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Étude de suivi post-traitement pour les sujets atteints d'une maladie du foie avec ou sans cirrhose après avoir reçu Emricasan ou un placebo

20 novembre 2019 mis à jour par: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protocole IDN-6556-18 - Une étude de suivi post-traitement pour les sujets atteints d'une maladie du foie avec ou sans cirrhose du foie après avoir reçu Emricasan ou un placebo

Une étude observationnelle de suivi post-traitement pour les sujets atteints d'une maladie du foie avec ou sans cirrhose du foie après avoir reçu de l'emricasan ou un placebo.

Les sujets doivent avoir été inscrits à une étude IDN-6556 antérieure pour être éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle multicentrique de suivi post-traitement pour des sujets atteints d'une maladie du foie avec ou sans cirrhose du foie après avoir reçu de l'emricasan ou un placebo.

Cette étude observationnelle de phase 2 recrutera des sujets de l'étude IDN-6556-07 (Post Orthotropic Liver Transplantation - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibrosis - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH Cirrhose and Severe Portal Hypertension - NCT02960204 ) ou IDN-6556-17 (cirrhose NASH décompensée - NCT03205345) qui ont reçu au moins une dose d'emricasan ou un placebo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant précédemment reçu au moins une dose d'emricasan ou de placebo dans l'étude clinique IDN-6556-07 (greffe hépatique post-orthotopique due au VHC), IDN-6556-12 (fibrose NASH), IDN-6556-14 (cirrhose NASH), et IDN-6556-17 (cirrhose NASH).

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets précédemment traités avec au moins 1 dose d'emricasan ou de placebo issus des études cliniques IDN-6556-07 (greffe hépatique post-orthotopique due au VHC), IDN-6556-12 (fibrose NASH), IDN-6556-14 (cirrhose NASH), ou IDN-6556-17 (cirrhose NASH).
  2. Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit et capables de comprendre et disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de substances contrôlées (y compris les drogues inhalées ou injectées) ou utilisation non prescrite de médicaments sur ordonnance dans l'année suivant le dépistage au point d'interférer avec la capacité du sujet à se conformer, selon le jugement de l'investigateur, aux procédures de l'étude.
  2. Traitement avec un médicament expérimental après un traitement avec emricasan ou un placebo.
  3. Transplantation antérieure à moins que le sujet n'ait été inscrit à partir de l'IDN-6556-07 (transplantation hépatique post-orthotopique due au VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets emricasan ou placebo historiques
Sujets atteints de fibrose hépatique ou de cirrhose qui ont reçu au moins une dose d'emricasan ou de placebo dans une étude IDN-6556 antérieure, y compris IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 ou IDN-6556-17.
Test diagnostique: Ultrason
Les sujets seront observés pour estimer le taux d'événements ajusté pour le carcinome hépatocellulaire avec ou sans cirrhose précédemment traité avec emricasan ou un placebo.
Autres noms:
  • IRM. TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements ajusté pour le carcinome hépatocellulaire.
Délai: 3 années
Estimer le taux d'événements ajusté pour le carcinome hépatocellulaire chez les sujets avec ou sans cirrhose précédemment traités par l'emricasan ou un placebo.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements ajusté pour toutes les tumeurs malignes.
Délai: 3 années
Estimer le taux d'événements ajusté pour toutes les tumeurs malignes chez les sujets avec ou sans cirrhose précédemment traités par l'emricasan ou un placebo.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDN-6556-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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