Risultati riportati dai partecipanti con il sistema di micropompe Accu-Chek® Solo (PRO Solo)
19 agosto 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Risultati riferiti dai pazienti con il sistema a micropompa Accu-Chek® Solo rispetto alla terapia con iniezioni giornaliere multiple rispetto a Mylife OmniPod® nei pazienti con diabete di tipo 1
Questo studio sul dispositivo interventistico ha lo scopo di confrontare principalmente la terapia standard con iniezioni multiple giornaliere (MDI) rispetto al sistema a micropompa Accu-Chek® Solo e indagare sulla soddisfazione dei partecipanti.
Inoltre, è incluso un terzo braccio da confrontare con l'unico prodotto simile sul mercato che è OmniPod.
Il terzo braccio serve per la raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
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Graz, Austria, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
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Salzburg, Austria, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
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Vienna, Austria, 1130
- Hietzing Hospital
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda, Germania, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Lage, Germania, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
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Quakenbrueck, Germania, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
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Rostock, Germania, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato
- Almeno 6 mesi di esperienza con la terapia MDI
- Età ≥18 anni ed età ≤ 65
- In grado di eseguire il conteggio dei carboidrati
- Clinicamente adatto per CSII, inclusa la disponibilità a misurare la glicemia almeno 4 volte al giorno o a utilizzare costantemente il monitoraggio flash o continuo della glicemia in tempo reale
- HbA1c tra 7,5% (58 millimoli per mole (mmol/mol)) e 9,0% (75 mmol/mol) (determinato negli ultimi 2 mesi)
- Capacità e disponibilità a leggere e comprendere i materiali dello studio (informazioni sui partecipanti, protezione dei dati e modulo di consenso scritto, tutti i questionari ecc.) e a rispettare le procedure dello studio
- Capacità e disponibilità a utilizzare dispositivi di indagine in modo indipendente e rispondere agli allarmi dopo l'addestramento e la fase di rodaggio
- Utilizzo di un misuratore di glicemia (BG) o di un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale che può essere scaricato tramite Accu-Chek® Smart Pix o disponibilità a utilizzare un misuratore compatibile che verrà fornito per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso precedente del microinfusore per insulina
- Consapevolezza dell'ipoglicemia notevolmente compromessa
- Storia di> 1 ricovero dovuto a grave ipoglicemia nei 3 mesi precedenti
- Storia di> 1 ricovero dovuto a chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
- Manifestazione significativa di complicanze tardive legate al diabete
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note all'adesivo per gesso
- Uso cronico (terapia che dura per più di 3 mesi) di steroidi a dosi soppressive surrenali, farmaci immunosoppressori o chemioterapia
- Condizioni mediche o psicologiche croniche gravi o instabili
- Dipendenza da alcol o altre sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
- Condizione psicologica che rende il partecipante incapace di comprendere la natura e la portata dello studio
- Piani per il trasferimento o lunghi viaggi
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore (ad es. collega di lavoro o familiare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: Accu-Chek® Solo
Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per 26 settimane.
Dalla settimana 26 alla settimana 39, tutti i gruppi utilizzeranno il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per la terapia CSII.
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Dispositivo medico per la somministrazione sottocutanea di insulina in modo personalizzato.
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Sperimentale: Gruppo B: MDI, quindi Accu-Chek® Solo
Iniezioni giornaliere multiple (MDI) per 26 settimane.
Dalla settimana 26 alla settimana 39, tutti i gruppi utilizzeranno il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per la terapia CSII.
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Dispositivo medico per la somministrazione sottocutanea di insulina in modo personalizzato.
Iniezione di insulina secondo le necessità del partecipante.
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Sperimentale: Gruppo C: mylife™ OmniPod®, quindi Accu-Chek® Solo
Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con il sistema per la gestione dell'insulina mylife™ OmniPod® per 26 settimane.
Dalla settimana 26 alla settimana 39, tutti i gruppi utilizzeranno il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per la terapia CSII.
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Dispositivo medico per la somministrazione sottocutanea di insulina in modo personalizzato.
Un sistema a pompa patch che eroga insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento: sistema di micropompa Accu-Chek® vs. MDI, misurata dalla differenza nel punteggio di modifica totale del questionario sulla tecnologia del diabete (DTQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
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I due confronti saranno eseguiti utilizzando una procedura gerarchica.
Innanzitutto, il confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo vs.
Verrà eseguito l'MDI e solo se la corrispondente ipotesi nulla di nessuna differenza tra i due sistemi può essere rifiutata, verrà eseguito anche il secondo confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo e rispetto a mylife™ OmniPod®.
Il questionario DTQ è composto da 30 domande con i singoli punteggi di modifica che vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Molto peggio" e 5 rappresenta "Molto meglio".
L'intervallo del punteggio di modifica totale su questo questionario va da 30 a 150 con punteggi più alti che rappresentano menomazioni inferiori e risultati migliori.
