Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakerrapporterte resultater med Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet (PRO Solo)

19. august 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Pasientrapporterte resultater med Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet vs. multippel daglig injeksjonsterapi vs. Mylife OmniPod® hos pasienter med type 1-diabetes

Denne intervensjonsapparatstudien tar sikte på å sammenligne hovedsakelig standard Multiple Daily Injection (MDI)-terapi med Accu-Chek® Solo Micropump System og undersøker deltakertilfredshet. I tillegg er en tredje arm inkludert for å sammenligne med bare lignende produkt på markedet som er OmniPod. Den tredje armen er for datainnsamlingsformål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Tyskland, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Østerrike, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Hietzing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 1 diabetes mellitus
  • Minst 6 måneders erfaring med MDI-behandling
  • Alder ≥18 år og alder ≤ 65
  • Kunne utføre karbohydrattelling
  • Klinisk egnet for CSII, inkludert vilje til å måle blodsukker minst 4 ganger per dag eller å bruke flash eller sanntids kontinuerlig glukoseovervåking konsekvent
  • HbA1c mellom 7,5 % (58 millimol per mol (mmol/mol)) og 9,0 % (75 mmol/mol) (bestemt i løpet av de siste 2 månedene)
  • Evne og vilje til å lese og forstå studiemateriell (deltakerinformasjon, databeskyttelse og skriftlig samtykkeskjema, alle spørreskjemaer osv.) og til å overholde studieprosedyrer
  • Evne og vilje til å bruke undersøkelsesutstyr selvstendig og svare på alarmer etter trening og innkjøringsfase
  • Ved å bruke et blodsukkermåler (BG) eller en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid som kan lastes ned via Accu-Chek® Smart Pix eller vilje til å bruke en kompatibel måler som vil bli levert i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av insulinpumpe
  • Relevant svekket hypoglykemibevissthet
  • Anamnese med >1 sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med >1 sykehusinnleggelse på grunn av diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelig manifestasjon av diabetesrelaterte senkomplikasjoner
  • Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kjente allergiske reaksjoner på gipslim
  • Kronisk bruk (behandling som varer i mer enn 3 måneder) av steroider i binyresuppressive doser, immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi
  • Alvorlig eller ustabil kronisk medisinsk eller psykologisk tilstand(er)
  • Avhengighet av alkohol eller andre misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
  • Psykologisk tilstand som gjør at deltakeren ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av studien
  • Planer om flytting eller omfattende reiser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før screeningbesøket
  • Avhengighet av sponsor eller etterforsker (f.eks. medarbeider eller familiemedlem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med Accu-Chek® Solo mikropumpesystem i 26 uker. Fra uke 26 til uke 39 vil alle grupper bruke Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet for CSII-behandling.
Enhet: Accu-Chek® Solo mikropumpesystem
Medisinsk utstyr for subkutan tilførsel av insulin på en personlig måte.
Eksperimentell: Gruppe B: MDI, deretter Accu-Chek® Solo
Flere daglige injeksjoner (MDI) i 26 uker. Fra uke 26 til uke 39 vil alle grupper bruke Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet for CSII-behandling.
Enhet: Accu-Chek® Solo mikropumpesystem
Medisinsk utstyr for subkutan tilførsel av insulin på en personlig måte.
Annen: Behandling med flere daglige injeksjoner (MDI).
Injiserer insulin etter deltakerens behov.
Eksperimentell: Gruppe C: mylife™ OmniPod®, deretter Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med mylife™ OmniPod® insulinbehandlingssystem i 26 uker. Fra uke 26 til uke 39 vil alle grupper bruke Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet for CSII-behandling.
Enhet: Accu-Chek® Solo mikropumpesystem
Medisinsk utstyr for subkutan tilførsel av insulin på en personlig måte.
Enhet: mylife™ OmniPod® insulinhåndteringssystem
Et lappepumpesystem som leverer insulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet: Accu-Chek® mikropumpesystem vs. MDI, målt ved forskjellen i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsramme: 26 uker
De to sammenligningene vil bli utført ved hjelp av en hierarkisk prosedyre. For det første, sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet vs. MDI vil bli utført, og bare hvis den tilsvarende nullhypotesen om ingen forskjell mellom begge systemene kan avvises, vil den andre sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet og versus mylife™ OmniPod® også bli utført. DTQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med de individuelle endringsskårene fra 1 til 5, der 1 representerer "Mye verre" og 5 representerer "Mye bedre". Total Change Score Range på dette spørreskjemaet er fra 30 til 150 med høyere score som representerer lavere svekkelse og forbedrede resultater.
26 uker
Behandlingstilfredshet: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, målt ved forskjellen i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsramme: 26 uker
De to sammenligningene vil bli utført ved hjelp av en hierarkisk prosedyre. For det første, sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet vs. MDI vil bli utført, og bare hvis den tilsvarende nullhypotesen om ingen forskjell mellom begge systemene kan avvises, vil den andre sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet og versus mylife™ OmniPod® også bli utført. DTQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med de individuelle endringsskårene fra 1 til 5, der 1 representerer "Mye verre" og 5 representerer "Mye bedre". Total Change Score Range på dette spørreskjemaet er fra 30 til 150 med høyere score som representerer lavere svekkelse og forbedrede resultater.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesrelatert emosjonell lidelse vurdert etter problemområder i diabetesskalaen (BETALT)-5
Tidsramme: Uke 26 til uke 39
PAID-5 spørreskjemaet besto av 5 spørsmål med svar fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Totalskåren ble beregnet som summen av de enkelte spørsmålene, noe som resulterte i et tall mellom 0 og 20 hvor lavere skår representerte lavere nød.
Uke 26 til uke 39
Enhetstilfredshet og behandlingspreferanser
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Enhetstilfredshet og behandlingspreferanse var hovedfokuset i del 2-spørsmålene i DTQ. Denne delen av DTQ-spørreskjemaet besto av individuelle seksjoner med 9 spørsmål hver for blodsukkermåleren og insulinpumpen. Individuelle poengsummer varierte fra 1 (forferdelig) til 5 (utmerket). Dermed varierte den resulterende sumpoengsummen fra 9 til 45 for hver type enhet.
Baseline frem til uke 39
Behandlingens suksess bekreftet av glykert hemoglobin (Hb1Ac) nivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Endring i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 39
Baseline frem til uke 39
Behandlingssuksess indikert av endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Dette utfallsmålet representerer én rapportert verdi beregnet ved å kombinere vekt og høyde for å rapportere BMI i kg/m^2. Endring i BMI fra baseline til uke 39.
Baseline frem til uke 39
Behandlingssuksess angitt av endring i vekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Endring i vekt fra baseline til uke 39
Baseline frem til uke 39
Endring i glykemisk indeks
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Endring i glykemisk indeks fra baseline til uke 39
Baseline frem til uke 39
Antall deltakere med terapiparametre indikert ved oppstart av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-terapi kalles også insulinpumpeterapi. Nedenfor vises antallet deltakere for hvilke visse indikasjoner, f.eks. HbA1c-mål som ikke ble nådd, resulterte i oppstart av CSII-behandling.
Baseline frem til uke 39
Endring i terapiparametere basert på type insulin som brukes
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Baseline frem til uke 39
Endring i terapiparametre indikert av total daglig insulindose (TDD)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Total daglig insulindose ved baseline sammenlignet med dose ved uke 39
Baseline frem til uke 39
Endring i terapiparametre indikert av total daglig basal insulindose (TBD)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Total daglig basal insulindose ved baseline sammenlignet med dose ved uke 39
Baseline frem til uke 39
Endring i terapiparametre basert på gjennomsnittlig antall selvovervåking av blodsukker (SMBG) per dag
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Gjennomsnittlig antall selvovervåking av blodsukker (SMBG) per dag fra baseline opp til uke 39
Baseline frem til uke 39
Prosentandel av tid brukt i hypoglykemiske blodsukkerområder (BG).
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Endring i hyppighet av hypoglykemiske hendelser er rapportert nedenfor som prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemiske blodsukkerområder (BG).
Baseline frem til uke 39
Prosentandel av tid brukt i hyperglykemiske blodsukkerområder (BG).
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Endring i frekvens av hyperglykemiske hendelser er rapportert nedenfor som prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemiske blodsukkerområder (BG).
Baseline frem til uke 39
Antall konsultasjoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Konsultasjoner mellom planlagte besøk, akutt- og alarmsentral, innleggelser og fravær fra jobb/skole.
Baseline frem til uke 39
Antall pods/infusjonsenheter som faller av for tidlig
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Baseline frem til uke 39
Gjennomsnittlig tid brukt på infusjonsmontering
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Baseline frem til uke 39
Antall deltakere med hudreaksjoner (inkludert type og intensitet)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Antall deltakere som opplevde hudreaksjoner ved insulinpumpens innsettingssteder (sammen med deres type og intensitet) er presentert nedenfor, fra baseline opp til uke 39. Deltakerne ble bedt om å vurdere fem forskjellige egenskaper som beskriver potensielle problemer ved innsettingsstedet for pumpen, nemlig "kløe", "rødhet", "hevelse", "varme" og "smerte". Hvert av disse spørsmålene kan besvares med ett av fire alternativer, "Ingen", "Minor", "Moderat" og "Alvorlig".
Baseline frem til uke 39
Sosioøkonomisk aksept: mengde insulin igjen i enheten ved reservoarbytte/kasting av enheten
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Baseline frem til uke 39
Mengde avfall, utledet av totalt materialforbruk
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
Baseline frem til uke 39

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD002718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Accu-Chek® Solo mikropumpesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere