Resultados relatados pelo participante com o sistema de microbomba Accu-Chek® Solo (PRO Solo)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Resultados relatados pelo paciente com o sistema Accu-Chek® Solo Micropump versus terapia de injeção diária múltipla versus Mylife OmniPod® em pacientes com diabetes tipo 1
Este estudo de dispositivo de intervenção visa comparar principalmente a terapia padrão de injeção diária múltipla (MDI) versus o sistema de microbomba individual Accu-Chek® e investigar a satisfação dos participantes.
Além disso, um terceiro braço está incluído para comparar com o único produto similar no mercado que é o OmniPod.
O terceiro braço é para fins de coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda, Alemanha, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Lage, Alemanha, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
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Quakenbrueck, Alemanha, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
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Rostock, Alemanha, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
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Feldkirch, Áustria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
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Graz, Áustria, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
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Salzburg, Áustria, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
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Vienna, Áustria, 1130
- Hietzing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado
- Pelo menos 6 meses de experiência com terapia MDI
- Idade ≥18 anos e idade ≤ 65
- Capaz de realizar a contagem de carboidratos
- Clinicamente adequado para CSII, incluindo disposição para medir a glicose no sangue pelo menos 4 vezes por dia ou para usar monitoramento contínuo de glicose flash ou em tempo real de forma consistente
- HbA1c entre 7,5% (58 milimoles por mole (mmol/mol)) e 9,0% (75 mmol/mol) (determinado nos últimos 2 meses)
- Capacidade e vontade de ler e compreender os materiais do estudo (informações dos participantes, proteção de dados e formulário de consentimento por escrito, todos os questionários, etc.) e cumprir os procedimentos do estudo
- Capacidade e vontade de usar dispositivos de investigação de forma independente e responder a alarmes após o treinamento e a fase inicial
- Usando um medidor de glicose no sangue (BG) ou dispositivo de monitoramento contínuo de glicose em tempo real que pode ser baixado via Accu-Chek® Smart Pix ou disposição para usar um medidor compatível que será fornecido durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso prévio de bomba de insulina
- Consciência de hipoglicemia prejudicada de forma relevante
- História de >1 hospitalização devido a hipoglicemia grave nos últimos 3 meses
- História de >1 hospitalização devido a cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- Manifestação significativa de complicações tardias relacionadas ao diabetes
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando
- Reações alérgicas conhecidas ao adesivo de gesso
- Uso crônico (terapia com duração superior a 3 meses) de esteroides em doses supressoras adrenais, medicamentos imunossupressores ou quimioterapia
- Condições médicas ou psicológicas crônicas graves ou instáveis
- Dependência de álcool ou outra(s) substância(s) de abuso conforme determinado pelo investigador
- Condição psicológica que torna o participante incapaz de entender a natureza e o escopo do estudo
- Planos de realocação ou viagens extensas
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Dependência do Patrocinador ou Investigador (por exemplo, colega de trabalho ou familiar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Accu-Chek® Solo
Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com o sistema Accu-Chek® Solo Micropump por 26 semanas.
Da Semana 26 até a Semana 39, todos os Grupos usarão o sistema Accu-Chek® Solo Micropump para terapia CSII.
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Dispositivo médico para administração subcutânea de insulina de forma personalizada.
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Experimental: Grupo B: MDI, depois Accu-Chek® Solo
Múltiplas injeções diárias (MDI) por 26 semanas.
Da Semana 26 até a Semana 39, todos os Grupos usarão o sistema Accu-Chek® Solo Micropump para terapia CSII.
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Dispositivo médico para administração subcutânea de insulina de forma personalizada.
Injetar insulina de acordo com a necessidade do participante.
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Experimental: Grupo C: mylife™ OmniPod®, depois Accu-Chek® Solo
Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com o sistema de gerenciamento de insulina mylife™ OmniPod® por 26 semanas.
Da Semana 26 até a Semana 39, todos os Grupos usarão o sistema Accu-Chek® Solo Micropump para terapia CSII.
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Dispositivo médico para administração subcutânea de insulina de forma personalizada.
Um sistema de bomba de patch que fornece insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Tratamento: Sistema Accu-Chek® Micropump vs. MDI, medido pela diferença na Pontuação Total de Alterações do Questionário de Tecnologia de Diabetes (DTQ)
Prazo: 26 semanas
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As duas comparações serão realizadas usando um procedimento hierárquico.
Primeiro, a comparação entre o sistema Accu-Chek® Solo vs.
O MDI será realizado e somente se a hipótese nula correspondente de nenhuma diferença entre os dois sistemas puder ser rejeitada, a segunda comparação entre o sistema Accu-Chek® Solo e o mylife™ OmniPod® também será realizada.
O questionário DTQ consiste em 30 perguntas com as pontuações de mudança individuais variando de 1 a 5, onde 1 representa 'muito pior' e 5 representa 'muito melhor'.
O intervalo de pontuação total de alteração neste questionário é de 30 a 150, com pontuações mais altas representando menor comprometimento e melhores resultados.
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26 semanas
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Satisfação com o tratamento: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, medido pela diferença na pontuação total de alteração do Questionário de Tecnologia de Diabetes (DTQ)
Prazo: 26 semanas
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As duas comparações serão realizadas usando um procedimento hierárquico.
Primeiro, a comparação entre o sistema Accu-Chek® Solo vs.
O MDI será realizado e somente se a hipótese nula correspondente de nenhuma diferença entre os dois sistemas puder ser rejeitada, a segunda comparação entre o sistema Accu-Chek® Solo e o mylife™ OmniPod® também será realizada.
O questionário DTQ consiste em 30 perguntas com as pontuações de mudança individuais variando de 1 a 5, onde 1 representa 'muito pior' e 5 representa 'muito melhor'.
O intervalo de pontuação total de alteração neste questionário é de 30 a 150, com pontuações mais altas representando menor comprometimento e melhores resultados.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia emocional relacionada ao diabetes avaliada por áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID)-5
Prazo: Semana 26 até a semana 39
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O questionário PAID-5 consistia em 5 perguntas com respostas que variavam de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério).
A pontuação total foi calculada como a soma das questões individuais, resultando em um número entre 0 e 20, onde pontuações mais baixas representavam menor sofrimento.
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Semana 26 até a semana 39
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Satisfação do dispositivo e preferência de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 39
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A satisfação com o dispositivo e a preferência pelo tratamento foram o foco principal das questões da parte 2 do DTQ.
Esta parte do questionário DTQ consistia em seções individuais com 9 perguntas cada para o medidor de glicose no sangue e a bomba de insulina.
As pontuações individuais variaram de 1 (péssimo) a 5 (excelente).
Assim, o escore somatório resultante variou de 9 a 45 para cada tipo de aparelho.
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Linha de base até a semana 39
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Sucesso da terapia confirmado pelos níveis de hemoglobina glicada (Hb1Ac)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Sucesso da terapia indicado pela mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Esta medida de resultado representa um valor relatado calculado pela combinação de peso e altura para relatar o IMC em kg/m^2.
Alteração no IMC da linha de base até a semana 39.
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Linha de base até a semana 39
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Sucesso da terapia indicado pela mudança de peso
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Alteração no peso desde a linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Mudança no Índice Glicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Alteração no índice glicêmico da linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Número de participantes com parâmetros de terapia indicados pelo início da infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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A terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) também é conhecida como Terapia de Bomba de Insulina.
Apresentados abaixo, estão o Número de Participantes para os quais certas indicações, por ex.
As metas de HbA1c não atingidas resultaram no início da terapia com CSII.
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Linha de base até a semana 39
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Mudança nos parâmetros de terapia com base no tipo de insulina usada
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Alteração nos parâmetros de terapia indicados pela dose diária total de insulina (TDD)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Dose Diária Total de Insulina na Linha de Base em comparação com a dose na Semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Mudança nos Parâmetros de Terapia Indicada pela Dose Total Diária de Insulina Basal (TBD)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Dose basal diária total de insulina na linha de base em comparação com a dose na semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Alteração nos parâmetros de terapia com base no número médio de automonitoramento de glicose no sangue (SMBGs) por dia
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Número médio de automonitoramento de glicose no sangue (SMBGs) por dia desde a linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Porcentagem de tempo gasto em faixas hipoglicêmicas de glicose no sangue (BG)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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A alteração na frequência de eventos hipoglicêmicos é relatada abaixo como a porcentagem de tempo gasto em faixas hipoglicêmicas de glicose no sangue (BG).
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Linha de base até a semana 39
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Porcentagem de tempo gasto em faixas de glicose no sangue hiperglicêmica (BG)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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A alteração na frequência de eventos hiperglicêmicos é relatada abaixo como a porcentagem de tempo gasto em faixas de glicose sanguínea hiperglicêmica (BG).
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Linha de base até a semana 39
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Número de Consultas
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Atendimentos entre consultas agendadas, atendimentos de emergência e call center, internações e faltas ao trabalho/escola.
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Linha de base até a semana 39
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Número de cápsulas/conjuntos de infusão caindo prematuramente
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Tempo médio gasto na montagem da infusão
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Número de participantes com reações cutâneas (incluindo tipo e intensidade)
Prazo: Linha de base até a semana 39
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O número de participantes que apresentaram reações cutâneas nos locais de inserção da bomba de insulina (juntamente com seu tipo e intensidade) são apresentados abaixo, desde a linha de base até a semana 39.
Os participantes foram solicitados a avaliar cinco propriedades diferentes descrevendo problemas potenciais no local de inserção da bomba, ou seja, "coceira", "vermelhidão", "inchaço", "calor" e "dor".
Cada uma dessas perguntas pode ser respondida com uma das quatro alternativas: "Nenhuma", "Menor", "Moderado" e "Grave".
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Linha de base até a semana 39
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Aceitação socioeconômica: quantidade de insulina deixada no dispositivo na troca do reservatório/descarte do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Quantidade de Resíduos, Inferida pelo Consumo Total de Material
Prazo: Linha de base até a semana 39
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Linha de base até a semana 39
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD002718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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