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26 settimane
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Soddisfazione del trattamento: il sistema a micropompa Accu-Chek® rispetto a Mylife™ OmniPod®, misurato dalla differenza nel punteggio di modifica totale del questionario sulla tecnologia del diabete (DTQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
I due confronti saranno eseguiti utilizzando una procedura gerarchica.
Innanzitutto, il confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo vs.
Verrà eseguito l'MDI e solo se la corrispondente ipotesi nulla di nessuna differenza tra i due sistemi può essere rifiutata, verrà eseguito anche il secondo confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo e rispetto a mylife™ OmniPod®.
Il questionario DTQ è composto da 30 domande con i singoli punteggi di modifica che vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Molto peggio" e 5 rappresenta "Molto meglio".
L'intervallo del punteggio di modifica totale su questo questionario va da 30 a 150 con punteggi più alti che rappresentano menomazioni inferiori e risultati migliori.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio emotivo correlato al diabete valutato dalle aree problematiche nella scala del diabete (PAID) -5
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 39
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Il questionario PAID-5 consisteva in 5 domande con risposte che andavano da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
Il punteggio totale è stato calcolato come somma delle singole domande, risultando in un numero compreso tra 0 e 20 dove i punteggi più bassi rappresentavano un disagio inferiore.
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Dalla settimana 26 alla settimana 39
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Soddisfazione del dispositivo e preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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La soddisfazione del dispositivo e la preferenza del trattamento erano l'obiettivo principale delle domande della parte 2 del DTQ.
Questa parte del questionario DTQ consisteva in singole sezioni con 9 domande ciascuna per il misuratore di glicemia e il microinfusore.
I punteggi individuali variavano da 1 (terribile) a 5 (eccellente).
Pertanto, il punteggio somma risultante variava da 9 a 45 per ciascun tipo di dispositivo.
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Basale fino alla settimana 39
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Successo della terapia confermato dai livelli di emoglobina glicata (Hb1Ac).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Successo della terapia indicato dal cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Questa misura di esito rappresenta un valore riportato calcolato combinando peso e altezza per riportare il BMI in kg/m^2.
Variazione del BMI dal basale alla settimana 39.
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Basale fino alla settimana 39
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Successo della terapia indicato dal cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Variazione di peso dal basale alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Variazione dell'indice glicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Variazione dell'indice glicemico dal basale alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Numero di partecipanti con parametri terapeutici indicati dall'inizio dell'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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La terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) è anche chiamata terapia con microinfusore.
Di seguito sono presentati i Numero di Partecipanti per i quali determinate indicazioni ad es.
Gli obiettivi di HbA1c non raggiunti hanno portato all'inizio della terapia con CSII.
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Basale fino alla settimana 39
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Modifica dei parametri terapeutici in base al tipo di insulina utilizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Modifica dei parametri terapeutici indicati dalla dose giornaliera totale di insulina (TDD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Dose giornaliera totale di insulina al basale rispetto alla dose alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Variazione dei parametri terapeutici indicati dalla dose totale giornaliera basale di insulina (TBD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Dose basale giornaliera totale di insulina al basale rispetto alla dose alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Variazione dei parametri terapeutici in base al numero medio di automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Numero medio di automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno dal basale fino alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Percentuale di tempo trascorso in intervalli ipoglicemici di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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La variazione della frequenza degli eventi ipoglicemici è riportata di seguito come percentuale di tempo trascorso negli intervalli ipoglicemici della glicemia (BG).
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Basale fino alla settimana 39
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Percentuale di tempo trascorso in intervalli iperglicemici di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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La variazione della frequenza degli eventi iperglicemici è riportata di seguito come percentuale di tempo trascorso in intervalli di glicemia iperglicemica (BG).
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Basale fino alla settimana 39
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Numero di consultazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Consulenze tra visite programmate, chiamate di emergenza e call center, ricoveri e assenteismo da lavoro/scuola.
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Basale fino alla settimana 39
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Numero di capsule/gruppi per infusione che cadono prematuramente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Tempo medio impiegato per l'assemblaggio dell'infusione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Numero di partecipanti con reazioni cutanee (inclusi tipo e intensità)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni cutanee nei siti di inserimento del microinfusore (insieme al loro tipo e intensità) è presentato di seguito, dal basale fino alla settimana 39.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare cinque diverse proprietà che descrivono potenziali problemi nel sito di inserimento della pompa, vale a dire "prurito", "arrossamento", "gonfiore", "calore" e "dolore".
Ciascuna di queste domande può essere risolta con una delle quattro alternative, "Nessuno", "Minore", "Moderato" e "Grave".
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Basale fino alla settimana 39
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Accettazione socio-economica: quantità di insulina rimasta nel dispositivo al cambio del serbatoio/eliminazione del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Quantità di rifiuti, desunta dal consumo totale di materiale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
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Basale fino alla settimana 39
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD002718
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di micropompa Accu-Chek® Solo
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