Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie po léčbě u pacientů s onemocněním jater s cirhózou nebo bez cirhózy po podání Emricasanu nebo placeba

20. listopadu 2019 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protokol IDN-6556-18 – Následná studie po léčbě pro subjekty s jaterním onemocněním s jaterní cirhózou nebo bez jaterní cirhózy po podání Emricasanu nebo placeba

Následná pozorovací studie po léčbě u subjektů s onemocněním jater s jaterní cirhózou nebo bez ní po podání emricasanu nebo placeba.

Aby byly subjekty způsobilé, musí být zapsány do předchozí studie IDN-6556.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická sledovací observační studie po léčbě u subjektů s onemocněním jater s jaterní cirhózou nebo bez ní po podání emricasanu nebo placeba.

Do této observační studie fáze 2 budou zařazeni subjekty ze studie IDN-6556-07 (Postortotropní transplantace jater – NCT02138253), IDN-6556-12 (fibróza NASH – NCT02686762), IDN-6556-14 (cirhóza NASH Port202CT – těžká 666 ) nebo IDN-6556-17 (dekompenzovaná cirhóza NASH - NCT03205345), kteří dostali alespoň jednu dávku emricasanu nebo placeba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dříve dostaly alespoň jednu dávku emricasanu nebo placeba v klinické studii IDN-6556-07 (po ortotopické transplantaci jater kvůli HCV), IDN-6556-12 (fibróza NASH), IDN-6556-14 (cirhóza NASH), a IDN-6556-17 (cirhóza NASH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dříve léčené alespoň 1 dávkou emricasanu nebo placeba z klinických studií IDN-6556-07 (po ortotopické transplantaci jater kvůli HCV), IDN-6556-12 (fibróza NASH), IDN-6556-14 (cirhóza NASH), nebo IDN-6556-17 (cirhóza NASH).
  2. Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné porozumět požadavkům studie a ochotné je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání kontrolovaných látek (včetně inhalovaných nebo injekčně podávaných léků) nebo nepředepsané užívání léků na předpis do 1 roku od screeningu do té míry, že narušuje schopnost subjektu dodržovat, podle úsudku zkoušejícího, postupy studie.
  2. Léčba hodnoceným lékem po léčbě emricasanem nebo placebem.
  3. Předchozí transplantace, pokud subjekt nebyl zařazen z IDN-6556-07 (po ortotopické transplantaci jater kvůli HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Historický emricasan nebo placebo subjekty
Jedinci s jaterní fibrózou nebo cirhózou, kteří dostali alespoň jednu dávku emricasanu nebo placeba v předchozí studii IDN-6556 včetně IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 nebo IDN-6556-17.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Subjekty budou pozorovány za účelem odhadu upravené četnosti příhod pro hepatocelulární karcinom s nebo bez cirhózy, dříve léčených emricasanem nebo placebem.
Ostatní jména:
  • MRI. CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená četnost příhod pro hepatocelulární karcinom.
Časové okno: 3 roky
Odhadnout upravenou četnost příhod pro hepatocelulární karcinom u subjektů s cirhózou nebo bez cirhózy dříve léčených emricasanem nebo placebem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená četnost příhod pro všechny malignity.
Časové okno: 3 roky
Odhadnout upravenou četnost příhod pro všechny malignity u subjektů s cirhózou nebo bez cirhózy dříve léčených emricasanem nebo placebem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDN-6556-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit