Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek na behandeling voor proefpersonen met leverziekte met of zonder cirrose na ontvangst van Emricasan of Placebo

20 november 2019 bijgewerkt door: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protocol IDN-6556-18 - Een vervolgonderzoek na behandeling voor proefpersonen met leverziekte met of zonder levercirrose na toediening van emricasan of placebo

Een observatieonderzoek na de behandeling bij proefpersonen met leverziekte met of zonder levercirrose na ontvangst van emricasan of placebo.

Proefpersonen moeten zijn ingeschreven in een eerder IDN-6556-onderzoek om in aanmerking te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een observatieonderzoek in meerdere centra na de behandeling bij proefpersonen met leverziekte met of zonder levercirrose na ontvangst van emricasan of placebo.

Deze observationele fase 2-studie zal proefpersonen inschrijven uit onderzoek IDN-6556-07 (post-orthotrope levertransplantatie - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH-fibrose - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH-cirrose en ernstige portale hypertensie - NCT02960204). ) of IDN-6556-17 (gedecompenseerde NASH-cirrose - NCT03205345) die ten minste één dosis emricasan of placebo hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die eerder ten minste één dosis emricasan of placebo kregen in klinisch onderzoek IDN-6556-07 (postorthotopische levertransplantatie vanwege HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrose), en IDN-6556-17 (NASH-cirrose).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ten minste 1 dosis emricasan of placebo uit klinische onderzoeken IDN-6556-07 (postorthotopische levertransplantatie vanwege HCV), IDN-6556-12 (NASH-fibrose), IDN-6556-14 (NASH-cirrose), of IDN-6556-17 (NASH-cirrose).
  2. Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van gereguleerde stoffen (inclusief geïnhaleerde of geïnjecteerde medicijnen) of niet-voorgeschreven gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 1 jaar na screening tot het punt dat het het vermogen van de proefpersoon verstoort om, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures na te leven.
  2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel na behandeling met emricasan of placebo.
  3. Eerdere transplantatie tenzij proefpersoon was ingeschreven vanaf IDN-6556-07 (postorthotopische levertransplantatie vanwege HCV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Historische emricasan of placebo proefpersonen
Personen met leverfibrose of levercirrose die ten minste één dosis emricasan of placebo hebben gekregen in een eerder IDN-6556-onderzoek, waaronder IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 of IDN-6556-17.
Diagnostische toets: Echografie
De proefpersonen zullen worden geobserveerd om het aangepaste aantal voorvallen te schatten voor hepatocellulair carcinoom met of zonder cirrose, eerder behandeld met emricasan of placebo.
Andere namen:
  • MRI. CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast aantal voorvallen voor hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het aangepaste aantal voorvallen voor hepatocellulair carcinoom te schatten bij proefpersonen met of zonder cirrose die eerder werden behandeld met emricasan of placebo.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast aantal voorvallen voor alle maligniteiten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het aangepaste aantal voorvallen te schatten voor alle maligniteiten bij proefpersonen met of zonder cirrose die eerder werden behandeld met emricasan of placebo.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDN-6556-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren