Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door deelnemers gerapporteerde resultaten met het Accu-Chek® Solo-micropompsysteem (PRO Solo)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Door de patiënt gerapporteerde resultaten met het Accu-Chek® Solo-micropompsysteem vs. meervoudige dagelijkse injectietherapie vs. Mylife OmniPod® bij patiënten met diabetes type 1

Deze studie met interventieapparaten heeft als doel voornamelijk standaard Multiple Daily Injection (MDI)-therapie te vergelijken met het Accu-Chek® Solo-micropompsysteem en onderzoekt de tevredenheid van de deelnemers. Bovendien wordt een derde arm meegeleverd om te vergelijken met het enige vergelijkbare product op de markt, namelijk OmniPod. De derde arm is voor het verzamelen van gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Duitsland, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Duitsland, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Oostenrijk, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Hietzing Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Minimaal 6 maanden ervaring met MDI-therapie
  • Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤ 65 jaar
  • Kan koolhydraten tellen
  • Klinisch geschikt voor CSII, inclusief de bereidheid om de bloedglucose minstens 4 keer per dag te meten of om consistent flits- of real-time continue glucosemeting te gebruiken
  • HbA1c tussen 7,5% (58 millimol per mol (mmol/mol)) en 9,0% (75 mmol/mol) (bepaald in de afgelopen 2 maanden)
  • Vermogen en bereidheid om studiemateriaal (deelnemersinformatie, gegevensbescherming en schriftelijk toestemmingsformulier, alle vragenlijsten enz.) te lezen en te begrijpen en om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Mogelijkheid en bereidheid om onderzoeksapparaten zelfstandig te gebruiken en te reageren op alarmen na training en inloopfase
  • Gebruik van een bloedglucose (BG)-meter of real-time continue glucosemeter die kan worden gedownload via Accu-Chek® Smart Pix of bereidheid om een ​​compatibele meter te gebruiken die wordt verstrekt voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van de insulinepomp
  • Relevant verminderd bewustzijn van hypoglykemie
  • Geschiedenis van> 1 ziekenhuisopname vanwege ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van >1 ziekenhuisopname als gevolg van diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
  • Significante manifestatie van diabetesgerelateerde late complicaties
  • Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Bekende allergische reacties op gipslijm
  • Chronisch gebruik (therapie van meer dan 3 maanden) van steroïden in bijnieronderdrukkende doses, immunosuppressieve medicatie of chemotherapie
  • Ernstige of onstabiele chronische medische of psychische aandoening(en)
  • Verslaving aan alcohol of andere substantie(s) van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Psychische aandoening waardoor de deelnemer de aard en de reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Plannen voor verhuizing of uitgebreide reizen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Afhankelijkheid van sponsor of onderzoeker (bijv. collega of familielid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Accu-Chek® Solo
Continue subcutane insuline-infusie (CSII) met Accu-Chek® Solo Micropump-systeem gedurende 26 weken. Van week 26 tot week 39 gebruiken alle groepen het Accu-Chek® Solo-micropompsysteem voor CSII-therapie.
Apparaat: Accu-Chek® Solo-micropompsysteem
Medisch hulpmiddel voor subcutane toediening van insuline op een gepersonaliseerde manier.
Experimenteel: Groep B: MDI, daarna Accu-Chek® Solo
Meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende 26 weken. Van week 26 tot week 39 gebruiken alle groepen het Accu-Chek® Solo-micropompsysteem voor CSII-therapie.
Apparaat: Accu-Chek® Solo-micropompsysteem
Medisch hulpmiddel voor subcutane toediening van insuline op een gepersonaliseerde manier.
Ander: Multiple Daily Injections (MDI) therapie
Insuline injecteren naar behoefte van de deelnemer.
Experimenteel: Groep C: mylife™ OmniPod®, daarna Accu-Chek® Solo
Continue subcutane insuline-infusie (CSII) met het mylife™ OmniPod® insulinetoedieningssysteem gedurende 26 weken. Van week 26 tot week 39 gebruiken alle groepen het Accu-Chek® Solo-micropompsysteem voor CSII-therapie.
Apparaat: Accu-Chek® Solo-micropompsysteem
Medisch hulpmiddel voor subcutane toediening van insuline op een gepersonaliseerde manier.
Apparaat: mylife™ OmniPod®-insulinetoedieningssysteem
Een patch-pompsysteem dat insuline afgeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling: Accu-Chek®-micropompsysteem vs. MDI, gemeten aan de hand van het verschil in de Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tijdsspanne: 26 weken
De twee vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een hiërarchische procedure. Ten eerste de vergelijking tussen het Accu-Chek® Solo-systeem vs. MDI wordt uitgevoerd en alleen als de bijbehorende nulhypothese van geen verschil tussen beide systemen kan worden verworpen, wordt ook de tweede vergelijking tussen het Accu-Chek® Solo-systeem en versus mylife™ OmniPod® uitgevoerd. De DTQ-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met de individuele Veranderscores variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Veel slechter' en 5 voor 'Veel beter'. Het bereik van de Total Change Score op deze vragenlijst loopt van 30 tot 150, waarbij hogere scores een lagere beperking en betere resultaten vertegenwoordigen.
26 weken
Tevredenheid over behandeling: Accu-Chek®-micropompsysteem vs. Mylife™ OmniPod®, gemeten aan de hand van het verschil in de Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tijdsspanne: 26 weken
De twee vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een hiërarchische procedure. Ten eerste de vergelijking tussen het Accu-Chek® Solo-systeem vs. MDI wordt uitgevoerd en alleen als de bijbehorende nulhypothese van geen verschil tussen beide systemen kan worden verworpen, wordt ook de tweede vergelijking tussen het Accu-Chek® Solo-systeem en versus mylife™ OmniPod® uitgevoerd. De DTQ-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met de individuele Veranderscores variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Veel slechter' en 5 voor 'Veel beter'. Het bereik van de Total Change Score op deze vragenlijst loopt van 30 tot 150, waarbij hogere scores een lagere beperking en betere resultaten vertegenwoordigen.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes-gerelateerde emotionele stress beoordeeld door probleemgebieden in Diabetes Scale (PAID)-5
Tijdsspanne: Week 26 t/m week 39
De PAID-5 vragenlijst bestond uit 5 vragen met antwoorden variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De totale score werd berekend als de som van de individuele vragen, resulterend in een getal tussen 0 en 20 waarbij lagere scores minder leed vertegenwoordigden.
Week 26 t/m week 39
Apparaattevredenheid en behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Tevredenheid over het apparaat en voorkeur voor behandeling stonden centraal in de vragen van deel 2 van de DTQ. Dit deel van de DTQ-vragenlijst bestond uit afzonderlijke secties met elk 9 vragen voor de bloedglucosemeter en de insulinepomp. Individuele scores varieerden van 1 (verschrikkelijk) tot 5 (uitstekend). De resulterende somscore varieerde dus van 9 tot 45 voor elk type apparaat.
Basislijn tot week 39
Therapiesucces bevestigd door niveaus van geglyceerd hemoglobine (Hb1Ac).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Verandering in Glycated Hemoglobine (HbA1c)-niveaus van baseline tot week 39
Basislijn tot week 39
Therapiesucces aangegeven door verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Deze uitkomstmaat vertegenwoordigt één gerapporteerde waarde, berekend door gewicht en lengte te combineren om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Verandering in BMI vanaf baseline tot week 39.
Basislijn tot week 39
Therapiesucces aangegeven door gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Verandering in gewicht vanaf baseline tot week 39
Basislijn tot week 39
Verandering in glycemische index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Verandering in glycemische index van baseline tot week 39
Basislijn tot week 39
Aantal deelnemers met therapieparameters aangegeven door aanvang van continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) wordt ook wel insulinepomptherapie genoemd. Hieronder wordt het aantal deelnemers weergegeven voor wie bepaalde indicaties, b.v. HbA1c-doelen niet gehaald, resulteerde in start van CSII-therapie.
Basislijn tot week 39
Wijziging in therapieparameters op basis van type insuline dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Basislijn tot week 39
Verandering in therapieparameters aangegeven door totale dagelijkse insulinedosis (TDD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Totale dagelijkse insulinedosis bij baseline vergeleken met dosis in week 39
Basislijn tot week 39
Verandering in therapieparameters aangegeven door totale dagelijkse basale insulinedosis (TBD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Totale dagelijkse basale insulinedosis bij baseline vergeleken met dosis in week 39
Basislijn tot week 39
Verandering in therapieparameters op basis van het gemiddelde aantal zelfcontroles van bloedglucose (SMBG's) per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Gemiddeld aantal zelfcontroles van bloedglucose (SMBG's) per dag vanaf baseline tot week 39
Basislijn tot week 39
Percentage tijd besteed aan hypoglykemische bloedglucose (BG)-bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Veranderingen in frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen worden hieronder weergegeven als het percentage van de tijd doorgebracht in hypoglykemische bloedglucose (BG)-bereiken.
Basislijn tot week 39
Percentage tijd besteed aan hyperglykemische bloedglucose (BG)-bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Veranderingen in frequentie van hyperglykemische gebeurtenissen worden hieronder weergegeven als het percentage van de tijd doorgebracht in hyperglykemische bloedglucose (BG)-bereiken.
Basislijn tot week 39
Aantal raadplegingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Overleg tussen geplande bezoeken, nood- en callcenteroproepen, ziekenhuisopnames en ziekteverzuim op het werk/school.
Basislijn tot week 39
Aantal pods/infusie-eenheden vallen voortijdig af
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Basislijn tot week 39
Gemiddelde tijd besteed aan infusiemontage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Basislijn tot week 39
Aantal deelnemers met huidreacties (inclusief type en intensiteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Het aantal deelnemers dat huidreacties ervoer op de plaatsen waar de insulinepomp werd ingebracht (samen met hun type en intensiteit) wordt hieronder weergegeven, vanaf baseline tot week 39. Deelnemers werd gevraagd om vijf verschillende eigenschappen te beoordelen die potentiële problemen op de plaats van het inbrengen van de pomp beschrijven, namelijk "jeuk", "roodheid", "zwelling", "hitte" en "pijn". Elk van deze vragen kan worden beantwoord met een van de vier alternatieven: "Geen", "Minder", "Gemiddeld" en "Ernstig".
Basislijn tot week 39
Sociaal-economische acceptatie: hoeveelheid insuline die in het apparaat is achtergebleven bij vervanging van reservoir/verwijdering van apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Basislijn tot week 39
Hoeveelheid afval, afgeleid uit totaal materiaalverbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 39
Basislijn tot week 39

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD002718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Accu-Chek® Solo-micropompsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren