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Modifizierte Trabekulektomie mit einem ESST im Vergleich zu einem konventionellen SST zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifizierte Trabekulektomie mit erweitertem subskleralem Tunnel im Vergleich zur konventionellen Trabekulektomie zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)

  • Prospektive Bewertung des chirurgischen Ergebnisses in Bezug auf Augeninnendruckkontrolle, potenzielle Vorteile, Nachteile, Erfolgsrate, Komplikationen und Blasenmorphologie dieser modifizierten Trabekulektomie mit erweitertem subskleralem Tunnel (ESST) im Vergleich zur konventionellen subskleralen Trabekulektomie (SST) bei der Behandlung von unkontrolliertes primäres Offenwinkelglaukom.
  • Diese Studie wird 40 Augen von (40) Kandidatenpatienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) rekrutieren, die für eine Operation indiziert sind.
  • Die Kandidatenpatienten werden in 2 gleiche Vergleichsgruppen rekrutiert. In Gruppe (A) 20 Augen (20 Patienten), die konventionell (SST) mit intraoperativem Mitomycin C (MMC) (0,03 %) unterzogen werden, und Gruppe (B); 20 Augen von 20 Patienten werden einer Trabekulektomie mit einem ESST unterzogen, auch mit intraoperativer adjunktiver MMC (0,03 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es wurden verschiedene chirurgische Verfahren entwickelt, deren Prinzip darin bestand, eine Fistel zwischen der Vorderkammer und dem subkonjunktivalen Raum anzulegen, damit das Kammerwasser aus dem Auge austreten kann.
  • Die subsklerale Trabekulektomie ist nach wie vor die am häufigsten durchgeführte Glaukomoperation, mit der die neueren Operationen verglichen werden. Obwohl dieses Verfahren bei der sofortigen Senkung des Augeninnendrucks (IOP) sehr effektiv ist, wurde im Laufe der Zeit häufig ein chirurgisches Versagen aufgrund einer Fibrose der Operationsstelle und der daraus resultierenden beobachtet nicht filternde Blase. -Die Verbesserung des Komplikationsprofils und der Wirksamkeit der Glaukom-Filteroperation ist nach wie vor ein Hauptanliegen der Glaukomchirurgen. Daher wurden mehrere Modifikationen, Kombinationen und neue Techniken der subskleralen Trabekulektomie beschrieben.
  • In der aktuellen Studie wird ein Fornix-basierter Bindehautlappen geformt, um eine stärkere posteriore Drainage zu fördern. Bei dieser modifizierten Trabekulektomietechnik wird ein zusätzlicher kleiner senkrechter Sklerastreifen entfernt, der sich von der AC bis 2 mm über den Rand des Skleralappens hinaus erstreckt, wodurch eine erweiterte subsklerale Trabekulektomie geschaffen wird, die den Wasserdurchgang in den hinteren subkonjunktivalen Raum erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicind

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit POAG im Alter von (40-70) Jahren, die für eine Glaukomoperation mit BCVA ≥ 3/60 in Frage kommen, um Gesichtsfeldtests durchführen zu können.
  • Patienten, die die medizinische Behandlung nicht einhalten und bereit sind, für mindestens 6 Monate nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen zu gehen .

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenes, traumatisches, neovaskuläres, uveitisches Glaukom oder Fälle mit Engwinkelglaukom (ACG) in Verbindung mit flachem AC.
  • Gleichzeitige Kataraktoperation.
  • Frühere vitreoretinale Operationen, einschließlich Vitrektomie und Knickoperation.
  • Andere vorbestehende okuläre vernarbende Erkrankungen.
  • Hornhautanomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie ausschloss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A)
An 20 Augen von 20 Patienten mit unkontrolliertem POAG-Eingriff wird bei allen Operationen eine subsklerale Trabekulektomie (SST) durch einen einzigen Chirurgen unter Verwendung einer Retrobulbäranästhesie mit 2 % Lidocain durchgeführt. Nach dem Einsetzen eines Lidspekulums wird bei Bedarf eine 10/0-Seide-Zaumnaht am oberen Limbus eingeführt. In Gruppe (A) wird am Limbus ein Bindehauteinschnitt vorgenommen, um einen auf dem Fornix basierenden Bindehautlappen zu erzeugen. Ein Skleralappen halber Dicke (4 × 4 mm) wird erzeugt und in die klare Hornhaut präpariert. Ein in 0,3 mg/ml MMC-Lösung (Mitomycin-C) getränkter Zellulose-Mikroschwamm wird auf die Unterseite des Skleralappens über einen breiten hinteren Bereich für 2 ml aufgetragen
Verfahren: SST in Gruppe (A)
Gruppe (A) Einzelchirurg unter Verwendung einer retrobulbären Anästhesie mit 2% Lidocain wird bei allen Operationen durchgeführt. Nach dem Einsetzen eines Lidspekulums wird bei Bedarf eine 10/0-Seide-Zaumnaht am oberen Limbus eingeführt. In Gruppe (A) wird am Limbus ein Bindehauteinschnitt vorgenommen, um einen auf dem Fornix basierenden Bindehautlappen zu erzeugen. Ein Skleralappen halber Dicke (4 × 4 mm) wird erzeugt und in die klare Hornhaut präpariert. Ein in 0,3 mg/ml MMC-Lösung (Mitomycin-C) getränkter Zellulose-Mikroschwamm wird auf die Unterseite des Skleralappens über einen breiten hinteren Bereich für 2 ml aufgetragen
Andere Namen:
  • subsklerale Trabekulektomie
  • konventionelle Trabekulektomie
Experimental: Gruppe (B)
20 Augen von 20 Patienten mit unkontrolliertem POAG d Der verwaltete Eingriff wird ESST sein. In der Mitte des tiefen Sklerabettbereichs wird eine weitere Längsrille der Sklera angelegt, die etwa 1,5 × 6 mm misst. In beiden Gruppen Standard-Trabekulektomie gleicher Größe (zwei Bisse zur Seite ) wird durch eine Kellystanze ( 1 mm) erzeugt
Verfahren: Trabekulektomie mit ESST in Gruppe (B)
Gruppe (B) wird in der Mitte des tiefen Skleralbettbereichs eine weitere, etwa 1,5 × 6 mm messende Längsrille der Sklera angelegt. In beiden Gruppen wird eine Standard-Trabekulektomie gleicher Größe (zwei Bisse zur Seite) durch eine Kellystanze erzeugt ( 1 Millimeter)
Andere Namen:
  • modifizierte Trabekulektomie
  • erweiterter subskleraler Tunnel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag eins postoperativ
mmHg
Tag eins postoperativ
Veränderung des Augeninnendrucks nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: , 4 Wochen.
mmHg
, 4 Wochen.
Veränderung des Augeninnendrucks nach 6 Wochen Ultraschall-Bimikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
mmHg
6 Wochen postoperativ.
Änderung des intraokularen Ausgangsdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
mmHg
3 Monate postoperativ
Veränderung des Augeninnendrucks nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
mmHg
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: am Ende von 6 Monaten
Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (log MAR)
am Ende von 6 Monaten
Umfang des Filterblasenbereichs durch Ultraschall der Biomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Breite, Tiefe und Höhe des Filterblasenbereichs in Millimeter
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hauptermittler: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Hauptermittler: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-38-2018

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Auswertungsplan innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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