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Estudo de acompanhamento pós-tratamento para indivíduos com doença hepática com ou sem cirrose após receber Emricasan ou placebo

20 de novembro de 2019 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protocolo IDN-6556-18 - Um estudo de acompanhamento pós-tratamento para indivíduos com doença hepática com ou sem cirrose hepática após receber Emricasan ou placebo

Um estudo observacional de acompanhamento pós-tratamento para indivíduos com doença hepática com ou sem cirrose hepática após receber emricasan ou placebo.

Os indivíduos devem ter sido inscritos em um estudo IDN-6556 anterior para serem elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional multicêntrico de acompanhamento pós-tratamento para indivíduos com doença hepática com ou sem cirrose hepática após receber emricasan ou placebo.

Este estudo observacional de fase 2 incluirá indivíduos do Estudo IDN-6556-07 (Pós Transplante Hepático Ortotrópico - NCT02138253), IDN-6556-12 (Fibrose NASH - NCT02686762), IDN-6556-14 (Cirrose NASH e Hipertensão Portal Grave - NCT02960204 ) ou IDN-6556-17 (Cirrose NASH Descompensada - NCT03205345) que receberam pelo menos uma dose de emricasan ou placebo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que receberam anteriormente pelo menos uma dose de emricasan ou placebo no estudo clínico IDN-6556-07 (pós-transplante hepático ortotópico devido a HCV), IDN-6556-12 (fibrose NASH), IDN-6556-14 (cirrose NASH), e IDN-6556-17 (NASH cirrose).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos previamente tratados com pelo menos 1 dose de emricasan ou placebo de estudos clínicos IDN-6556-07 (pós-transplante hepático ortotópico devido a HCV), IDN-6556-12 (fibrose NASH), IDN-6556-14 (cirrose NASH), ou IDN-6556-17 (NASH cirrose).
  2. Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capazes de entender e dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de substâncias controladas (incluindo drogas inaladas ou injetáveis) ou uso não prescrito de medicamentos prescritos dentro de 1 ano da triagem a ponto de interferir na capacidade do sujeito de cumprir, no julgamento do investigador, os procedimentos do estudo.
  2. Tratamento com um medicamento experimental após o tratamento com emricasan ou placebo.
  3. Transplante anterior, a menos que o indivíduo tenha sido inscrito no IDN-6556-07 (pós-transplante de fígado ortotópico devido a HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos históricos emricasan ou placebo
Indivíduos com fibrose hepática ou cirrose que receberam pelo menos uma dose de emricasan ou placebo em um estudo IDN-6556 anterior, incluindo IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 ou IDN-6556-17.
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os indivíduos serão observados para estimar a taxa de eventos ajustada para carcinoma hepatocelular com ou sem cirrose previamente tratada com emricasan ou placebo.
Outros nomes:
  • MRI. tomografia computadorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos ajustada para carcinoma hepatocelular.
Prazo: 3 anos
Estimar a taxa de eventos ajustada para carcinoma hepatocelular em indivíduos com ou sem cirrose previamente tratados com emricasan ou placebo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos ajustada para todas as malignidades.
Prazo: 3 anos
Estimar a taxa de eventos ajustada para todas as malignidades em indivíduos com ou sem cirrose previamente tratados com emricasan ou placebo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDN-6556-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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