Результаты, о которых сообщают участники, с микропомпой Accu-Chek® Solo (PRO Solo)
19 августа 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Результаты, о которых сообщают пациенты, при использовании системы микронасосов Accu-Chek® Solo в сравнении с многократными ежедневными инъекциями в сравнении с Mylife OmniPod® у пациентов с диабетом 1 типа
Это исследование интервенционных устройств направлено на сравнение в основном стандартной терапии с многократными ежедневными инъекциями (MDI) с системой микронасоса Accu-Chek® Solo и исследует удовлетворенность участников.
Кроме того, включен третий рычаг для сравнения только с аналогичным продуктом на рынке, которым является OmniPod.
Третье плечо предназначено для сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
-
Salzburg, Австрия, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
-
Vienna, Австрия, 1130
- Hietzing Hospital
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Германия, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Lage, Германия, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
-
Quakenbrueck, Германия, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
-
Rostock, Германия, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-501
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 1 типа
- Опыт работы с MDI-терапией не менее 6 месяцев
- Возраст ≥18 лет и возраст ≤ 65 лет
- Умеет считать углеводы
- Клинически подходит для ППИИ, включая готовность измерять уровень глюкозы в крови не менее 4 раз в день или постоянно использовать флэш-мониторинг или непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени.
- HbA1c от 7,5% (58 ммоль/моль (ммоль/моль)) до 9,0% (75 ммоль/моль) (определено в течение последних 2 месяцев)
- Способность и готовность читать и понимать учебные материалы (информация об участнике, форма защиты данных и письменное согласие, все анкеты и т. д.) и соблюдать процедуры исследования
- Способность и готовность самостоятельно использовать исследовательские устройства и реагировать на сигналы тревоги после обучения и обкатки
- Использование глюкометра (ГК) или устройства непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени, которое можно загрузить через Акку-Чек® Смарт Пикс, или готовность использовать совместимый глюкометр, который будет предоставлен на время исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее использование инсулиновой помпы
- Соответствующее нарушение осознания гипогликемии
- История > 1 госпитализации из-за тяжелой гипогликемии в течение предыдущих 3 месяцев
- История > 1 госпитализации из-за диабетического кетоацидоза в течение последних 3 месяцев
- Значительное проявление поздних осложнений, связанных с диабетом
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью
- Известные аллергические реакции на гипсовый клей
- Хроническое использование (терапия продолжительностью более 3 месяцев) стероидов в дозах, подавляющих надпочечники, иммунодепрессантов или химиотерапии.
- Серьезное или нестабильное хроническое медицинское или психологическое состояние (я)
- Пристрастие к алкоголю или другому веществу (веществам) злоупотребления, установленное следователем
- Психологическое состояние, из-за которого участник не может понять характер и объем исследования.
- Планы переезда или длительных путешествий
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга
- Зависимость от спонсора или исследователя (например, коллега или член семьи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Акку-Чек® Соло
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) с помощью микропомпы Акку-Чек® Соло в течение 26 недель.
С 26 по 39 неделю все группы будут использовать систему Accu-Chek® Solo Micropump для терапии ППИИ.
|
Медицинское устройство для подкожной доставки инсулина персонализированным способом.
|
|
Экспериментальный: Группа B: ДАИ, затем Акку-Чек® Соло
Многократные ежедневные инъекции (ДАИ) в течение 26 недель.
С 26 по 39 неделю все группы будут использовать систему Accu-Chek® Solo Micropump для терапии ППИИ.
|
Медицинское устройство для подкожной доставки инсулина персонализированным способом.
Инъекции инсулина в соответствии с потребностями участника.
|
|
Экспериментальный: Группа C: mylife™ OmniPod®, затем Accu-Chek® Solo
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) с помощью системы управления инсулином mylife™ OmniPod® в течение 26 недель.
С 26 по 39 неделю все группы будут использовать систему Accu-Chek® Solo Micropump для терапии ППИИ.
|
Медицинское устройство для подкожной доставки инсулина персонализированным способом.
Помповая система для введения инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением: Система микронасоса Акку-Чек® по сравнению с ДИ, измеренная по разнице в общем балле изменений Опросника технологии диабета (DTQ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Два сравнения будут выполняться с использованием иерархической процедуры.
Во-первых, сравнение системы Акку-Чек® Соло и системы Акку-Чек® Соло.
Будет выполнен MDI, и только в том случае, если соответствующая нулевая гипотеза об отсутствии различий между обеими системами может быть отвергнута, будет также выполнено второе сравнение между системой Accu-Chek® Solo и системой mylife™ OmniPod®.
Анкета DTQ состоит из 30 вопросов с индивидуальной оценкой изменений от 1 до 5, где 1 означает «намного хуже», а 5 — «намного лучше».
Диапазон баллов общего изменения в этом вопроснике составляет от 30 до 150, при этом более высокие баллы представляют меньшее ухудшение и лучшие результаты.
|
26 недель
|
|
Удовлетворенность лечением: система микронасосов Accu-Chek® по сравнению с Mylife™ OmniPod®, измеренная по разнице в общем балле изменений опросника технологии диабета (DTQ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Два сравнения будут выполняться с использованием иерархической процедуры.
Во-первых, сравнение системы Акку-Чек® Соло и системы Акку-Чек® Соло.
Будет выполнен MDI, и только в том случае, если соответствующая нулевая гипотеза об отсутствии различий между обеими системами может быть отвергнута, будет также выполнено второе сравнение между системой Accu-Chek® Solo и системой mylife™ OmniPod®.
Анкета DTQ состоит из 30 вопросов с индивидуальной оценкой изменений от 1 до 5, где 1 означает «намного хуже», а 5 — «намного лучше».
Диапазон баллов общего изменения в этом вопроснике составляет от 30 до 150, при этом более высокие баллы представляют меньшее ухудшение и лучшие результаты.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом, оцениваемый по проблемным областям по шкале диабета (PAID)-5
Временное ограничение: Неделя 26 до недели 39
|
Анкета PAID-5 состояла из 5 вопросов с ответами от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
Общий балл рассчитывался как сумма отдельных вопросов, в результате чего получалось число от 0 до 20, где более низкие баллы соответствовали меньшему дистрессу.
|
Неделя 26 до недели 39
|
|
Удовлетворенность устройством и предпочтения в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Удовлетворенность устройством и предпочтения в лечении были в центре внимания вопросов части 2 DTQ.
Эта часть анкеты DTQ состояла из отдельных разделов по 9 вопросов в каждом для глюкометра и инсулиновой помпы.
Индивидуальные оценки варьировались от 1 (ужасно) до 5 (отлично).
Таким образом, итоговая сумма баллов составила от 9 до 45 для каждого типа устройств.
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Успех терапии подтверждается уровнями гликированного гемоглобина (Hb1Ac)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Изменение уровней гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 39-й недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Успех терапии определяется изменением индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Эта мера результата представляет собой одно сообщаемое значение, рассчитанное путем объединения веса и роста для отчета об ИМТ в кг/м^2.
Изменение ИМТ от исходного уровня до 39 недели.
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Успех терапии определяется изменением веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Изменение веса от исходного уровня до 39-й недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Изменение гликемического индекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Изменение гликемического индекса от исходного уровня до 39-й недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Количество участников с параметрами терапии, указанными в начале непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII) также называется терапией инсулиновой помпой.
Ниже представлено количество участников, для которых определенные показания, например.
Цели HbA1c не были достигнуты, что привело к началу терапии ППИИ.
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Изменение параметров терапии в зависимости от типа используемого инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
|
Изменение параметров терапии, определяемое общей суточной дозой инсулина (TDD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Общая суточная доза инсулина на исходном уровне по сравнению с дозой на 39-й неделе
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Изменение параметров терапии, определяемое общей суточной базальной дозой инсулина (TBD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Общая суточная доза базального инсулина в начале исследования по сравнению с дозой на неделе 39
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Изменение параметров терапии на основе среднего количества самоконтролей уровня глюкозы в крови (СКГК) в сутки
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Среднее количество самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в день от исходного уровня до 39-й недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Процент времени, проведенного в диапазонах гипогликемического уровня глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Изменение частоты эпизодов гипогликемии представлено ниже как процент времени, проведенного в диапазонах гипогликемического уровня глюкозы в крови (ГК).
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Процент времени, проведенного в диапазонах гипергликемического уровня глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Изменение частоты гипергликемических явлений представлено ниже в виде процента времени, проведенного в диапазонах гипергликемического уровня глюкозы в крови (ГК).
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Количество консультаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Консультации между плановыми посещениями, звонками в службу экстренной помощи и колл-центра, госпитализациями и невыходами на работу/учебу.
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Количество капсул/инфузионных сборок, отпавших преждевременно
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
|
Среднее время, затрачиваемое на инфузионную сборку
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
|
Количество участников с кожными реакциями (включая тип и интенсивность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Ниже представлено количество участников, у которых наблюдались кожные реакции в местах введения инсулиновой помпы (вместе с их типом и интенсивностью), от исходного уровня до 39-й недели.
Участникам было предложено оценить пять различных свойств, описывающих потенциальные проблемы в месте введения помпы, а именно «зуд», «покраснение», «припухлость», «жар» и «боль».
На каждый из этих вопросов можно было ответить одним из четырех вариантов: «Нет», «Незначительное», «Умеренное» и «Тяжелое».
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
Социально-экономическая приемлемость: количество инсулина, оставшегося в устройстве при замене резервуара/утилизации устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
|
|
Количество отходов, исходя из общего расхода материалов
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели
|
Исходный уровень до 39 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD002718
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система микронасосов Акку-Чек® Соло
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйДиабет 2 типа, Диабет 1 типаАвстрия, Соединенное Королевство
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты