Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная трабекулэктомия с ESST по сравнению с традиционной SST для лечения первичной открытоугольной глаукомы (POAG)

18 июля 2022 г. обновлено: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Модифицированная трабекулэктомия с расширенным субсклеральным туннелем по сравнению с традиционной трабекулэктомией при лечении первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)

  • Проспективно оценить хирургический результат с точки зрения контроля внутриглазного давления, потенциальных преимуществ, недостатков, частоты успеха, осложнений и морфологии пузыря этой модифицированной трабекулэктомии с расширенным субсклеральным туннелем (ESST) по сравнению с обычной субсклеральной трабекулэктомией (SST) при лечении неконтролируемая первичная открытоугольная глаукома.
  • В этом исследовании будут задействованы 40 глаз (40) пациентов-кандидатов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), которым показана операция.
  • Пациенты-кандидаты будут набраны в 2 равные сравнительные группы. В группе (А) 20 глаз (20 пациентов), которым будет проведена обычная (ССТ) с интраоперационным введением митомицина С (ММС) (0,03%), и группа (В); 20 глаз из 20 пациентов будут подвергнуты трабекулэктомии с ESST, а также с интраоперационной дополнительной MMC (0,03%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Были разработаны различные хирургические процедуры, и принцип, лежащий в их основе, заключался в создании фистулы между передней камерой и субконъюнктивальным пространством, чтобы позволить водянистой влаге выйти из глаза.
  • Субсклеральная трабекулэктомия остается наиболее часто выполняемой хирургией глаукомы, с которой сравнивают более новые операции. Хотя эта процедура очень эффективна для немедленного снижения внутриглазного давления (ВГД), хирургическая неудача часто наблюдается с течением времени из-за фиброза области хирургического вмешательства и, как следствие, нефильтрующий пузырь. - Улучшение профиля осложнений и эффективности хирургии фильтрации глаукомы по-прежнему является серьезной проблемой для хирургов глаукомы. Поэтому было описано несколько модификаций, комбинаций и новых методов субсклеральной трабекулэктомии.
  • В текущем исследовании будет сформирован конъюнктивальный лоскут на основе свода, чтобы способствовать большему заднему дренажу. В этой модифицированной методике трабекулэктомии удаляется дополнительная небольшая перпендикулярная полоска склеры, простирающаяся от АК до 2 мм за край склерального лоскута, создавая тем самым расширенную субсклеральную трабекулэктомию, облегчающую выход водянистой влаги в заднее субконъюнктивальное пространство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПОУГ в возрасте от (40 до 70) лет, которые являются кандидатами на операцию по поводу глаукомы с BCVA ≥ 3/60, чтобы иметь возможность проводить тестирование поля зрения.
  • Пациенты, не соблюдающие режим лечения, желающие посетить врача в течение как минимум 6 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  • Врожденная, травматическая, неоваскулярная, увеитная глаукома или случаи закрытоугольной глаукомы (ЗУГ), ассоциированной с неглубоким АК.
  • Одновременная операция по удалению катаракты.
  • Предыдущие витреоретинальные операции, включая витрэктомию и пломбирование.
  • Другие ранее существовавшие глазные рубцовые заболевания.
  • Аномалии роговицы, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа (А)
Из 20 пациентов с неконтролируемой ПОУГ на 20 глазах будет проведена субсклеральная трабекулэктомия (ССТ) одним хирургом, с применением ретробульбарной анестезии 2% лидокаином, во всех операциях. После установки зеркала для век, при необходимости, на верхнем лимбе накладывают шелковый шов 10/0. В группе (А) делается разрез конъюнктивы у лимба для создания конъюнктивального лоскута на основе свода. Склеральный лоскут половинной толщины (4 × 4 мм) создается и рассекается на прозрачную роговицу. Целлюлозный микроспонж, смоченный раствором ММС 0,3 мг/мл (Митомицин-С), наносят на нижнюю поверхность склерального лоскута широкой задней областью на 2 мл.
Процедура: ССТ в группе (А)
группа (А) один хирург, использующий ретробульбарную анестезию 2% лидокаином, будет выполнять все операции. После установки зеркала для век, при необходимости, на верхнем лимбе накладывают шелковый шов 10/0. В группе (А) делается разрез конъюнктивы у лимба для создания конъюнктивального лоскута на основе свода. Склеральный лоскут половинной толщины (4 × 4 мм) создается и рассекается на прозрачную роговицу. Целлюлозный микроспонж, смоченный раствором ММС 0,3 мг/мл (Митомицин-С), наносят на нижнюю поверхность склерального лоскута широкой задней областью на 2 мл.
Другие имена:
  • субсклеральная трабекулэктомия
  • обычная трабекулэктомия
Экспериментальный: группа (Б)
На 20 глазах из 20 пациентов с неконтролируемой ПОУГ г Проведено вмешательство ЭССТ, в центре глубокого склерального ложа будет создана еще одна продольная склеральная борозда размером около 1,5 × 6 мм. ) создается пуансоном Келли ( 1 мм)
Процедура: трабекулэктомия с ЭССТ в группе (Б)
В группе (В) в центре глубокого участка склерального ложа создается еще одна продольная склеральная борозда размером около 1,5 × 6 мм. мм)
Другие имена:
  • модифицированная трабекулэктомия
  • расширенный субсклеральный туннель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным в первые сутки после операции
Временное ограничение: первый день после операции
мм рт.ст.
первый день после операции
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: , 4 недели.
мм рт.ст.
, 4 недели.
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 6 недель Ультразвуковая бимикроскопия (УБМ)
Временное ограничение: 6 недель после операции.
мм рт.ст.
6 недель после операции.
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
мм рт.ст.
3 месяца после операции
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
мм рт.ст.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем максимально корригированной остроты зрения (BCVA) через 6 месяцев
Временное ограничение: в конце 6 месяцев
логарифм минимального угла разрешения (log MAR)
в конце 6 месяцев
степень фильтрации области пузыря при ультразвуковой биомикроскопии (УБМ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
ширина, глубина и высота области фильтрующего пузырька в миллиметрах
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Соавторы

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Главный следователь: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Главный следователь: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-38-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

протокол исследования план статистического анализа в течение 6 месяцев после завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ССТ в группе (А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться