Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie etter behandling for personer med leversykdom med eller uten skrumplever etter å ha fått Emricasan eller placebo

20. november 2019 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protokoll IDN-6556-18 - En oppfølgingsstudie etter behandling for personer med leversykdom med eller uten levercirrhose etter å ha fått Emricasan eller placebo

En observasjonsstudie etter behandling for leversykdomspersoner med eller uten levercirrhose etter å ha fått emricasan eller placebo.

Emner må ha vært registrert i en tidligere IDN-6556-studie for å være kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter observasjonsstudie etter behandling for leversykdomspersoner med eller uten levercirrhose etter å ha fått emricasan eller placebo.

Denne fase 2-observasjonsstudien vil inkludere forsøkspersoner fra studie IDN-6556-07 (postortotropisk levertransplantasjon - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibrose - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH Portal cirrhosis -2060 NASH cirrhosis -2960 og NCT0290 ) eller IDN-6556-17 (Dekompensert NASH Cirrhosis - NCT03205345) som har fått minst én dose emricasan eller placebo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere har mottatt minst én dose emricasan eller placebo i klinisk studie IDN-6556-07 (post ortotopisk levertransplantasjon på grunn av HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrhose), og IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som tidligere er behandlet med minst 1 dose emricasan eller placebo fra kliniske studier IDN-6556-07 (post ortotopisk levertransplantasjon på grunn av HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrhose), eller IDN-6556-17 (NASH cirrhose).
  2. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å forstå og villige til å etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kontrollerte stoffer (inkludert inhalerte eller injiserte legemidler) eller ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 år etter screening til det punktet at det forstyrrer forsøkspersonens evne til å etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens vurdering.
  2. Behandling med et undersøkelsesmiddel etter behandling med emricasan eller placebo.
  3. Tidligere transplantasjon med mindre forsøkspersonen ble registrert fra IDN-6556-07 (post ortotopisk levertransplantasjon på grunn av HCV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historiske emricasan eller placebo emner
Personer med leverfibrose eller skrumplever som har fått minst én dose emricasan eller placebo i en tidligere IDN-6556-studie inkludert IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 eller IDN-6556-17.
Diagnostisk test: Ultralyd
Pasienter vil bli observert for å estimere den justerte hendelsesraten for hepatocellulært karsinom med eller uten skrumplever tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
Andre navn:
  • MR. CT skann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert hendelsesrate for hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: 3 år
For å estimere den justerte hendelsesraten for hepatocellulært karsinom hos personer med eller uten cirrhose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert hendelsesrate for alle maligniteter.
Tidsramme: 3 år
For å estimere den justerte hendelsesraten for alle maligniteter hos personer med eller uten cirrhose tidligere behandlet med emricasan eller placebo.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDN-6556-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere