Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná trabekulektomie s ESST versus konvenční SST pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)

18. července 2022 aktualizováno: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifikovaná trabekulektomie s rozšířeným subsklerálním tunelem versus konvenční trabekulektomie pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)

  • Prospektivně zhodnotit chirurgický výsledek z hlediska kontroly nitroočního tlaku, potenciální výhody, nevýhody, úspěšnost, komplikace a morfologii váčku této modifikované trabekulektomie s rozšířeným subsklerálním tunelem (ESST) ve srovnání s konvenční subsklerální trabekulektomií (SST) při léčbě nekontrolovaný primární glaukom s otevřeným úhlem.
  • Tato studie zahrne 40 očí (40) kandidátských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), kteří jsou indikováni k operaci.
  • Kandidáti budou zařazeni do 2 stejných srovnávacích skupin. Ve skupině (A) 20 očí (20 pacientů), které podstoupí konvenční (SST) s intraoperačním mitomycinem C (MMC) (0,03 %) a skupina (B); 20 očí 20 pacientů podstoupí trabekulektomii s ESST is intraoperačně přídatnou MMC (0,03 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Byly vyvinuty různé chirurgické postupy a jejich principem bylo vytvoření píštěle mezi přední komorou a subkonjunktiválním prostorem, aby mohla komorová voda opustit oko.
  • Subsklerální trabekulektomie zůstala nejběžněji prováděnou operací glaukomu, se kterou jsou novější operace srovnávány. Přestože je tento postup velmi účinný při okamžitém snížení nitroočního tlaku (IOP), často bylo postupem času pozorováno selhání chirurgického zákroku v důsledku fibrózy chirurgického místa az toho vyplývající nefiltrující bublina. -Zlepšení profilu komplikací a účinnost filtrační chirurgie glaukomu je stále hlavním problémem chirurgů glaukomu. Proto bylo popsáno několik modifikací, kombinací a nových technik subsklerální trabekulektomie.
  • V současné studii bude konjunktivální lalok na bázi fornixu vytvořen ve snaze podpořit zadní drenáž. Při této technice modifikované trabekulektomie se odstraní další malý kolmý proužek skléry sahající od AC do 2 mm za okraj sklerální chlopně, čímž se vytvoří prodloužená subsklerální trabekulektomie usnadňující průchod vody do zadního subkonjunktiválního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicind

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s POAG ve věku od (40-70) let, kteří jsou kandidáty na operaci glaukomu s BCVA ≥ 3/60, aby mohli provádět testování zorného pole.
  • Pacienti, kteří nedodržují lékařskou péči, jsou ochotni k následným návštěvám po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené, traumatické, neovaskulární, uveitické glaukomy nebo případy s glaukomem s uzavřeným úhlem (ACG) spojeným s mělkým AC.
  • Podstupující simultánní operaci šedého zákalu.
  • Předchozí vitreoretinální chirurgie včetně vitrektomie a vyklenutí.
  • Další již existující oční jizvy.
  • Abnormalita rohovky, která vylučovala spolehlivou aplanační tonometrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (A)
20 očí 20 pacientů nekontrolované intervence administrované POAG bude subsklerální trabekulektomie (SST) jediným chirurgem, za použití retrobulbární anestezie s 2% lidokainem, bude provedena ve všech operacích. Po vložení zrcátka víka se v případě potřeby zavede hedvábná uzdička 10/0 do horního limbu. Ve skupině (A) se na limbu provede spojivkový řez za účelem vytvoření spojivkového laloku na bázi fornixu. Vytvoří se sklerální chlopeň poloviční tloušťky (4 × 4 mm) a vypreparuje se do čiré rohovky. Celulózová mikrohouba namočená v 0,3 mg/ml roztoku MMC (Mitomycin-C) se aplikuje na spodní povrch sklerální chlopně na širokou zadní plochu na 2 ml
Postup: SST ve skupině (A)
ve všech operacích bude proveden jediný chirurg skupiny (A), za použití retrobulbární anestezie 2% lidokainem. Po vložení zrcátka víka se v případě potřeby zavede hedvábná uzdička 10/0 do horního limbu. Ve skupině (A) se na limbu provede spojivkový řez za účelem vytvoření spojivkového laloku na bázi fornixu. Vytvoří se sklerální chlopeň poloviční tloušťky (4 × 4 mm) a vypreparuje se do čiré rohovky. Celulózová mikrohouba namočená v 0,3 mg/ml roztoku MMC (Mitomycin-C) se aplikuje na spodní povrch sklerální chlopně na širokou zadní plochu na 2 ml
Ostatní jména:
  • subsklerální trabekulektomie
  • konvenční trabekulektomie
Experimentální: skupina (B)
20 očí 20 pacientů s nekontrolovaným POAG d Administrovaná intervence bude ESST další podélná sklerální rýha bude vytvořena ve středu oblasti hlubokého sklerálního lůžka o rozměrech cca 1,5 × 6 mm. V obou skupinách standardní trabekulektomie stejné velikosti (dvě kousnutí stranou ) je vytvořen razníkem Kelly (1 mm)
Postup: trabekulektomie s ESST ve skupině (B)
skupina (B), další podélná sklerální rýha bude vytvořena ve středu oblasti hlubokého sklerálního lůžka o rozměrech asi 1,5 × 6 mm. V obou skupinách je standardní trabekulektomie stejné velikosti (dvě kousnutí stranou) vytvořena Kellyho úderem ( 1 mm)
Ostatní jména:
  • modifikovaná trabekulektomie
  • rozšířený subsklerální tunel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího nitroočního tlaku první den po operaci
Časové okno: první den po operaci
mmHg
první den po operaci
změna od výchozího nitroočního tlaku po 4 týdnech
Časové okno: , 4 týdny.
mmHg
, 4 týdny.
změna od výchozího nitroočního tlaku po 6 týdnech Ultrazvuková bimikroskopie (UBM)
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
mm Hg
6 týdnů po operaci.
změna od výchozího nitroočního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
mmHg
3 měsíce po operaci
změna od výchozího nitroočního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
mmHg
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 6 měsících
Časové okno: na konci 6 měsíců
logaritmus minimálního úhlu rozlišení (log MAR)
na konci 6 měsíců
rozsah filtrační oblasti bubliny ultrazvukem biomikroskopie (UBM)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
šířka, hloubka a výška oblasti filtrační bubliny v milimetrech
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-38-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

protokol studie Plán statistické analýzy do 6 měsíců po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SST ve skupině (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit