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原発性開放隅角緑内障の管理のための ESST と従来の SST による修正線維柱帯切除術 (POAG)

2022年7月18日 更新者：Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

原発性開放隅角緑内障 (POAG) の管理のための拡張強膜下トンネルによる修正トラベクレクトミーと従来のトラベクレクトミーの比較

  • 従来の強膜下線維柱帯切除術 (SST) と比較して、拡張された強膜下トンネル (ESST) を伴うこの修正線維柱帯切除術の眼圧制御、潜在的な利点、欠点、成功率、合併症、およびブレブ形態の観点から、手術結果を前向きに評価すること。コントロールされていない原発性開放隅角緑内障。
  • この研究では、手術の適応となる原発性開放隅角緑内障 (POAG) の (40) 候補患者の 40 眼を募集します。
  • 候補患者は、2つの同等の比較グループに募集されます。 グループ（A）では、術中マイトマイシンC（MMC）（0.03％）で従来の（SST）を受ける20眼（20患者）とグループ（B）。 20 人の患者の 20 の目は、ESST と術中補助 MMC (0.03%) を併用した線維柱帯切除術を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • さまざまな外科的処置が開発され、その背後にある原理は、前房と結膜下腔との間に瘻孔を確立して、房水が眼から出ることを可能にすることでした.
  • 強膜下線維柱帯切除術は、新しい手術と比較して、最も一般的に行われている緑内障手術であり続けています。この手術は、眼圧 (IOP) を即座に下げるのに非常に効果的ですが、手術部位の線維化とその結果として、時間の経過とともに手術の失敗が観察されることがよくあります。非濾過ブレブ。 -緑内障フィルタリング手術の合併症プロファイルと有効性の改善は、依然として緑内障外科医にとって大きな関心事です。
  • 現在の研究では、円蓋ベースの結膜フラップが形成され、より後方のドレナージを促進します。 この修正された線維柱帯切除技術では、AC から強膜皮弁の端を 2 mm 越えて伸びる強膜の小さな垂直ストリップが追加で除去されるため、後部結膜下腔への房水の通過を促進する拡張された強膜下線維柱帯切除術が作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -視野検査を実施できるBCVA≧3/60の緑内障手術の候補である（40〜70）歳のPOAG患者。
  • -手術後少なくとも6か月のフォローアップ訪問を希望する治療への非遵守患者。

除外基準:

  • 先天性、外傷性、血管新生性、ブドウ膜炎性緑内障、または浅いACに関連する閉塞隅角緑内障（ACG）の症例。
  • 白内障同時手術中です。
  • -硝子体切除術および座屈手術を含む以前の硝子体網膜手術。
  • 他の既存の眼の瘢痕化疾患。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる角膜異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ (A)
制御されていないPOAG投与介入の20人の患者の20の目は、強膜下線維柱帯切除術（SST）の単一外科医であり、2％リドカインによる球後麻酔を使用して、すべての手術で行われます。 眼瞼鏡を挿入した後、必要に応じて上縁に 10/0 シルク ブライドル縫合糸を挿入します。 グループ (A) では、輪部で結膜切開を行い、円蓋ベースの結膜フラップを作成します。 半分の厚さの強膜フラップ (4 × 4 mm) が作成され、透明な角膜に解剖されます。 0.3 mg/ml MMC 溶液 (マイトマイシン-C) に浸したセルロース マイクロスポンジを、強膜弁の下面の広い後方領域に 2 ml 適用します。
手順：グループ内の SST (A)
グループ (A) 2% リドカインによる眼球後麻酔を使用する単一の外科医が、すべての手術で行われます。 眼瞼鏡を挿入した後、必要に応じて上縁に 10/0 シルク ブライドル縫合糸を挿入します。 グループ (A) では、輪部で結膜切開を行い、円蓋ベースの結膜フラップを作成します。 半分の厚さの強膜フラップ (4 × 4 mm) が作成され、透明な角膜に解剖されます。 0.3 mg/ml MMC 溶液 (マイトマイシン-C) に浸したセルロース マイクロスポンジを、強膜弁の下面の広い後方領域に 2 ml 適用します。
他の名前：
  • 強膜下線維柱帯切除術
  • 従来の線維柱帯切除術
実験的：グループ (B)
制御されていない POAG の 20 人の患者の 20 眼 d 管理介入は ESST であり、約 1.5 × 6 mm と測定された深部強膜床領域の中央に別の縦方向の強膜溝が作成されます。 ) は、ケリー パンチ (1 mm) によって作成されます。
手順：グループ (B) における ESST を伴う線維柱帯切除術
グループ (B) では、約 1.5 × 6 mm の深部強膜床領域の中央に別の縦方向の強膜溝が作成されます。 両方のグループで、ケリー パンチ ( 1んん）
他の名前：
  • 修正線維柱帯切除術
  • 拡張強膜下トンネル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後初日のベースライン眼圧からの変化
時間枠：術後一日目
mmHg
術後一日目
4週間でのベースライン眼圧からの変化
時間枠：、 4週間。
mmHg
、 4週間。
6 週間でのベースライン眼圧からの変化 超音波二重顕微鏡 (UBM)
時間枠：術後6週間。
mmHg
術後6週間。
3 か月時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：術後3ヶ月
mmHg
術後3ヶ月
6 か月時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：術後6ヶ月
mmHg
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの最高矯正視力 (BCVA) からの変化 (6 か月時)
時間枠：6ヶ月の終わりに
最小分解能角の対数 (log MAR)
6ヶ月の終わりに
生体顕微鏡（UBM）の超音波によるブレブ領域のフィルタリングの程度
時間枠：術後6週間
フィルタリング ブレブ領域の幅、深さ、高さ (mm)
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Riham S Allam, MD, FRCS GL、Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • 主任研究者：Karim A Raafat, MD、Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • 主任研究者：Rehab M Mohamed, MD、lecturer of Ophthalmology , Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年3月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-38-2018

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未定

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研究プロトコル 研究終了後6ヶ月以内の統計解析計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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