Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana trabekulektomia z zastosowaniem ESST w porównaniu z konwencjonalnym SST w leczeniu pierwotnej jaskry otwartego kąta (POAG)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Zmodyfikowana trabekulektomia z poszerzonym tunelem podtwardówkowym w porównaniu z trabekulektomią konwencjonalną w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)

  • Prospektywna ocena wyników chirurgicznych pod względem kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, potencjalnych zalet i wad, wskaźnika powodzenia, powikłań i morfologii pęcherzyków tej zmodyfikowanej trabekulektomii z przedłużonym tunelem podtwardówkowym (ESST) w porównaniu z konwencjonalną trabekulektomią podtwardówkową (SST) w leczeniu niekontrolowana jaskra pierwotna otwartego kąta.
  • Do tego badania zostanie włączonych 40 oczu (40) kandydatów na pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), którzy są wskazani do operacji.
  • Kandydaci na pacjentów zostaną zrekrutowani do 2 równych grup porównawczych. W grupie (A) 20 oczu (20 pacjentów) poddanych konwencjonalnemu (SST) śródoperacyjnemu zastosowaniu mitomycyny C (MMC) (0,03%) oraz grupie (B); 20 oczu 20 pacjentów zostanie poddanych trabekulektomii z ESST również ze śródoperacyjnym wspomagającym MMC (0,03%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Opracowano różne procedury chirurgiczne, których zasadą było utworzenie przetoki między komorą przednią a przestrzenią podspojówkową, aby umożliwić odpływ cieczy wodnistej z oka.
  • Trabekulektomia podtwardówkowa pozostaje najczęściej wykonywaną operacją jaskry, do której porównuje się nowsze operacje. Chociaż ta procedura jest bardzo skuteczna w natychmiastowym obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), często obserwowano niepowodzenie chirurgiczne z upływem czasu z powodu zwłóknienia miejsca operowanego i wynikającego z tego pęcherzyk niefiltrujący. - Poprawa profilu powikłań i skuteczności chirurgii filtrującej jaskrę jest nadal głównym problemem chirurgów jaskry. Dlatego opisano kilka modyfikacji, kombinacji i nowych technik trabekulektomii podtwardówkowej.
  • W bieżącym badaniu płatek spojówkowy oparty na sklepieniu zostanie ukształtowany, aby zachęcić do większego drenażu tylnego. W tej zmodyfikowanej technice trabekulektomii usuwa się dodatkowy mały prostopadły pasek twardówki rozciągający się od AC do 2 mm poza krawędź płatka twardówki, tworząc w ten sposób rozszerzoną trabekulektomię podtwardówkową, ułatwiając przejście cieczy wodnistej do tylnej przestrzeni podspojówkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicind

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POAG w wieku od (40-70) lat, którzy są kandydatami do operacji jaskry z BCVA ≥ 3/60, aby móc wykonać badanie pola widzenia.
  • Pacjenci nie przestrzegający zaleceń lekarskich zgłaszający się na wizyty kontrolne przez co najmniej 6 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wrodzona, pourazowa, neowaskularna, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub przypadki jaskry z zamkniętym kątem przesączania (ACG) związanej z płytkim AC.
  • W trakcie jednoczesnej operacji zaćmy.
  • Wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa, w tym witrektomia i operacja wyboczenia.
  • Inne istniejące wcześniej choroby oka powodujące bliznowacenie.
  • Nieprawidłowość rogówki, która wykluczała wiarygodną tonometrię aplanacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A)
20 oczu 20 pacjentów z niekontrolowaną interwencją POAG zostanie poddanych trabekulektomii podtwardówkowej (SST) przez jednego chirurga, w znieczuleniu pozagałkowym z 2% lidokainą, we wszystkich operacjach. Po wprowadzeniu wziernika powieki, w razie potrzeby zakłada się jedwabny szew ogłowy 10/0 w rąbku górnym. W grupie (A) na rąbku wykonuje się nacięcie spojówki w celu wytworzenia płata spojówkowego na sklepieniu. Tworzony jest płatek twardówki o połowie grubości (4 × 4 mm) i wycinany w przejrzystej rogówce. Mikrogąbkę celulozową nasączoną 0,3 mg/ml roztworem MMC (mitomycyna-C) nakłada się na dolną powierzchnię płatka twardówki na szerokim obszarze tylnym przez 2 ml
Procedura: SST w grupie (A)
grupy (A) pojedynczy chirurg, stosując znieczulenie pozagałkowe z 2% lidokainą, będzie wykonywany we wszystkich operacjach. Po wprowadzeniu wziernika powieki, w razie potrzeby zakłada się jedwabny szew ogłowy 10/0 w rąbku górnym. W grupie (A) na rąbku wykonuje się nacięcie spojówki w celu wytworzenia płata spojówkowego na sklepieniu. Tworzony jest płatek twardówki o połowie grubości (4 × 4 mm) i wycinany w przejrzystej rogówce. Mikrogąbkę celulozową nasączoną 0,3 mg/ml roztworem MMC (mitomycyna-C) nakłada się na dolną powierzchnię płatka twardówki na szerokim obszarze tylnym przez 2 ml
Inne nazwy:
  • trabekulektomia podtwardówkowa
  • konwencjonalna trabekulektomia
Eksperymentalny: grupa (B)
20 oczu 20 pacjentów z niekontrolowanym POAG d Interwencja administracyjna będzie ESST zostanie utworzony kolejny podłużny rowek twardówki w środku głębokiego obszaru łożyska twardówki o wymiarach około 1,5 × 6 mm. W obu grupach standardowa trabekulektomia o równej wielkości (dwa ukąszenia ) jest tworzony przez uderzenie Kelly'ego (1 mm)
Procedura: trabekulektomia z EST w grupie (B)
grupy (B), kolejny podłużny rowek twardówki zostanie utworzony w środku głębokiego obszaru łożyska twardówki o wymiarach około 1,5 × 6 mm. W obu grupach wykonuje się standardową trabekulektomię o równej wielkości (dwa ugryzienia na bok) za pomocą stempla Kelly'ego ( 1 mm)
Inne nazwy:
  • zmodyfikowana trabekulektomia
  • przedłużony tunel podtwardówkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
mmHg
pierwszy dzień po operacji
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: , 4 tygodnie.
mmHg
, 4 tygodnie.
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 tygodniach Bimikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
mm Hg
6 tygodni po operacji.
zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mmHg
3 miesiące po operacji
zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
mmHg
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: pod koniec 6 miesięcy
logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (log MAR)
pod koniec 6 miesięcy
zakres filtrowania obszaru pęcherzyka za pomocą ultradźwięków biomikroskopii (UBM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
szerokość, głębokość i wysokość obszaru pęcherzyków filtrujących w milimetrach
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Główny śledczy: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Główny śledczy: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-38-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

protokół badania Plan analizy statystycznej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SST w grupie (A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj