Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование после лечения пациентов с заболеваниями печени с циррозом или без него после приема эмрикасана или плацебо

20 ноября 2019 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Протокол IDN-6556-18 - Последующее наблюдение после лечения у субъектов с заболеваниями печени с циррозом печени или без него после приема эмрикасана или плацебо

Последующее обсервационное исследование после лечения пациентов с заболеваниями печени с циррозом печени или без него после приема эмрикасана или плацебо.

Субъекты должны быть зарегистрированы в предыдущем исследовании IDN-6556, чтобы иметь право на участие.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое последующее обсервационное исследование пациентов с заболеваниями печени с циррозом печени или без него после приема эмрикасана или плацебо.

В это обсервационное исследование фазы 2 будут включены субъекты из исследования IDN-6556-07 (после ортотропной трансплантации печени — NCT02138253), IDN-6556-12 (фиброз НАСГ — NCT02686762), IDN-6556-14 (цирроз НАСГ и тяжелая портальная гипертензия — NCT02960204). ) или IDN-6556-17 (декомпенсированный цирроз печени с НАСГ - NCT03205345), которые получили хотя бы одну дозу эмрикасана или плацебо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые ранее получали по крайней мере одну дозу эмриказана или плацебо в клиническом исследовании IDN-6556-07 (после ортотопической трансплантации печени из-за ВГС), IDN-6556-12 (фиброз НАСГ), IDN-6556-14 (цирроз НАСГ), и IDN-6556-17 (цирроз НАСГ).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, ранее получавшие по крайней мере 1 дозу эмриказана или плацебо из клинических исследований IDN-6556-07 (после ортотопической трансплантации печени из-за ВГС), IDN-6556-12 (фиброз НАСГ), IDN-6556-14 (цирроз НАСГ), или IDN-6556-17 (цирроз НАСГ).
  2. Субъекты, способные дать письменное информированное согласие и способные понимать и желающие соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование контролируемых веществ (включая ингаляционные или инъекционные наркотики) или использование без рецепта отпускаемых по рецепту лекарств в течение 1 года после скрининга до такой степени, что это препятствует способности субъекта соблюдать, по мнению исследователя, процедуры исследования.
  2. Лечение исследуемым препаратом после лечения эмриказаном или плацебо.
  3. Предыдущая трансплантация, если только субъект не был зарегистрирован в IDN-6556-07 (после ортотопической трансплантации печени из-за ВГС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исторические эмрикасановые или плацебо-субъекты
Субъекты с фиброзом или циррозом печени, получившие хотя бы одну дозу эмриказана или плацебо в предыдущем исследовании IDN-6556, включая IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 или IDN-6556-17.
Диагностический тест: УЗИ
Субъекты будут наблюдаться для оценки скорректированной частоты событий для гепатоцеллюлярной карциномы с циррозом или без него, ранее получавших эмриказан или плацебо.
Другие имена:
  • МРТ. Компьютерная томография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная частота событий для гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: 3 года
Оценить скорректированную частоту событий для гепатоцеллюлярной карциномы у субъектов с циррозом печени или без него, ранее получавших эмриказан или плацебо.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная частота событий для всех злокачественных новообразований.
Временное ограничение: 3 года
Оценить скорректированную частоту событий для всех злокачественных новообразований у субъектов с циррозом печени или без него, ранее получавших эмриказан или плацебо.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDN-6556-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться