Kezelés utáni nyomon követési vizsgálat májbetegségben szenvedő alanyoknál, akiknél cirrhosisos vagy anélküli Emricasan vagy placebo alkalmazása után
2019. november 20. frissítette: Conatus Pharmaceuticals Inc.
IDN-6556-18 protokoll – Kezelés utáni nyomon követési vizsgálat májbetegségben szenvedő alanyoknál, akiknél májcirrhosisban vagy anélkül, Emricasan vagy placebo alkalmazása után
Kezelés utáni, követéses megfigyeléses vizsgálat májcirrhosisban szenvedő vagy anélküli májbetegségben szenvedő betegeknél, emricasan vagy placebo kezelés után.
Az alanyoknak részt kell venniük egy korábbi IDN-6556 vizsgálatban, hogy jogosultak legyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, kezelés utáni, követéses megfigyeléses vizsgálat májcirrhosisban szenvedő vagy anélküli májbetegségben szenvedő alanyokon, emricasan vagy placebo kezelés után.
Ebbe a 2. fázisú megfigyelési vizsgálatba az IDN-6556-07 (Ortotropikus májtranszplantáció utáni - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH fibrózis - NCT02686762), IDN-6556-14 és Súlyos NASH Portál0CT04 Hypert2 Hypert20204 vizsgálat alanyait vonják be. ) vagy IDN-6556-17 (dekompenzált NASH cirrhosis – NCT03205345), akik legalább egy adag emricasant vagy placebót kaptak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akik korábban legalább egy adag emricasant vagy placebót kaptak az IDN-6556-07 (HCV miatti ortotopikus májátültetés után), IDN-6556-12 (NASH fibrózis), IDN-6556-14 (NASH cirrhosis) klinikai vizsgálatban, és IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban legalább 1 adag emricasannal vagy placebóval kezelt alanyok az IDN-6556-07 (HCV miatti ortotopikus májátültetés után), IDN-6556-12 (NASH fibrózis), IDN-6556-14 (NASH cirrhosis) klinikai vizsgálatokból, vagy IDN-6556-17 (NASH cirrhosis).
- Az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak megfelelni azoknak.
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrzött anyagok (beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószereket is) vagy vényköteles gyógyszerek vény nélkül történő használata a szűrést követő 1 éven belül addig a pontig, amíg megzavarja az alany képességét, hogy a vizsgáló megítélése szerint megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel emricasan vagy placebo kezelést követően.
- Korábbi transzplantáció, kivéve, ha az alany az IDN-6556-07-ből (HCV miatti ortotopikus májátültetés után) volt bejegyezve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Történelmi emricasan vagy placebo alanyok
Májfibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő alanyok, akik legalább egy adag emricasant vagy placebót kaptak egy korábbi IDN-6556 vizsgálat során, beleértve az IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 vagy IDN-6556-17 vizsgálatot.
|
Az alanyokat megfigyelni fogják, hogy megbecsüljék a korábban emricasannal vagy placebóval kezelt cirrhosisos vagy anélküli hepatocelluláris karcinóma korrigált eseményarányát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatocelluláris karcinóma korrigált eseményaránya.
Időkeret: 3 év
|
A hepatocelluláris karcinóma korrigált eseményarányának becslése cirrhosisban szenvedő vagy nem korábban emricasannal vagy placebóval kezelt alanyoknál.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált eseményarány minden rosszindulatú daganat esetén.
Időkeret: 3 év
|
A korábban emricasannal vagy placebóval kezelt cirrhosisos vagy anélküli alanyok összes rosszindulatú daganatának korrigált eseményarányának becslése.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDN-6556-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .