エムリカサンまたはプラセボ投与後の肝硬変の有無にかかわらず肝疾患対象者に対する治療後追跡調査
2019年11月20日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
プロトコルIDN-6556-18 - 肝硬変の有無にかかわらず、エムリカサンまたはプラセボ投与後の肝疾患対象者を対象とした治療後追跡調査
肝硬変の有無にかかわらず、エムリカサンまたはプラセボの投与を受けた肝疾患被験者を対象とした治療後の追跡観察研究。
対象となるには、以前の IDN-6556 研究に登録されている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
エムリカサンまたはプラセボの投与後、肝硬変の有無にかかわらず肝疾患患者を対象とした多施設共同の治療後追跡観察研究。
この第2相観察研究には、研究IDN-6556-07（同所性肝移植後 - NCT02138253）、IDN-6556-12（NASH線維症 - NCT02686762）、IDN-6556-14（NASH肝硬変および重度門脈圧亢進症 - NCT02960204）の被験者が登録されます。 ）またはIDN-6556-17（非代償性NASH肝硬変-NCT03205345）エムリカサンまたはプラセボを少なくとも1回投与された患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に臨床研究IDN-6556-07（HCVによる同所性肝移植後）、IDN-6556-12（NASH線維症）、IDN-6556-14（NASH肝硬変）で少なくとも1回のエムリカサンまたはプラセボの投与を受けた被験者、および IDN-6556-17 (NASH 肝硬変)。
説明
包含基準:
- -臨床研究の少なくとも1回用量のエムリカサンまたはプラセボで以前に治療を受けた被験者IDN-6556-07（HCVによる同所性肝移植後）、IDN-6556-12（NASH線維症）、IDN-6556-14（NASH肝硬変）、またはIDN-6556-17（NASH肝硬変）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、喜んで従うことができる被験者。
除外基準:
- スクリーニング後1年以内の規制物質（吸入薬または注射薬を含む）の使用または処方薬の処方薬以外の使用で、治験責任医師の判断で治験手順に従う被験者の能力を妨げる程度。
- エムリカサンまたはプラセボによる治療後の治験薬による治療。
- 対象がIDN-6556-07から登録されていない限り、以前の移植（HCVによる同所性肝移植後）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
歴史的なエムリカサンまたはプラセボ被験者
-IDN-6556-07、IDN-6556-12、IDN-6556-14、またはIDN-6556-17を含む以前のIDN-6556研究で少なくとも1回のエムリカサンまたはプラセボを受けた肝線維症または肝硬変の被験者。
|
被験者は、以前にエムリカサンまたはプラセボで治療された肝硬変の有無にかかわらず、肝細胞癌の調整されたイベント発生率を推定することが観察されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝細胞癌のイベント発生率を調整。
時間枠：3年
|
エムリカサンまたはプラセボで以前に治療を受けた肝硬変の有無にかかわらず、肝細胞癌の調整後のイベント発生率を推定する。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての悪性腫瘍のイベント発生率を調整。
時間枠：3年
|
エムリカサンまたはプラセボで以前に治療を受けた肝硬変の有無にかかわらず、すべての悪性腫瘍の調整後のイベント発生率を推定します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mason Yamashita, MD、Conatus Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波の臨床試験
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
-
Innovative Medical完了
-
Riverside University Health System Medical Centerわからない