참가자가 보고한 Accu-Chek® 솔로 마이크로 펌프 시스템의 결과 (PRO Solo)
2021년 8월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제1형 당뇨병 환자에서 Accu-Chek® Solo Micropump 시스템 대 매일 여러 번 주입 요법 대 Mylife OmniPod®로 환자가 보고한 결과
이 중재 장치 연구는 주로 표준 다중 일일 주입(MDI) 요법과 Accu-Chek® 솔로 마이크로 펌프 시스템을 비교하고 참가자 만족도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 시장에 나와 있는 유사 제품인 OmniPod와 비교하기 위해 세 번째 팔이 포함되어 있습니다.
세 번째 팔은 데이터 수집 목적입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda, 독일, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Lage, 독일, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
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Quakenbrueck, 독일, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
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Rostock, 독일, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
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Darlington, 영국, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
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Salzburg, 오스트리아, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Hietzing Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 1형 당뇨병
- 정량분무식흡입기(MDI) 요법 최소 6개월 경험
- 연령 ≥18세 및 연령 ≤ 65
- 탄수화물 계산을 수행할 수 있음
- 하루에 최소 4회 혈당을 측정하거나 지속적으로 플래시 또는 실시간 연속 혈당 모니터링을 사용하려는 의지를 포함하여 CSII에 임상적으로 적합함
- HbA1c 7.5%(몰당 58밀리몰(mmol/mol)) ~ 9.0%(75mmol/mol)(최근 2개월 이내 측정)
- 연구 자료(참가자 정보, 데이터 보호 및 서면 동의서, 모든 설문지 등)를 읽고 이해하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 조사 장치를 독립적으로 사용하고 교육 및 도입 단계 후 경보에 대응할 수 있는 능력 및 의지
- Accu-Chek® Smart Pix를 통해 다운로드할 수 있는 혈당(BG) 측정기 또는 실시간 연속 혈당 모니터링 장치를 사용하거나 연구 기간 동안 제공되는 호환 가능한 측정기를 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 인슐린 펌프 사용
- 관련 저혈당 인식 장애
- 지난 3개월 이내에 중증 저혈당으로 인한 >1 입원 이력
- 지난 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 인한 >1 입원 이력
- 당뇨병 관련 후기 합병증의 현저한 징후
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
- 석고 접착제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 부신 억제 용량의 스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법의 만성 사용(3개월 이상 지속되는 요법)
- 심각하거나 불안정한 만성 의학적 또는 심리적 상태
- 조사관이 판단한 알코올 중독 또는 기타 남용 물질(들)
- 참가자가 연구의 성격과 범위를 이해할 수 없게 만드는 심리적 상태
- 재배치 또는 광범위한 여행 계획
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
- 후원자 또는 조사자에 대한 의존성(예: 동료 또는 가족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: Accu-Chek® 솔로
26주 동안 Accu-Chek® Solo Micropump 시스템을 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII).
26주부터 39주까지 모든 그룹은 CSII 치료를 위해 Accu-Chek® Solo Micropump 시스템을 사용합니다.
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개인화된 방식으로 인슐린을 피하 전달하기 위한 의료 기기.
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실험적: 그룹 B: MDI, 그 다음 Accu-Chek® Solo
26주 동안 다중 일일 주사(MDI).
26주부터 39주까지 모든 그룹은 CSII 치료를 위해 Accu-Chek® Solo Micropump 시스템을 사용합니다.
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개인화된 방식으로 인슐린을 피하 전달하기 위한 의료 기기.
참가자의 필요에 따라 인슐린 주사.
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실험적: 그룹 C: mylife™ OmniPod®, Accu-Chek® Solo
26주 동안 mylife™ OmniPod® 인슐린 관리 시스템을 사용한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII).
26주부터 39주까지 모든 그룹은 CSII 치료를 위해 Accu-Chek® Solo Micropump 시스템을 사용합니다.
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개인화된 방식으로 인슐린을 피하 전달하기 위한 의료 기기.
인슐린을 전달하는 패치 펌프 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도: Accu-Chek® Micropump System 대 MDI, Diabetes Technology Questionnaire(DTQ) 총 변화 점수의 차이로 측정
기간: 26주
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두 비교는 계층적 절차를 사용하여 수행됩니다.
먼저 Accu-Chek® Solo 시스템과
MDI가 수행되고 두 시스템 간에 차이가 없다는 해당 귀무가설이 기각될 수 있는 경우에만 Accu-Chek® Solo 시스템과 mylife™ OmniPod® 간의 두 번째 비교도 수행됩니다.
DTQ 설문지는 1에서 5까지의 개별 변화 점수가 있는 30개의 질문으로 구성되며, 여기서 1은 '훨씬 나쁨'을 나타내고 5는 '훨씬 좋음'을 나타냅니다.
이 설문지의 총 변화 점수 범위는 30에서 150까지이며 점수가 높을수록 손상이 적고 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
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26주
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치료 만족도: Accu-Chek® Micropump System 대 Mylife™ OmniPod®, DTQ(Diabetes Technology Questionnaire) 총 변화 점수의 차이로 측정
기간: 26주
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두 비교는 계층적 절차를 사용하여 수행됩니다.
먼저 Accu-Chek® Solo 시스템과
MDI가 수행되고 두 시스템 간에 차이가 없다는 해당 귀무가설이 기각될 수 있는 경우에만 Accu-Chek® Solo 시스템과 mylife™ OmniPod® 간의 두 번째 비교도 수행됩니다.
DTQ 설문지는 1에서 5까지의 개별 변화 점수가 있는 30개의 질문으로 구성되며, 여기서 1은 '훨씬 나쁨'을 나타내고 5는 '훨씬 좋음'을 나타냅니다.
이 설문지의 총 변화 점수 범위는 30에서 150까지이며 점수가 높을수록 손상이 적고 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 척도(PAID)-5에서 문제 영역으로 평가한 당뇨병 관련 정서적 고통
기간: 26주차 ~ 39주차
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PAID-5 설문지는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지의 답변 범위를 가진 5개의 질문으로 구성되었습니다.
총 점수는 개별 질문의 합계로 계산되었으며, 점수가 낮을수록 고통이 낮음을 나타내는 0에서 20 사이의 숫자가 나왔습니다.
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26주차 ~ 39주차
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기기 만족도 및 치료 선호도
기간: 39주까지의 기준선
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장치 만족도 및 치료 선호도는 DTQ의 파트 2 질문의 주요 초점이었습니다.
DTQ 설문지의 이 부분은 혈당 측정기와 인슐린 펌프에 대해 각각 9개의 질문이 있는 개별 섹션으로 구성되었습니다.
개별 점수의 범위는 1(끔찍함)에서 5(훌륭함)까지입니다.
따라서 결과 합계 점수는 각 장치 유형에 대해 9에서 45 사이였습니다.
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39주까지의 기준선
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당화혈색소(Hb1Ac) 수준으로 확인된 치료 성공
기간: 39주까지의 기준선
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기준선에서 39주까지 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
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39주까지의 기준선
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체질량 지수(BMI)의 변화로 나타나는 치료 성공
기간: 39주까지의 기준선
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이 결과 측정은 BMI를 보고하기 위해 체중과 신장을 결합하여 계산한 하나의 보고된 값(kg/m^2)을 나타냅니다.
베이스라인에서 39주까지의 BMI 변화.
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39주까지의 기준선
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체중 변화로 표시되는 치료 성공
기간: 39주까지의 기준선
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기준선에서 39주차까지의 체중 변화
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39주까지의 기준선
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혈당 지수의 변화
기간: 39주까지의 기준선
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기준선에서 39주까지 혈당 지수의 변화
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39주까지의 기준선
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지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 시작으로 치료 매개변수가 표시된 참가자 수
기간: 39주까지의 기준선
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지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 요법은 인슐린 펌프 요법이라고도 합니다.
아래에 제시된 것은 특정 표시가 있는 참가자의 수입니다.
HbA1c 목표가 충족되지 않아 CSII 치료가 시작되었습니다.
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39주까지의 기준선
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사용된 인슐린 유형에 따른 치료 매개변수의 변화
기간: 39주까지의 기준선
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39주까지의 기준선
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총 일일 인슐린 투여량(TDD)으로 표시되는 치료 매개변수의 변화
기간: 39주까지의 기준선
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39주차 용량과 비교한 기준선에서의 총 일일 인슐린 용량
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39주까지의 기준선
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총 일일 기초 인슐린 투여량(TBD)으로 표시되는 치료 매개변수의 변화
기간: 39주까지의 기준선
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39주차 용량과 비교한 기준선에서의 총 일일 기초 인슐린 용량
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39주까지의 기준선
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하루 평균 혈당 자가 모니터링(SMBG) 횟수에 따른 치료 매개변수의 변화
기간: 39주까지의 기준선
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기준선부터 39주차까지 일일 평균 자가 모니터링 혈당(SMBG) 수
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39주까지의 기준선
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저혈당 혈당(BG) 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 39주까지의 기준선
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저혈당 사건 빈도의 변화는 저혈당 혈당(BG) 범위에서 보낸 시간의 백분율로 아래에 보고됩니다.
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39주까지의 기준선
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고혈당 혈당(BG) 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 39주까지의 기준선
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고혈당 사건 빈도의 변화는 고혈당 혈당(BG) 범위에서 보낸 시간의 백분율로 아래에 보고됩니다.
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39주까지의 기준선
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상담 횟수
기간: 39주까지의 기준선
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예정된 방문, 긴급 및 콜 센터 통화, 입원 및 직장/학교 결석 사이의 상담.
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39주까지의 기준선
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조기에 떨어지는 포드/주입 어셈블리의 수
기간: 39주까지의 기준선
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39주까지의 기준선
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주입 어셈블리에 소요된 평균 시간
기간: 39주까지의 기준선
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39주까지의 기준선
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피부 반응이 있는 참여자 수(유형 및 강도 포함)
기간: 39주까지의 기준선
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인슐린 펌프 삽입 부위에서 피부 반응을 경험한 참가자의 수(유형 및 강도와 함께)가 기준선부터 39주차까지 아래에 제시되어 있습니다.
참가자들은 펌프 삽입 부위의 잠재적인 문제를 설명하는 5가지 속성, 즉 "가려움증", "발적", "부기", "열" 및 "통증"을 평가하도록 요청받았습니다.
이러한 각 질문은 "없음", "경미함", "보통" 및 "심각함"의 네 가지 대안 중 하나로 답할 수 있습니다.
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39주까지의 기준선
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사회경제적 수용: 저장소 변경/장치 폐기 시 장치에 남아 있는 인슐린의 양
기간: 39주까지의 기준선
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39주까지의 기준선
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총 재료 사용량으로 추정되는 폐기물량
기간: 39주까지의 기준선
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39주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Accu-Chek® Solo 마이크로 펌프 시스템에 대한 임상 시험
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Shanghai 6th People's Hospital알려지지 않은
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Hoffmann-La Roche완전한제2형 당뇨병, 제1형 당뇨병오스트리아, 영국