Módosított trabeculectomia ESST-vel a hagyományos SST-vel szemben az elsődleges nyitott szögű glaukóma kezelésére (POAG)
2022. július 18. frissítette: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed
Módosított trabeculectomia kiterjesztett szubscleralis alagúttal szemben a hagyományos trabeculectomiával az elsődleges nyitott szögű glaukóma (POAG) kezelésére
- Prospektívan értékelni a műtéti eredményt az intraokuláris nyomás szabályozása, a lehetséges előnyök, hátrányok, sikerarány, szövődmények és hólyagmorfológia szempontjából ennek a kiterjesztett szubscleralis alagúttal (ESST) végzett módosított trabeculectomiának a hagyományos szubszklerális trabeculectomiával (SST) összehasonlítva. kontrollálatlan primer nyitott zugú glaukóma.
- Ez a tanulmány 40 szemből (40) elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegből vesz majd részt, akiknél műtétre javallottak.
- A jelölt betegeket 2 egyenlő összehasonlító csoportba sorolják. Az (A) csoportban 20 szem (20 beteg), akiket hagyományos (SST) kezelésnek vetnek alá intraoperatív mitomicin C-vel (MMC) (0,03%) és a (B) csoportban; 20 beteg 20 szemén esnek át trabeculectomián ESST-vel, intraoperatív kiegészítő MMC-vel is (0,03%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Különböző sebészeti eljárásokat fejlesztettek ki, és a mögöttük álló elv az volt, hogy az elülső kamra és a kötőhártya alatti tér között sipolyt hozzanak létre, amely lehetővé teszi a vizes humor kijutását a szemből.
- A subscleralis trabeculectomia továbbra is a leggyakrabban végzett glaukóma műtét maradt, amelyhez az újabb műtéteket hasonlítják össze. Bár ez az eljárás nagyon hatékony az intraokuláris nyomás (IOP) azonnali csökkentésében, a műtéti hely fibrózisa miatt az idő múlásával gyakran műtéti kudarcot figyeltek meg. nem szűrő folt. -A szövődményprofil javítása és a glaukómaszűrő műtétek hatékonyságának javítása továbbra is komoly gondot okoz a glaukóma sebészek számára. Ezért a szubscleralis trabeculectomia számos módosítását, kombinációját és új technikáját leírták.
- A jelenlegi tanulmányban egy fornix alapú kötőhártya-lebenyet alakítanak ki, hogy megkíséreljék több hátsó elvezetést. Ennél a módosított trabeculectomiás technikánál egy további kis, merőleges sclera csíkot távolítanak el, amely az AC-től 2 mm-rel túlnyúlik a scleralis lebeny szélén, így egy kiterjesztett szubszklerális trabeculectomiát hoz létre, amely megkönnyíti a vizes átjutást a hátsó subconjunctivalis térbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of medicind
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A POAG-ban szenvedő (40-70) éves betegek, akiknél a BCVA ≥ 3/60 glaukóma műtétre várnak, hogy látótérvizsgálatot végezhessenek.
- Az orvosi kezelésre nem megfelelő betegek, akik hajlandóak a műtét után legalább 6 hónapig utóellenőrzésre.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett, traumás, neovaszkuláris, uveitikus glaukómák vagy olyan esetek, amikor sekély AC-hez társuló zárt zugú glaukóma (ACG).
- Egyidejű szürkehályog műtéten esik át.
- Korábbi vitreo-retina műtétek, beleértve a vitrectomiát és a kihajlási műtétet.
- Egyéb, már meglévő szemgyulladásos betegségek.
- Szaruhártya-rendellenesség, amely kizárta a megbízható applanációs tonometriát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A) csoport
20, kontrollálatlan POAG-kezelésben részesült beteg 20 szemét subscleralis trabeculectomia (SST) egyetlen sebész végzi, 2% lidokainnal retrobulbáris érzéstelenítéssel, minden műtétnél.
A fedőspekulum behelyezését követően szükség esetén 10/0-s selyem kantárvarratot szúrnak be a felső limbusba.
Az (A) csoportban kötőhártya-metszést végeznek a limbusban, hogy egy fornix alapú kötőhártya-lebenyet hozzunk létre.
Félvastagságú scleralis lebenyet (4 × 4 mm) hoznak létre, amelyet a tiszta szaruhártya belsejébe boncolnak.
0,3 mg/ml MMC-oldatba (Mitomycin-C) átitatott cellulóz mikroszivacsot viszünk fel a scleralis lebeny alsó felületére széles hátsó területen 2 ml-re.
|
Az (A) csoport egyetlen sebészt végzi, 2%-os lidokainnal retrobulbáris érzéstelenítéssel minden műtéten.
A fedőspekulum behelyezését követően szükség esetén 10/0-s selyem kantárvarratot szúrnak be a felső limbusba.
Az (A) csoportban kötőhártya-metszést végeznek a limbusban, hogy egy fornix alapú kötőhártya-lebenyet hozzunk létre.
Félvastagságú scleralis lebenyet (4 × 4 mm) hoznak létre, amelyet a tiszta szaruhártya belsejébe boncolnak.
0,3 mg/ml MMC-oldatba (Mitomycin-C) átitatott cellulóz mikroszivacsot viszünk fel a scleralis lebeny alsó felületére széles hátsó területen 2 ml-re.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: csoport (B)
20, kontrollálatlan POAG-ban szenvedő beteg 20 szeme d Az adminisztratív beavatkozás ESST lesz. A mély scleralis ágy közepén egy másik hosszanti scleralis barázda jön létre, amelynek mérete körülbelül 1,5 × 6 mm. Mindkét csoportban azonos méretű standard trabeculectomia (két harapástól eltekintve) ) Kelly lyukasztó (1 mm) hozza létre
|
A (B) csoportban egy másik hosszanti scleralis horony jön létre a mély scleralis meder közepén, körülbelül 1,5 × 6 mm-es méretben. Mindkét csoportban azonos méretű standard trabeculectomiát (két harapást eltekintve) hoznak létre Kelly ütéssel ( 1 mm)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest a műtét utáni első napon
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
Hgmm
|
a műtét utáni első napon
|
|
változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 4 héten belül
Időkeret: , 4 hét.
|
Hgmm
|
, 4 hét.
|
|
változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest a 6. héten Ultrahangos bimikroszkópia (UBM)
Időkeret: 6 héttel a műtét után.
|
Hgmm
|
6 héttel a műtét után.
|
|
változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Hgmm
|
3 hónappal a műtét után
|
|
változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hgmm
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap végén
|
minimális felbontási szög logaritmusa (log MAR)
|
6 hónap végén
|
|
a kiszűrődő hólyagterület mértéke a biomikroszkópos ultrahanggal (UBM)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
a szűrőfolt terület szélessége, mélysége és magassága milliméterben
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
- Kutatásvezető: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
- Kutatásvezető: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- El Sayyad F, Belmekki M, Helal M, Khalil M, El-Hamzawey H, Hisham M. Simultaneous subconjunctival and subscleral mitomycin-C application in trabeculectomy. Ophthalmology. 2000 Feb;107(2):298-301; discussion 302. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00097-4.
- Nuijts RM, Vernimmen RC, Webers CA. Mitomycin C primary trabeculectomy in primary glaucoma of white patients. J Glaucoma. 1997 Oct;6(5):293-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-38-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
vizsgálati protokoll Statisztikai elemzési terv a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .