Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trabeculectomia modificata con ESST rispetto a SST convenzionale per la gestione del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

18 luglio 2022 aggiornato da: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Trabeculectomia modificata con tunnel subsclerale esteso rispetto alla trabeculectomia convenzionale per la gestione del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)

  • Valutare in modo prospettico l'esito chirurgico in termini di controllo della pressione intraoculare, potenziali vantaggi, svantaggi, percentuale di successo, complicanze e morfologia del bleb di questa trabeculectomia modificata con un tunnel sottosclerale esteso (ESST) rispetto alla trabeculectomia sottosclerale convenzionale (SST) nella gestione di glaucoma primario ad angolo aperto non controllato.
  • Questo studio recluterà 40 occhi di (40) pazienti candidati con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che sono indicati per la chirurgia.
  • I pazienti candidati saranno reclutati in 2 gruppi comparativi uguali. Nel gruppo (A) 20 occhi (20 pazienti) che saranno sottoposti a convenzionale (SST) con mitomicina C intraoperatoria (MMC) (0,03%) e gruppo (B); 20 occhi di 20 pazienti saranno sottoposti a trabeculectomia con un ESST anche con MMC aggiuntivo intraoperatorio (0,03%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sono state sviluppate diverse procedure chirurgiche e il principio alla base di esse era quello di stabilire una fistola tra la camera anteriore e lo spazio sottocongiuntivale per consentire all'umor acqueo di uscire dall'occhio.
  • La trabeculectomia sottosclerale è rimasta la chirurgia del glaucoma più comunemente eseguita a cui vengono confrontati gli interventi più recenti. Sebbene questa procedura sia molto efficace nel ridurre immediatamente la pressione intraoculare (IOP), nel tempo è stato spesso osservato un fallimento chirurgico a causa della fibrosi del sito chirurgico e della conseguente bleb non filtrante. -Il miglioramento del profilo delle complicanze e dell'efficacia della chirurgia filtrante del glaucoma è ancora una delle maggiori preoccupazioni per i chirurghi del glaucoma. Pertanto, sono state descritte diverse modifiche, combinazioni e nuove tecniche di trabeculectomia sottosclerale.
  • Nel presente studio, verrà modellato un lembo congiuntivale a base di fornice nel tentativo di incoraggiare un maggiore drenaggio posteriore. In questa tecnica di trabeculectomia modificata, viene rimossa un'ulteriore piccola striscia perpendicolare di sclera che si estende dall'AC fino a 2 mm oltre il bordo del lembo sclerale, creando così un'estesa trabeculectomia subsclerale che facilita il passaggio dell'acqua nello spazio sottocongiuntivale posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicind

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con POAG di età compresa tra (40 e 70) anni che sono candidati alla chirurgia del glaucoma con BCVA ≥ 3/60 per essere in grado di eseguire test del campo visivo.
  • Pazienti non conformi al trattamento medico disposti a visite di follow-up per almeno 6 mesi post-operatori.

Criteri di esclusione:

  • Glaucomi congeniti, traumatici, neovascolari, uveitici o casi con glaucoma ad angolo chiuso (ACG) associato ad AC superficiale.
  • Sottoporsi a un intervento di cataratta simultaneo.
  • Pregressa chirurgia vitreo-retinica inclusa la vitrectomia e la chirurgia dell'instabilità.
  • Altre malattie cicatrizzanti oculari preesistenti.
  • Anomalia corneale che precludeva una tonometria ad applanazione affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A)
20 occhi di 20 pazienti sottoposti a intervento POAG non controllato saranno sottoposti a trabeculectomia subsclerale (SST) da un singolo chirurgo, utilizzando l'anestesia retrobulbare con lidocaina al 2%, in tutti gli interventi chirurgici. Dopo l'inserimento di uno speculum palpebrale, se necessario viene inserita una sutura a briglia di seta 10/0 nel limbo superiore. Nel gruppo (A) viene praticata un'incisione congiuntivale al limbus per creare un lembo congiuntivale a base di fornice. Un lembo sclerale a mezzo spessore (4 × 4 mm) viene creato e sezionato nella cornea chiara. Una microspugna di cellulosa imbevuta di soluzione MMC 0,3 mg/ml (Mitomycin-C) viene applicata alla superficie inferiore del lembo sclerale su un'ampia area posteriore per 2 ml
Procedura: SST nel gruppo (A)
gruppo (A) singolo chirurgo, utilizzando l'anestesia retrobulbare con lidocaina al 2%, verrà eseguito in tutti gli interventi chirurgici. Dopo l'inserimento di uno speculum palpebrale, se necessario viene inserita una sutura a briglia di seta 10/0 nel limbo superiore. Nel gruppo (A) viene praticata un'incisione congiuntivale al limbus per creare un lembo congiuntivale a base di fornice. Un lembo sclerale a mezzo spessore (4 × 4 mm) viene creato e sezionato nella cornea chiara. Una microspugna di cellulosa imbevuta di soluzione MMC 0,3 mg/ml (Mitomycin-C) viene applicata alla superficie inferiore del lembo sclerale su un'ampia area posteriore per 2 ml
Altri nomi:
  • trabeculectomia sottosclerale
  • trabeculectomia convenzionale
Sperimentale: gruppo (B)
20 occhi di 20 pazienti con POAG non controllato d L'intervento somministrato sarà ESST verrà creato un altro solco sclerale longitudinale al centro dell'area del letto sclerale profondo misurato circa 1,5 × 6 mm. In entrambi i gruppi, trabeculectomia standard di uguale dimensione (due morsi a parte ) è creato da un punzone Kelly ( 1 mm)
Procedura: trabeculectomia con ESST nel gruppo (B)
gruppo (B), verrà creato un altro solco sclerale longitudinale al centro dell'area del letto sclerale profondo misurato circa 1,5 × 6 mm. mm)
Altri nomi:
  • trabeculectomia modificata
  • tunnel sottosclerale esteso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla pressione intraoculare basale al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: il primo giorno dopo l'intervento
mmHg
il primo giorno dopo l'intervento
cambiamento rispetto alla pressione intraoculare basale a 4 settimane
Lasso di tempo: , 4 settimane.
mmHg
, 4 settimane.
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 6 settimane Bimicroscopia a ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
mmHg
6 settimane dopo l'intervento.
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
mmHg
3 mesi dopo l'intervento
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
mmHg
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) a 6 mesi
Lasso di tempo: al termine dei 6 mesi
logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (log MAR)
al termine dei 6 mesi
estensione dell'area di bleb filtrante mediante ultrasuoni della bio-microscopia (UBM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
larghezza, profondità e altezza dell'area filtrante in millimetri
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigatore principale: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigatore principale: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-38-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

protocollo dello studio Piano di analisi statistica entro 6 mesi dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SST nel gruppo (A)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi