Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon jälkeinen seurantatutkimus maksasairauspotilaille, joilla on maksakirroosi tai ilman sitä Emricasanin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Pöytäkirja IDN-6556-18 – Hoidon jälkeinen seurantatutkimus maksasairauspotilaille, joilla on maksakirroosi tai ilman sitä Emricasanin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen

Hoidon jälkeinen seuranta-havainnointitutkimus maksasairauspotilaille, joilla on tai ei ole maksakirroosia emricasanin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen.

Tutkittavien on täytynyt osallistua aiempaan IDN-6556-tutkimukseen, jotta he voivat olla kelvollisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, hoidon jälkeinen seurantatutkimus, jossa tutkittiin maksasairauspotilaita, joilla on tai ei ole maksakirroosia emricasanin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen.

Tähän vaiheen 2 havainnointitutkimukseen otetaan koehenkilöitä tutkimuksesta IDN-6556-07 (postortotrooppinen maksansiirto - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH-fibroosi - NCT02686762), IDN-6556-14 ja NASH-6556-14 (Nash-6556-14 ja vakava verenpaine20-porttikirroosi0-20CT04) ) tai IDN-6556-17 (dekompensoitu NASH-kirroosi - NCT03205345), jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen emricasania tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin vähintään yhden annoksen emricasania tai lumelääkettä kliinisessä tutkimuksessa IDN-6556-07 (HCV:n aiheuttama ortotooppinen maksansiirto), IDN-6556-12 (NASH-fibroosi), IDN-6556-14 (NASH-kirroosi), ja IDN-6556-17 (NASH-kirroosi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella emricasania tai lumelääkettä kliinisistä tutkimuksista IDN-6556-07 (post ortotooppinen maksansiirto HCV:n vuoksi), IDN-6556-12 (NASH-fibroosi), IDN-6556-14 (NASH-kirroosi), tai IDN-6556-17 (NASH-kirroosi).
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valvottujen aineiden käyttö (mukaan lukien hengitetyt tai ruiskeiset lääkkeet) tai reseptilääkkeiden käyttö ilman reseptiä yhden vuoden sisällä seulonnasta niin, että se häiritsee tutkijan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  2. Hoito tutkimuslääkkeellä emricasan- tai lumelääkehoidon jälkeen.
  3. Edellinen siirto, ellei kohde ollut mukana IDN-6556-07:stä (post ortotooppinen maksansiirto HCV:n vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Historialliset emricasan- tai lumelääkkeet
Kohteet, joilla on maksafibroosi tai kirroosi ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen emricasania tai lumelääkettä aikaisemmassa IDN-6556-tutkimuksessa, mukaan lukien IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 tai IDN-6556-17.
Diagnostinen testi: Ultraääni
Koehenkilöitä tarkkaillaan arvioimaan säädetyn tapahtumatiheyden maksakirroosin kanssa tai ilman, jota on aiemmin hoidettu emricasanilla tai lumelääkeellä.
Muut nimet:
  • MRI. Tietokonetomografia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu tapahtumatiheys hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Maksasolusyövän mukautetun tapahtumatiheyden arvioiminen potilailla, joilla on tai ei ole kirroosia ja joita on aiemmin hoidettu emricasanilla tai lumelääkettä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu tapahtumatiheys kaikille pahanlaatuisille kasvaimille.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten mukautetun tapahtumatiheyden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on tai ei ole kirroosia ja joita on aiemmin hoidettu emricasanilla tai lumelääkettä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDN-6556-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa