett értéket jelent, amelyet a súly és a magasság kombinálásával számítanak ki, és így kapják a BMI kg/m^2-ben.
A BMI változása az alapértékről a 39. hétre.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A terápia sikerét a testsúly változása jelzi
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Súlyváltozás az alapértékről a 39. hétre
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A glikémiás index változása
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
A glikémiás index változása a kiindulási értékről a 39. hétre
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) megkezdése által jelzett terápiás paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
A folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) terápiát inzulinpumpás terápiának is nevezik.
Az alábbiakban bemutatjuk azon Résztvevők számát, akikre vonatkozóan bizonyos jelzések, pl.
A HbA1c célok nem teljesülése a CSII terápia megkezdését eredményezte.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A terápiás paraméterek változása a használt inzulin típusa alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
|
A teljes napi inzulindózis (TDD) által jelzett terápiás paraméterek változása
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Teljes napi inzulin adag a kiinduláskor a 39. heti adaghoz képest
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A teljes napi alapinzulin dózis (TBD) által jelzett terápiás paraméterek változása
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Teljes napi alapinzulin dózis a kiinduláskor a 39. heti adaghoz képest
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A terápiás paraméterek változása a vércukorszint (SMBG) átlagos napi önellenőrzési száma alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
A vércukorszint önellenőrzésének (SMBG) átlagos száma naponta az alaphelyzettől a 39. hétig
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A hipoglikémiás vércukor (BG) tartományokban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
A hipoglikémiás események gyakoriságának változását az alábbiakban a hipoglikémiás vércukor (BG) tartományokban eltöltött idő százalékában közöljük.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A hiperglikémiás vércukor (BG) tartományokban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
A hiperglikémiás események gyakoriságának változását az alábbiakban közöljük a hiperglikémiás vércukor (BG) tartományokban eltöltött idő százalékában.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
A konzultációk száma
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Konzultációk az ütemezett látogatások, segélyhívások és telefonközpontok hívásai, kórházi kezelések és munkából/iskolából való távolmaradások között.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
Az idő előtt leeső hüvelyek/infúziós egységek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
|
Az infúziós szerelvényre fordított átlagos idő
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
|
Bőrreakciókkal rendelkező résztvevők száma (beleértve a típust és az intenzitást)
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik bőrreakciókat tapasztaltak az inzulinpumpa behelyezési helyén (a típusukkal és intenzitásukkal együtt), az alaphelyzettől a 39. hétig.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek öt különböző tulajdonságot, amelyek leírják a szivattyú behelyezési helyén fellépő lehetséges problémákat, nevezetesen a "viszketést", "bőrpírt", "duzzanatot", "meleget" és "fájdalmat".
E kérdések mindegyikére a négy alternatíva egyikével lehet válaszolni: „Nincs”, „Kisebb”, „Közepes” és „Súlyos”.
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
Társadalmi-gazdasági elfogadás: A tartályban maradt inzulin mennyisége a készülékben csere/eszköz eldobása
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
|
|
Hulladék mennyisége, a teljes anyagfelhasználás alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 39. hétig
|
Alaphelyzet a 39. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD002718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .