接受 Emricasan 或安慰剂后有或无肝硬化的肝病受试者的治疗后随访研究
2019年11月20日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
协议 IDN-6556-18 - 接受 Emricasan 或安慰剂后有或没有肝硬化的肝病受试者的治疗后随访研究
接受 emricasan 或安慰剂后有或没有肝硬化的肝病受试者的治疗后随访观察研究。
受试者必须参加过之前的 IDN-6556 研究才有资格。
研究概览
详细说明
接受 emricasan 或安慰剂后有或没有肝硬化的肝病受试者的多中心、治疗后随访观察研究。
该 2 期观察性研究将招募研究 IDN-6556-07（正交异性肝移植后 - NCT02138253）、IDN-6556-12（NASH 纤维化 - NCT02686762）、IDN-6556-14（NASH 肝硬化和严重门脉高压症 - NCT02960204）的受试者) 或 IDN-6556-17（失代偿性 NASH 肝硬化 - NCT03205345）已接受至少一剂 emricasan 或安慰剂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在临床研究 IDN-6556-07（因 HCV 引起的原位肝移植后）、IDN-6556-12（NASH 纤维化）、IDN-6556-14（NASH 肝硬化）中接受过至少一剂 emricasan 或安慰剂的受试者，和 IDN-6556-17（NASH 肝硬化）。
描述
纳入标准：
- 先前接受过至少 1 剂 emricasan 或安慰剂治疗的受试者来自临床研究 IDN-6556-07（HCV 原位肝移植后）、IDN-6556-12（NASH 纤维化）、IDN-6556-14（NASH 肝硬化）、或 IDN-6556-17（NASH 肝硬化）。
- 受试者能够提供书面知情同意书，能够理解并愿意遵守研究的要求。
排除标准：
- 根据研究者的判断，在筛选后 1 年内使用受控物质（包括吸入或注射药物）或非处方使用处方药，以致干扰受试者遵守研究程序的能力。
- 在用 emricasan 或安慰剂治疗后用研究药物治疗。
- 先前的移植，除非受试者是从 IDN-6556-07 登记的（由于 HCV，原位肝移植后）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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历史 emricasan 或安慰剂受试者
在之前的 IDN-6556 研究（包括 IDN-6556-07、IDN-6556-12、IDN-6556-14 或 IDN-6556-17）中接受过至少一剂 emricasan 或安慰剂的肝纤维化或肝硬化受试者。
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将观察受试者以估计先前用 emricasan 或安慰剂治疗过的伴或不伴肝硬化的肝细胞癌的调整事件率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调整后的肝细胞癌事件发生率。
大体时间：3年
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估计先前接受过 emricasan 或安慰剂治疗的有或没有肝硬化的受试者的肝细胞癌的调整事件率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有恶性肿瘤的调整后事件发生率。
大体时间：3年
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估计先前接受过 emricasan 或安慰剂治疗的有或无肝硬化受试者的所有恶性肿瘤的调整后事件率。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mason Yamashita, MD、Conatus Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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