Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde trabeculectomie met een ESST versus conventionele SST voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Gemodificeerde trabeculectomie met een verlengde subsclerale tunnel versus conventionele trabeculectomie voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG)

  • Om prospectief het chirurgische resultaat te evalueren in termen van controle van de intraoculaire druk, mogelijke voordelen, nadelen, slagingspercentage, complicaties en blaasmorfologie van deze gemodificeerde trabeculectomie met een verlengde subsclerale tunnel (ESST) in vergelijking met de conventionele subsclerale trabeculectomie (SST) bij de behandeling van ongecontroleerd primair openhoekglaucoom.
  • Deze studie zal 40 ogen rekruteren van (40) kandidaat-patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) die geïndiceerd zijn voor een operatie.
  • De kandidaat-patiënten worden gerekruteerd in 2 gelijke vergelijkende groepen. In groep (A) 20 ogen (20 patiënten) die conventioneel (SST) zullen ondergaan met intraoperatieve mitomycine C (MMC) (0,03%) en groep (B); 20 ogen van 20 patiënten ondergaan een trabeculectomie met een ESST, ook met intraoperatieve aanvullende MMC (0,03%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Er werden verschillende chirurgische procedures ontwikkeld en het principe erachter was om een ​​fistel tot stand te brengen tussen de voorste kamer en de subconjunctivale ruimte om het kamerwater het oog te laten verlaten.
  • Subsclerale trabeculectomie is de meest uitgevoerde glaucoomoperatie gebleven waarmee de nieuwere operaties worden vergeleken. Hoewel deze procedure zeer effectief is bij het onmiddellijk verminderen van de intraoculaire druk (IOD), is chirurgisch falen in de loop van de tijd vaak waargenomen als gevolg van fibrose van de operatieplaats en de daaruit voortvloeiende niet-filterende bleb. Verbetering van het complicatieprofiel en de werkzaamheid van DrDeramus-filterchirurgie is nog steeds een groot probleem voor DrDeramus-chirurgen. Daarom zijn er verschillende modificaties, combinaties en nieuwe technieken van subsclerale trabeculectomie beschreven.
  • In de huidige studie zal een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap worden gemaakt in een poging om meer posterieure drainage aan te moedigen. Bij deze gemodificeerde trabeculectomietechniek wordt een extra kleine loodrechte strook sclera verwijderd die zich uitstrekt van de AC tot 2 mm voorbij de rand van de sclerale flap, waardoor een verlengde subsclerale trabeculectomie ontstaat die de doorgang van water naar de achterste subconjunctivale ruimte vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicind

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met POAG in de leeftijd van (40-70) jaar die in aanmerking komen voor glaucoomchirurgie met BCVA ≥ 3/60 om gezichtsveldtesten uit te voeren.
  • Niet-conforme patiënten voor de medische behandeling die bereid zijn voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 6 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale, traumatische, neovasculaire, uveïtische glaucoom of gevallen van geslotenhoekglaucoom (ACG) geassocieerd met ondiepe AC.
  • Gelijktijdige staaroperatie ondergaan.
  • Eerdere vitreo-retinale chirurgie inclusief vitrectomie en knikoperatie.
  • Andere reeds bestaande oculaire helende ziekten.
  • Hoornvliesafwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie onmogelijk maakte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A)
20 ogen van 20 patiënten van ongecontroleerde POAG toegediende interventie zullen subsclerale trabeculectomie (SST) zijn. Een enkele chirurg, met behulp van retrobulbaire anesthesie met 2% lidocaïne, zal worden uitgevoerd in alle operaties. Na het inbrengen van een dekselspeculum wordt, indien nodig, een 10/0 zijden hoofdstelhechting in de bovenste limbus ingebracht. In groep (A) wordt een conjunctivale incisie gemaakt bij de limbus om een ​​op de fornix gebaseerde conjunctivale flap te creëren. Er wordt een sclerale flap van halve dikte (4 × 4 mm) gemaakt en ontleed in het heldere hoornvlies. Een microspons van cellulose gedrenkt in 0,3 mg/ml MMC-oplossing (Mitomycine-C) wordt aangebracht op de onderzijde van de sclerale flap over een breed posterieur gebied gedurende 2 ml
Procedure: SST in groep (A)
groep (A) een enkele chirurg, die retrobulbaire anesthesie met 2% lidocaïne gebruikt, zal bij alle operaties worden uitgevoerd. Na het inbrengen van een dekselspeculum wordt, indien nodig, een 10/0 zijden hoofdstelhechting in de bovenste limbus ingebracht. In groep (A) wordt een conjunctivale incisie gemaakt bij de limbus om een ​​op de fornix gebaseerde conjunctivale flap te creëren. Er wordt een sclerale flap van halve dikte (4 × 4 mm) gemaakt en ontleed in het heldere hoornvlies. Een microspons van cellulose gedrenkt in 0,3 mg/ml MMC-oplossing (Mitomycine-C) wordt aangebracht op de onderzijde van de sclerale flap over een breed posterieur gebied gedurende 2 ml
Andere namen:
  • subsclerale trabeculectomie
  • conventionele trabeculectomie
Experimenteel: groep (B)
20 ogen van 20 patiënten met ongecontroleerde POAG d Toegediende interventie zal ESST zijn, er zal een andere longitudinale sclerale groef worden gemaakt in het midden van het diepe sclerale bedgebied, gemeten ongeveer 1,5 × 6 mm. In beide groepen, standaard trabeculectomie van gelijke grootte (twee beten opzij ) is gemaakt door een Kelly punch ( 1 mm)
Procedure: trabeculectomie met ESST in groep (B)
groep (B), wordt een andere longitudinale sclerale groef gemaakt in het midden van het diepe sclerale bedgebied, gemeten ongeveer 1,5 × 6 mm. In beide groepen wordt standaard trabeculectomie van gelijke grootte (twee beten opzij) gemaakt door een Kelly-pons (1 mm)
Andere namen:
  • gemodificeerde trabeculectomie
  • verlengde subsclerale tunnel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: dag één postoperatief
mmHg
dag één postoperatief
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 4 weken
Tijdsspanne: , 4 weken.
mmHg
, 4 weken.
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 6 weken Echografie bimicroscopie (UBM)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
mm Hg
6 weken postoperatief.
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
mmHg
3 maanden postoperatief
verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
mmHg
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 6 maanden
Tijdsspanne: aan het einde van 6 maanden
logaritme van minimale resolutiehoek (log MAR)
aan het einde van 6 maanden
omvang van het filteren van het blaasgebied door echografie van biomicroscopie (UBM)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
breedte, diepte en hoogte van het filtergebied in millimeter
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-38-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol Statistisch analyseplan binnen 6 maanden na afronding van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op SST in groep (A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren