改良小梁切除术与 ESST 对比传统 SST 治疗原发性开角型青光眼 (POAG)
2022年7月18日 更新者：Rehab mahmoud abdelhamid mohamed
改良小梁切除术与扩展巩膜下隧道对比传统小梁切除术治疗原发性开角型青光眼 (POAG)
- 前瞻性评估与传统巩膜下小梁切除术 (SST) 相比，这种改良的加长巩膜下隧道 (ESST) 小梁切除术在眼压控制、潜在优势、劣势、成功率、并发症和眼泡形态方面的手术结果不受控制的原发性开角型青光眼。
- 这项研究将招募 (40) 名适合手术的原发性开角型青光眼 (POAG) 候选患者的 40 只眼睛。
- 候选患者将被招募到 2 个相等的比较组中。 在 (A) 组 20 只眼（20 名患者）中，他们将接受术中丝裂霉素 C (MMC) (0.03%) 的常规 (SST) 和组 (B)； 20 名患者的 20 只眼将接受小梁切除术和 ESST，术中辅助 MMC (0.03%)。
研究概览
详细说明
- 开发了不同的手术程序，其背后的原理是在前房和结膜下间隙之间建立瘘管，以允许房水排出眼睛。
- 与较新的手术相比，巩膜下小梁切除术仍然是最常进行的青光眼手术。虽然这种手术在立即降低眼压 (IOP) 方面非常有效，但随着时间的推移，由于手术部位纤维化和由此产生的结果，经常观察到手术失败非过滤泡。 -改善青光眼滤过手术的并发症情况和疗效仍然是青光眼外科医生的主要关注点。因此，已经描述了几种巩膜下小梁切除术的修改、组合和新技术。
- 在目前的研究中，将制作一个基于穹窿的结膜瓣，以试图促进更多的后部引流。 在这种改良的小梁切除术技术中，从 AC 延伸到巩膜瓣边缘 2 mm 之外的额外小的垂直巩膜条被移除，从而产生扩展的巩膜下小梁切除术，促进房水进入后结膜下空间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of medicind
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 (40-70) 岁且 BCVA ≥ 3/60 的青光眼手术候选者的 POAG 患者能够进行视野测试。
- 对药物治疗不依从的患者愿意在术后至少 6 个月进行随访。
排除标准：
- 先天性、外伤性、新生血管性、葡萄膜炎性青光眼或与浅 AC 相关的闭角型青光眼 (ACG) 病例。
- 同时进行白内障手术。
- 以前的玻璃体视网膜手术包括玻璃体切除术和屈曲手术。
- 其他预先存在的眼部瘢痕形成性疾病。
- 妨碍可靠压平眼压测量的角膜异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组别 (A)
20 例未控制 POAG 干预患者的 20 只眼将采用巩膜下小梁切除术 (SST) 单一手术，使用 2% 利多卡因的球后麻醉，将在所有手术中进行。
插入眼睑窥器后，如果需要，可在上角缘处插入 10/0 丝束缝合线。
在组 (A) 中，在角膜缘处进行结膜切口以创建基于穹窿的结膜瓣。
制作半厚巩膜瓣（4 × 4 毫米）并将其切入透明角膜。
将浸泡在 0.3 mg/ml MMC 溶液（丝裂霉素-C）中的纤维素微海绵涂抹在巩膜瓣的下表面，覆盖后部较宽的区域 2 ml
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组 (A) 单一外科医生，使用 2% 利多卡因球后麻醉，将在所有手术中进行。
插入眼睑窥器后，如果需要，可在上角缘处插入 10/0 丝束缝合线。
在组 (A) 中，在角膜缘处进行结膜切口以创建基于穹窿的结膜瓣。
制作半厚巩膜瓣（4 × 4 毫米）并将其切入透明角膜。
将浸泡在 0.3 mg/ml MMC 溶液（丝裂霉素-C）中的纤维素微海绵涂抹在巩膜瓣的下表面，覆盖后部较宽的区域 2 ml
其他名称：
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实验性的：组别 (B)
20 名不受控制的 POAG d 患者的 20 只眼睛将进行 ESST 另一个纵向巩膜沟将在深巩膜床区域的中心创建，测量值约为 1.5 × 6 mm。在两组中，标准小梁切除术等尺寸（两个咬合) 由凯利冲头 ( 1 毫米) 创建
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(B) 组，将在深巩膜床区域的中心创建另一个纵向巩膜沟，尺寸约为 1.5 × 6 mm。在两组中，均等大小的标准小梁切除术（两口分开）由 Kelly 打孔器创建（1毫米）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一天眼压相对于基线的变化
大体时间：术后第一天
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毫米汞柱
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术后第一天
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4 周时基线眼压的变化
大体时间：, 4 周。
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毫米汞柱
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, 4 周。
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6 周时眼内压相对于基线的变化超声双显微术 (UBM)
大体时间：术后6周。
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毫米汞柱
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术后6周。
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3 个月时基线眼压的变化
大体时间：术后3个月
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毫米汞柱
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术后3个月
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6 个月时基线眼压的变化
大体时间：术后6个月
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毫米汞柱
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：6个月后
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最小分辨率角的对数 (log MAR)
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6个月后
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超声生物显微镜 (UBM) 滤过泡面积的范围
大体时间：术后6周
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过滤气泡区域的宽度、深度和高度，单位为毫米
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Riham S Allam, MD, FRCS GL、Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
- 首席研究员：Karim A Raafat, MD、Professor of Ophthalmology , Cairo university
- 首席研究员：Rehab M Mohamed, MD、lecturer of Ophthalmology , Cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El Sayyad F, Belmekki M, Helal M, Khalil M, El-Hamzawey H, Hisham M. Simultaneous subconjunctival and subscleral mitomycin-C application in trabeculectomy. Ophthalmology. 2000 Feb;107(2):298-301; discussion 302. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00097-4.
- Nuijts RM, Vernimmen RC, Webers CA. Mitomycin C primary trabeculectomy in primary glaucoma of white patients. J Glaucoma. 1997 Oct;6(5):293-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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