Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert trabekulektomi med en ESST versus konvensjonell SST for behandling av primær åpenvinkelglaukom (POAG)

18. juli 2022 oppdatert av: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifisert trabekulektomi med en utvidet subskleral tunnel versus konvensjonell trabekulektomi for behandling av primær åpenvinkelglaukom (POAG)

  • For prospektivt å evaluere det kirurgiske resultatet når det gjelder intraokulær trykkkontroll, potensielle fordeler, ulemper, suksessrate, komplikasjoner og blebmorfologi ved denne modifiserte trabekulektomien med en utvidet subskleral tunnel (ESST) sammenlignet med konvensjonell subskleral trabekulektomi (SST) ukontrollert primær åpenvinkelglaukom.
  • Denne studien vil rekruttere 40 øyne av (40) kandidatpasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) som er indisert for kirurgi.
  • Kandidatpasientene vil bli rekruttert inn i 2 like sammenlignende grupper. I gruppe (A) 20 øyne (20 pasienter) som skal gjennomgå konvensjonell (SST) med intraoperativ mitomycin C (MMC) (0,03%) og gruppe (B); 20 øyne av 20 pasienter vil gjennomgå trabekulektomi med en ESST også med intraoperativ tilleggs MMC (0,03%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Ulike kirurgiske prosedyrer ble utviklet, og prinsippet bak dem var å etablere en fistel mellom det fremre kammeret og det subkonjunktivale rommet for å la kammervannet komme ut av øyet.
  • Subskleral trabekulektomi har forblitt den hyppigst utførte glaukomoperasjonen som de nyere operasjonene sammenlignes med. Selv om denne prosedyren er svært effektiv for å redusere intraokulært trykk (IOP) umiddelbart, har kirurgisk svikt ofte blitt observert over tid på grunn av fibrose på operasjonsstedet og resulterende ikke-filtrerende bleb. -Forbedring av komplikasjonsprofilen og effektiviteten av glaukomfiltreringskirurgi er fortsatt en stor bekymring for glaukomkirurger. Derfor har flere modifikasjoner, kombinasjoner og nye teknikker for subskleral trabekulektomi blitt beskrevet.
  • I den nåværende studien vil en fornix-basert konjunktival klaff bli laget i et forsøk på å oppmuntre til mer bakre drenering. I denne modifiserte trabekulektomiteknikken fjernes en ekstra liten vinkelrett stripe av sclera som strekker seg fra AC til 2 mm utenfor kanten av skleralklaffen og skaper dermed en utvidet subskleral trabekulektomi som letter vandig passasje inn i det bakre subkonjunktivale rommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicind

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med POAG i alderen fra (40-70) år som er kandidater for glaukomkirurgi med BCVA ≥ 3/60 for å kunne utføre synsfelttesting.
  • Ikke-kompatible pasienter til medisinsk behandling villige til oppfølgingsbesøk i minst 6 måneder postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte, traumatiske, neovaskulære, uveitiske glaukom eller tilfeller med lukkevinkelglaukom (ACG) assosiert med grunt AC.
  • Gjennomgår samtidig kataraktoperasjon.
  • Tidligere vitreo-retinal kirurgi inkludert vitrektomi og knekkoperasjon.
  • Andre eksisterende okulære cikatriserende sykdommer.
  • Abnormitet i hornhinnen som utelukket pålitelig applanasjonstonometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (A)
20 øyne av 20 pasienter med ukontrollert POAG-administrert intervensjon vil være subskleral trabekulektomi (SST) enkeltkirurg, som bruker retrobulbar anestesi med 2 % lidokain, vil bli utført i alle operasjoner. Etter innsetting av et lokkspekulum, settes en 10/0 silkehodelagsutur inn ved overlegen limbus om nødvendig. I gruppe (A) gjøres et konjunktivalsnitt ved limbus for å lage en fornix-basert konjunktival klaff. En halv tykkelse skleral flik (4 × 4 mm) lages og dissekeres inn i den klare hornhinnen. En cellulosemikrosvamp dynket i 0,3 mg/ml MMC-løsning (Mitomycin-C) påføres undersiden av skleralklaffen over et bredt bakre område i 2 ml
Fremgangsmåte: SST i gruppe (A)
gruppe (A) enkeltkirurg, som bruker retrobulbar anestesi med 2 % lidokain, vil bli utført i alle operasjoner. Etter innsetting av et lokkspekulum, settes en 10/0 silkehodelagsutur inn ved overlegen limbus om nødvendig. I gruppe (A) gjøres et konjunktivalsnitt ved limbus for å lage en fornix-basert konjunktival klaff. En halv tykkelse skleral flik (4 × 4 mm) lages og dissekeres inn i den klare hornhinnen. En cellulosemikrosvamp dynket i 0,3 mg/ml MMC-løsning (Mitomycin-C) påføres undersiden av skleralklaffen over et bredt bakre område i 2 ml
Andre navn:
  • subskleral trabekulektomi
  • konvensjonell trabekulektomi
Eksperimentell: gruppe (B)
20 øyne til 20 pasienter med ukontrollert POAG d Administrert intervensjon vil være ESST et annet langsgående skleralspor vil bli opprettet i midten av det dype sklerale sengområdet målt ca. 1,5 × 6 mm.I begge grupper, standard trabekulektomi av lik størrelse (to biter til side) ) er laget av en Kelly-punch (1 mm)
Fremgangsmåte: trabekulektomi med ESST i gruppe (B)
gruppe (B), vil et annet langsgående skleralspor bli opprettet i midten av det dype skleralbedområdet målt ca. 1,5 × 6 mm.I begge gruppene blir standard trabekulektomi av samme størrelse (to biter til side) laget av en Kelly-punch ( 1 mm)
Andre navn:
  • modifisert trabekulektomi
  • utvidet subskleral tunnel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline intraokulært trykk første dag postoperativt
Tidsramme: dag én postoperativt
mmHg
dag én postoperativt
endring fra baseline intraokulært trykk etter 4 uker
Tidsramme: , 4 uker.
mmHg
, 4 uker.
endring fra baseline intraokulært trykk ved 6 uker Ultralyd bimikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen.
mm Hg
6 uker etter operasjonen.
endring fra baseline intraokulært trykk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
mmHg
3 måneder postoperativt
endring fra baseline intraokulært trykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
mmHg
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved 6 måneder
Tidsramme: ved slutten av 6 måneder
logaritme av minimal oppløsningsvinkel (log MAR)
ved slutten av 6 måneder
omfanget av filtrering av bleb-området ved ultralyd av biomikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
bredde, dybde og høyde på filtreringsbleb-området i millimeter
6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hovedetterforsker: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hovedetterforsker: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-38-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll Statistisk analyseplan innen 6 måneder etter fullført studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SST i gruppe (A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere