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Trabeculectomía modificada con ESST versus SST convencional para el manejo del glaucoma primario de ángulo abierto (POAG)

18 de julio de 2022 actualizado por: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Trabeculectomía modificada con túnel subescleral extendido versus trabeculectomía convencional para el manejo del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)

  • Evaluar prospectivamente el resultado quirúrgico en términos de control de la presión intraocular, ventajas y desventajas potenciales, tasa de éxito, complicaciones y morfología de la ampolla de esta trabeculectomía modificada con un túnel subescleral extendido (ESST) en comparación con la trabeculectomía subescleral convencional (SST) en el tratamiento de Glaucoma primario de ángulo abierto no controlado.
  • Este estudio reclutará 40 ojos de (40) pacientes candidatos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que están indicados para cirugía.
  • Los pacientes candidatos serán reclutados en 2 grupos comparativos iguales. En el grupo (A) 20 ojos (20 pacientes) que serán sometidos a convencional (SST) con mitomicina C intraoperatoria (MMC) (0,03%) y grupo (B); 20 ojos de 20 pacientes se someterán a trabeculectomía con ESST también con MMC adyuvante intraoperatorio (0,03 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se desarrollaron diferentes procedimientos quirúrgicos y el principio detrás de ellos fue establecer una fístula entre la cámara anterior y el espacio subconjuntival para permitir la salida del humor acuoso del ojo.
  • La trabeculectomía subescleral ha seguido siendo la cirugía de glaucoma realizada con más frecuencia con la que se comparan las operaciones más nuevas. Aunque este procedimiento es muy efectivo para reducir la presión intraocular (PIO) de inmediato, a menudo se ha observado falla quirúrgica con el tiempo debido a la fibrosis del sitio quirúrgico y la resultante ampolla no filtrante. -La mejora del perfil de complicaciones y la eficacia de la cirugía filtrante del glaucoma sigue siendo una gran preocupación para los cirujanos de glaucoma. Por lo tanto, se han descrito varias modificaciones, combinaciones y nuevas técnicas de trabeculectomía subescleral.
  • En el estudio actual, se diseñará un colgajo conjuntival basado en fórnix en un intento de fomentar un drenaje posterior. En esta técnica de trabeculectomía modificada, se extrae una pequeña tira perpendicular adicional de la esclerótica que se extiende desde la CA hasta 2 mm más allá del borde del colgajo escleral, creando así una trabeculectomía subescleral extendida que facilita el paso del humor acuoso al espacio subconjuntival posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicind

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GPAA de (40-70) años candidatos a cirugía de glaucoma con MAVC ≥ 3/60 para poder realizar pruebas de campo visual.
  • Pacientes que no cumplen con el tratamiento médico y desean visitas de seguimiento durante al menos 6 meses después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Glaucomas congénitos, traumáticos, neovasculares, uveíticos o casos con glaucoma de ángulo cerrado (ACG) asociado a CA superficial.
  • Someterse a una cirugía simultánea de cataratas.
  • Cirugía vitreorretiniana previa incluyendo vitrectomía y cirugía de pandeo.
  • Otras enfermedades cicatrizantes oculares preexistentes.
  • Anomalía corneal que impidió una tonometría de aplanación confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A)
En 20 ojos de 20 pacientes de intervención administrada por GPAA no controlados se realizará trabeculectomía subescleral (SST) por un solo cirujano, utilizando anestesia retrobulbar con lidocaína al 2%, en todas las cirugías. Después de la inserción de un espéculo palpebral, se inserta una sutura de brida de seda 10/0 en el limbo superior si es necesario. En el grupo (A) se realiza una incisión conjuntival en el limbo para crear un colgajo conjuntival con base de fórnix. Se crea un colgajo escleral de espesor medio (4 × 4 mm) y se diseca en la córnea clara. Se aplica una microesponja de celulosa empapada en 0,3 mg/ml de solución de MMC (mitomicina-C) en la superficie inferior del colgajo escleral sobre una zona posterior amplia durante 2 ml.
Procedimiento: SST en el grupo (A)
grupo (A) solo cirujano, utilizando anestesia retrobulbar con lidocaína al 2%, se realizará en todas las cirugías. Después de la inserción de un espéculo palpebral, se inserta una sutura de brida de seda 10/0 en el limbo superior si es necesario. En el grupo (A) se realiza una incisión conjuntival en el limbo para crear un colgajo conjuntival con base de fórnix. Se crea un colgajo escleral de espesor medio (4 × 4 mm) y se diseca en la córnea clara. Se aplica una microesponja de celulosa empapada en 0,3 mg/ml de solución de MMC (mitomicina-C) en la superficie inferior del colgajo escleral sobre una zona posterior amplia durante 2 ml.
Otros nombres:
  • trabeculectomía subescleral
  • trabeculectomía convencional
Experimental: grupo (B)
20 ojos de 20 pacientes con GPAA no controlado d La intervención administrada será ESST Se creará otro surco escleral longitudinal en el centro del área del lecho escleral profundo de aproximadamente 1,5 × 6 mm. En ambos grupos, trabeculectomía estándar de igual tamaño (dos mordiscos aparte ) es creado por un punzón Kelly ( 1 mm)
Procedimiento: trabeculectomía con ESST en el grupo (B)
En el grupo (B), se creará otro surco escleral longitudinal en el centro del área del lecho escleral profundo de aproximadamente 1,5 × 6 mm. milímetro)
Otros nombres:
  • trabeculectomía modificada
  • túnel subescleral extendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la presión intraocular basal en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: día uno postoperatorio
mmHg
día uno postoperatorio
cambio desde la presión intraocular basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: , 4 semanas.
mmHg
, 4 semanas.
cambio desde la presión intraocular basal a las 6 semanas Bimicroscopía ultrasónica (UBM)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
milímetro hectogramo
6 semanas después de la operación.
cambio desde la presión intraocular basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
mmHg
3 meses después de la operación
cambio desde la presión intraocular basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
mmHg
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: al final de los 6 meses
logaritmo del ángulo mínimo de resolución (log MAR)
al final de los 6 meses
extensión del área de la ampolla de filtración por ultrasonido de biomicroscopía (UBM)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
ancho, profundidad y altura del área de la ampolla de filtración en milímetros
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigador principal: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigador principal: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-38-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

protocolo de estudio Plan de análisis estadístico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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