Estudio de seguimiento posterior al tratamiento para sujetos con enfermedad hepática con o sin cirrosis después de recibir emricasan o placebo
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Protocolo IDN-6556-18: un estudio de seguimiento posterior al tratamiento para sujetos con enfermedad hepática con o sin cirrosis hepática después de recibir emricasan o placebo
Un estudio observacional de seguimiento posterior al tratamiento para sujetos con enfermedad hepática con o sin cirrosis hepática después de recibir emricasan o placebo.
Los sujetos deben haberse inscrito en un estudio IDN-6556 anterior para ser elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional de seguimiento posterior al tratamiento multicéntrico para sujetos con enfermedad hepática con o sin cirrosis hepática después de recibir emricasan o placebo.
Este estudio observacional de fase 2 incluirá sujetos del estudio IDN-6556-07 (trasplante de hígado posortotrópico - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibrosis - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH cirrosis e hipertensión portal severa - NCT02960204 ) o IDN-6556-17 (cirrosis NASH descompensada - NCT03205345) que hayan recibido al menos una dosis de emricasan o placebo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron previamente al menos una dosis de emricasan o placebo en el estudio clínico IDN-6556-07 (trasplante hepático ortotópico posterior debido al VHC), IDN-6556-12 (fibrosis NASH), IDN-6556-14 (cirrosis NASH), e IDN-6556-17 (cirrosis NASH).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos tratados previamente con al menos 1 dosis de emricasan o placebo de los estudios clínicos IDN-6556-07 (transplante de hígado ortotópico posterior debido al VHC), IDN-6556-12 (fibrosis NASH), IDN-6556-14 (cirrosis NASH), o IDN-6556-17 (cirrosis NASH).
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito y capaces de comprender y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de sustancias controladas (incluidos los medicamentos inhalados o inyectados) o uso no recetado de medicamentos recetados dentro de 1 año de la selección hasta el punto de interferir con la capacidad del sujeto para cumplir, a juicio del investigador, con los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con un fármaco en investigación después del tratamiento con emricasan o placebo.
- Trasplante anterior a menos que el sujeto se inscribiera de IDN-6556-07 (postrasplante hepático ortotópico debido al VHC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos históricos de emricasan o placebo
Sujetos con fibrosis hepática o cirrosis que hayan recibido al menos una dosis de emricasan o placebo en un estudio IDN-6556 anterior que incluye IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 o IDN-6556-17.
|
Se observará a los sujetos para estimar la tasa de eventos ajustada para el carcinoma hepatocelular con o sin cirrosis previamente tratada con emricasan o placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos ajustada para el carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimar la tasa de eventos ajustada para el carcinoma hepatocelular en sujetos con o sin cirrosis tratados previamente con emricasan o placebo.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos ajustada para todos los tumores malignos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimar la tasa de eventos ajustada para todas las neoplasias malignas en sujetos con o sin cirrosis tratados previamente con emricasan o placebo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDN-6556-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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