Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up post-trattamento per soggetti con malattie epatiche con o senza cirrosi dopo aver ricevuto Emricasan o Placebo

20 novembre 2019 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Protocollo IDN-6556-18 - Uno studio di follow-up post-trattamento per soggetti con malattie epatiche con o senza cirrosi epatica dopo aver ricevuto Emricasan o Placebo

Uno studio osservazionale di follow-up post-trattamento per soggetti con malattie del fegato con o senza cirrosi epatica dopo aver ricevuto emricasan o placebo.

I soggetti devono essere stati arruolati in un precedente studio IDN-6556 per essere idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale multicentrico di follow-up post-trattamento per soggetti con malattie epatiche con o senza cirrosi epatica dopo aver ricevuto emricasan o placebo.

Questo studio osservazionale di fase 2 arruolerà soggetti dello Studio IDN-6556-07 (Post Orthotropic Liver Transplantation - NCT02138253), IDN-6556-12 (NASH Fibrosis - NCT02686762), IDN-6556-14 (NASH Cirrhosis and Severe Portal Hypertension - NCT02960204 ) o IDN-6556-17 (Decompensated NASH Cirrhosis - NCT03205345) che hanno ricevuto almeno una dose di emricasan o placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto in precedenza almeno una dose di emricasan o placebo nello studio clinico IDN-6556-07 (post-trapianto di fegato ortotopico dovuto a HCV), IDN-6556-12 (fibrosi NASH), IDN-6556-14 (cirrosi NASH), e IDN-6556-17 (cirrosi NASH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti precedentemente trattati con almeno 1 dose di emricasan o placebo da studi clinici IDN-6556-07 (post trapianto di fegato ortotopico dovuto a HCV), IDN-6556-12 (fibrosi NASH), IDN-6556-14 (cirrosi NASH), o IDN-6556-17 (cirrosi NASH).
  2. Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di sostanze controllate (incluse droghe inalate o iniettate) o uso non prescritto di farmaci da prescrizione entro 1 anno dallo screening al punto da interferire con la capacità del soggetto di conformarsi, a giudizio dello sperimentatore, alle procedure dello studio.
  2. Trattamento con un farmaco sperimentale dopo il trattamento con emricasan o placebo.
  3. Trapianto precedente a meno che il soggetto non sia stato arruolato da IDN-6556-07 (trapianto di fegato post ortotopico dovuto a HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti storici con emricasan o placebo
Soggetti con fibrosi epatica o cirrosi che hanno ricevuto almeno una dose di emricasan o placebo in uno studio precedente IDN-6556 comprendente IDN-6556-07, IDN-6556-12, IDN-6556-14 o IDN-6556-17.
Test diagnostico: Ultrasuoni
I soggetti saranno osservati per stimare il tasso di eventi aggiustato per carcinoma epatocellulare con o senza cirrosi precedentemente trattati con emricasan o placebo.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica. TAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi aggiustato per carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare il tasso di eventi aggiustato per carcinoma epatocellulare in soggetti con o senza cirrosi precedentemente trattati con emricasan o placebo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi aggiustato per tutte le neoplasie.
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare il tasso di eventi aggiustato per tutti i tumori maligni in soggetti con o senza cirrosi precedentemente trattati con emricasan o placebo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mason Yamashita, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDN-6556-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi