Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené účastníky se systémem mikropump Accu-Chek® Solo (PRO Solo)

19. srpna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Výsledky hlášené pacienty se systémem Accu-Chek® Solo Micropump System vs. vícedenní injekční terapie vs. Mylife OmniPod® u pacientů s diabetem 1. typu

Tato studie intervenčního zařízení má za cíl porovnat především standardní terapii vícedenními injekcemi (MDI) se systémem Accu-Chek® Solo Micropump System a zkoumá spokojenost účastníků. Navíc je zahrnuto třetí rameno pro srovnání s jediným podobným produktem na trhu, kterým je OmniPod. Třetí rameno je pro účely sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Německo, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Německo, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Německo, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Německo, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Rakousko, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Hietzing Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu
  • Alespoň 6 měsíců zkušeností s terapií MDI
  • Věk ≥18 let a věk ≤65
  • Schopný provádět počítání sacharidů
  • Klinicky vhodné pro CSII včetně ochoty měřit glykémii alespoň 4krát denně nebo trvale používat bleskové nebo nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase
  • HbA1c mezi 7,5 % (58 milimolů na mol (mmol/mol)) a 9,0 % (75 mmol/mol) (stanoveno během posledních 2 měsíců)
  • Schopnost a ochota číst a porozumět studijním materiálům (informace o účastnících, ochrana dat a formulář písemného souhlasu, všechny dotazníky atd.) a dodržovat studijní postupy
  • Schopnost a ochota samostatně používat vyšetřovací zařízení a reagovat na alarmy po zaškolení a záběhové fázi
  • Používání glukometru (BG) nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase, které lze stáhnout přes Accu-Chek® Smart Pix, nebo ochota použít kompatibilní glukometr, který bude poskytnut po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Před použitím inzulínové pumpy
  • Relevantně narušené povědomí o hypoglykémii
  • Anamnéza > 1 hospitalizace z důvodu těžké hypoglykémie během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza > 1 hospitalizace z důvodu diabetické ketoacidózy během posledních 3 měsíců
  • Významný projev pozdních komplikací souvisejících s diabetem
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit
  • Známé alergické reakce na omítkové lepidlo
  • Chronické užívání (léčba trvající déle než 3 měsíce) steroidů v dávkách potlačujících činnost nadledvin, imunosupresivní léky nebo chemoterapie
  • Závažné nebo nestabilní chronické zdravotní nebo psychické stavy
  • Závislost na alkoholu nebo jiné návykové látce (látkách) podle zjištění vyšetřovatele
  • Psychologický stav, kdy účastník není schopen porozumět povaze a rozsahu studie
  • Plány na přemístění nebo rozsáhlé cestování
  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli (např. spolupracovník nebo rodinný příslušník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Accu-Chek® Solo
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) systémem Accu-Chek® Solo Micropump po dobu 26 týdnů. Od týdne 26 do týdne 39 budou všechny skupiny používat systém Accu-Chek® Solo Micropump pro terapii CSII.
Přístroj: Systém mikropumpy Accu-Chek® Solo
Zdravotnický prostředek pro subkutánní podávání inzulínu personalizovaným způsobem.
Experimentální: Skupina B: MDI, pak Accu-Chek® Solo
Vícenásobné denní injekce (MDI) po dobu 26 týdnů. Od týdne 26 do týdne 39 budou všechny skupiny používat systém Accu-Chek® Solo Micropump pro terapii CSII.
Přístroj: Systém mikropumpy Accu-Chek® Solo
Zdravotnický prostředek pro subkutánní podávání inzulínu personalizovaným způsobem.
Jiný: Terapie několika denními injekcemi (MDI).
Aplikace inzulinu podle potřeby účastníka.
Experimentální: Skupina C: mylife™ OmniPod®, poté Accu-Chek® Solo
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) se systémem mylife™ OmniPod® Insulin Management po dobu 26 týdnů. Od týdne 26 do týdne 39 budou všechny skupiny používat systém Accu-Chek® Solo Micropump pro terapii CSII.
Přístroj: Systém mikropumpy Accu-Chek® Solo
Zdravotnický prostředek pro subkutánní podávání inzulínu personalizovaným způsobem.
Přístroj: mylife™ OmniPod® Insulin Management System
Systém náplastové pumpy dodávající inzulín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou: Accu-Chek® Micropump System vs. MDI, měřeno rozdílem v dotazníku technologie diabetu (DTQ) Total Change Score
Časové okno: 26 týdnů
Tato dvě srovnání budou provedena pomocí hierarchického postupu. Za prvé, srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo vs. Provede se MDI a pouze pokud lze zamítnout odpovídající Null hypotézu o žádném rozdílu mezi oběma systémy, provede se také druhé srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo a versus mylife™ OmniPod®. Dotazník DTQ se skládá z 30 otázek s jednotlivými skóre změn v rozmezí od 1 do 5, kde 1 představuje „Mnohem horší“ a 5 představuje „Mnohem lepší“. Rozsah celkového skóre změn v tomto dotazníku je od 30 do 150, přičemž vyšší skóre představuje nižší poškození a lepší výsledky.
26 týdnů
Spokojenost s léčbou: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, měřeno rozdílem v dotazníku technologie diabetu (DTQ) Total Change Score
Časové okno: 26 týdnů
Tato dvě srovnání budou provedena pomocí hierarchického postupu. Za prvé, srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo vs. Provede se MDI a pouze pokud lze zamítnout odpovídající Null hypotézu o žádném rozdílu mezi oběma systémy, provede se také druhé srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo a versus mylife™ OmniPod®. Dotazník DTQ se skládá z 30 otázek s jednotlivými skóre změn v rozmezí od 1 do 5, kde 1 představuje „Mnohem horší“ a 5 představuje „Mnohem lepší“. Rozsah celkového skóre změn v tomto dotazníku je od 30 do 150, přičemž vyšší skóre představuje nižší poškození a lepší výsledky.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční stres související s diabetem hodnocený problémovými oblastmi na stupnici diabetu (PAID)-5
Časové okno: Týden 26 až 39
Dotazník PAID-5 se skládal z 5 otázek s odpověďmi od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých otázek, výsledkem bylo číslo mezi 0 a 20, kde nižší skóre představovalo nižší stres.
Týden 26 až 39
Spokojenost se zařízením a preference léčby
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Spokojenost se zařízením a preference léčby byly hlavním tématem části 2 otázek DTQ. Tato část dotazníku DTQ se skládala z jednotlivých částí s 9 otázkami pro glukometr a inzulínovou pumpu. Individuální skóre se pohybovalo od 1 (hrozné) do 5 (výborné). Výsledné součtové skóre se tedy pohybovalo od 9 do 45 pro každý typ zařízení.
Výchozí stav do 39. týdne
Úspěch terapie potvrzen hladinami glykovaného hemoglobinu (Hb1Ac).
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 39
Výchozí stav do 39. týdne
Úspěch terapie indikovaný změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Tato výsledná míra představuje jednu hlášenou hodnotu vypočítanou kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2. Změna BMI z výchozí hodnoty do týdne 39.
Výchozí stav do 39. týdne
Úspěch terapie indikovaný změnou hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Změna hmotnosti ze základního stavu na týden 39
Výchozí stav do 39. týdne
Změna glykemického indexu
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Změna glykemického indexu z výchozí hodnoty do týdne 39
Výchozí stav do 39. týdne
Počet účastníků s parametry terapie indikovanými zahájením kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Terapie kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) se také označuje jako terapie inzulínovou pumpou. Níže je uveden počet účastníků, pro které jsou určité údaje, např. Pokud nebyly splněny cíle HbA1c, byla zahájena terapie CSII.
Výchozí stav do 39. týdne
Změna parametrů terapie na základě typu použitého inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Výchozí stav do 39. týdne
Změna v parametrech terapie indikovaná celkovou denní dávkou inzulínu (TDD)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Celková denní dávka inzulínu na začátku ve srovnání s dávkou ve 39. týdnu
Výchozí stav do 39. týdne
Změna v parametrech terapie indikovaná celkovou denní bazální dávkou inzulínu (TBD)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Celková denní bazální dávka inzulínu na začátku ve srovnání s dávkou ve 39. týdnu
Výchozí stav do 39. týdne
Změna v parametrech terapie na základě průměrného počtu samokontroly hladiny glukózy v krvi (SMBG) za den
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Průměrný počet samokontroly hladiny glukózy v krvi (SMBG) za den od výchozího stavu do 39. týdne
Výchozí stav do 39. týdne
Procento času stráveného v rozmezích hypoglykemické hladiny glukózy v krvi (BG).
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Změny ve frekvenci hypoglykemických příhod jsou uvedeny níže jako procento času stráveného v rozmezích hypoglykemické hladiny glukózy v krvi (BG).
Výchozí stav do 39. týdne
Procento času stráveného v rozmezích hyperglykemické hladiny glukózy v krvi (BG).
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Změny ve frekvenci hyperglykemických příhod jsou uvedeny níže jako procento času stráveného v rozmezích hyperglykemické glukózy v krvi (BG).
Výchozí stav do 39. týdne
Počet konzultací
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Konzultace mezi plánovanými návštěvami, tísňová volání a volání do call centra, hospitalizace a absence v práci/škole.
Výchozí stav do 39. týdne
Počet předčasně odpadnutých podů/infuzních sestav
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Výchozí stav do 39. týdne
Průměrná doba strávená sestavením infuze
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Výchozí stav do 39. týdne
Počet účastníků s kožními reakcemi (včetně typu a intenzity)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Počet účastníků, kteří zaznamenali kožní reakce v místech zavedení inzulínové pumpy (spolu s jejich typem a intenzitou), jsou uvedeny níže, od výchozího stavu do týdne 39. Účastníci byli požádáni, aby posoudili pět různých vlastností popisujících potenciální problémy v místě zavedení pumpy, jmenovitě „svědění“, „zarudnutí“, „otok“, „horko“ a „bolest“. Na každou z těchto otázek lze odpovědět jednou ze čtyř alternativ, „Žádná“, „Menší“, „Střední“ a „Závažná“.
Výchozí stav do 39. týdne
Socioekonomická akceptace: Množství inzulinu zbylého v zařízení při výměně zásobníku/vyhození zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Výchozí stav do 39. týdne
Množství odpadu, odvozené z celkové spotřeby materiálu
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
Výchozí stav do 39. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD002718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit