Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne po leczeniu pacjentów z chorobą wątroby z marskością wątroby lub bez marskości po otrzymaniu emricasanu lub placebo

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protokół IDN-6556-18 – Badanie kontrolne po leczeniu pacjentów z chorobą wątroby z marskością wątroby lub bez niej po otrzymaniu emricasanu lub placebo

Obserwacyjne badanie obserwacyjne po leczeniu pacjentów z chorobą wątroby z marskością wątroby lub bez niej po otrzymaniu emrykasanu lub placebo.

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być zapisani do wcześniejszego badania IDN-6556.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kontrolne po leczeniu pacjentów z chorobą wątroby z marskością wątroby lub bez niej po otrzymaniu emrykasanu lub placebo.

Do tego badania obserwacyjnego fazy 2 zostaną włączeni pacjenci z badania IDN-6556-07 (po ortotropowej transplantacji wątroby — NCT02138253), IDN-6556-12 (zwłóknienie NASH — NCT02686762), IDN-6556-14 (marskość NASH i ciężkie nadciśnienie wrotne — NCT02960204 ) lub IDN-6556-17 (niewyrównana marskość wątroby NASH – NCT03205345), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę emrykasanu lub placebo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną dawkę emrykasanu lub placebo w badaniu klinicznym IDN-6556-07 (po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z powodu HCV), IDN-6556-12 (zwłóknienie NASH), IDN-6556-14 (marskość NASH), i IDN-6556-17 (marskość NASH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wcześniej leczone co najmniej 1 dawką emrykasanu lub placebo z badań klinicznych IDN-6556-07 (po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z powodu HCV), IDN-6556-12 (zwłóknienie NASH), IDN-6556-14 (marskość NASH), lub IDN-6556-17 (marskość NASH).
  2. Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolne do zrozumienia i chętne do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie substancji kontrolowanych (w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych) lub stosowanie leków na receptę bez recepty w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w stopniu zakłócającym zdolność badanego do przestrzegania, w ocenie badacza, procedur badawczych.
  2. Leczenie badanym lekiem po leczeniu emrykasanem lub placebo.
  3. Poprzedni przeszczep, chyba że pacjent został włączony z IDN-6556-07 (po ortotopowym przeszczepie wątroby z powodu HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Historyczni pacjenci emricasan lub placebo
Pacjenci ze zwłóknieniem lub marskością wątroby, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę emrykasanu lub placebo we wcześniejszym badaniu IDN-6556, w tym IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 lub IDN-6556-17.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Pacjenci będą obserwowani w celu oszacowania skorygowanej częstości zdarzeń dla raka wątrobowokomórkowego z marskością lub bez marskości wątroby, wcześniej leczonych emrykasanem lub placebo.
Inne nazwy:
  • MRI. Tomografia komputerowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana częstość zdarzeń dla raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby oszacować skorygowaną częstość zdarzeń dla raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, wcześniej leczonych emrykasanem lub placebo.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowano częstość zdarzeń dla wszystkich nowotworów złośliwych.
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowanie skorygowanej częstości zdarzeń dla wszystkich nowotworów złośliwych u osób z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, leczonych wcześniej emrykasanem lub placebo.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj