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Nachbehandlungsstudie für Patienten mit Lebererkrankungen mit oder ohne Zirrhose nach Erhalt von Emricasan oder Placebo

20. November 2019 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protokoll IDN-6556-18 – Eine Nachbehandlungsstudie für Patienten mit Lebererkrankungen mit oder ohne Leberzirrhose nach Erhalt von Emricasan oder Placebo

Eine Nachbeobachtungsstudie nach der Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen mit oder ohne Leberzirrhose nach Einnahme von Emricasan oder Placebo.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden an einer früheren IDN-6556-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach der Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen mit oder ohne Leberzirrhose nach Einnahme von Emricasan oder Placebo.

An dieser Phase-2-Beobachtungsstudie werden Probanden aus der Studie IDN-6556-07 (Post orthotrope Lebertransplantation – NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH-Fibrose – NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH-Zirrhose und schwere portale Hypertension – NCT02960204) teilnehmen ) oder IDN-6556-17 (Dekompensierte NASH-Zirrhose – NCT03205345), die mindestens eine Dosis Emricasan oder Placebo erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die zuvor in der klinischen Studie IDN-6556-07 (nach orthotopischer Lebertransplantation aufgrund von HCV), IDN-6556-12 (NASH-Fibrose), IDN-6556-14 (NASH-Zirrhose) mindestens eine Dosis Emricasan oder Placebo erhalten hatten. und IDN-6556-17 (NASH-Zirrhose).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor mit mindestens einer Dosis Emricasan oder Placebo aus den klinischen Studien IDN-6556-07 (nach orthotopischer Lebertransplantation aufgrund von HCV), IDN-6556-12 (NASH-Fibrose), IDN-6556-14 (NASH-Zirrhose) behandelt wurden. oder IDN-6556-17 (NASH-Zirrhose).
  2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung kontrollierter Substanzen (einschließlich inhalierter oder injizierter Arzneimittel) oder nicht verschreibungspflichtiger Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb eines Jahres nach dem Screening bis zu dem Punkt, an dem die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt wird, nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienabläufe einzuhalten.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat im Anschluss an eine Behandlung mit Emricasan oder Placebo.
  3. Vorherige Transplantation, es sei denn, der Proband war unter IDN-6556-07 eingeschrieben (nach orthotopischer Lebertransplantation aufgrund von HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historische Emricasan- oder Placebo-Probanden
Patienten mit Leberfibrose oder Leberzirrhose, die in einer früheren IDN-6556-Studie, einschließlich IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 oder IDN-6556-17, mindestens eine Dosis Emricasan oder Placebo erhalten haben.
Diagnosetest: Ultraschall
Die Probanden werden beobachtet, um die angepasste Ereignisrate für hepatozelluläres Karzinom mit oder ohne Zirrhose abzuschätzen, die zuvor mit Emricasan oder Placebo behandelt wurde.
Andere Namen:
  • MRT. CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Ereignisrate für hepatozelluläres Karzinom.
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzung der angepassten Ereignisrate für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit oder ohne Leberzirrhose, die zuvor mit Emricasan oder Placebo behandelt wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Ereignisrate für alle bösartigen Erkrankungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzung der angepassten Ereignisrate für alle malignen Erkrankungen bei Patienten mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit Emricasan oder Placebo behandelt wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN-6556-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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