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원발성 개방각 녹내장 관리를 위한 ESST 대 기존 SST를 사용한 변형된 섬유주절제술 (POAG)

2022년 7월 18일 업데이트: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

원발성 개방각 녹내장(POAG) 관리를 위한 기존의 섬유주 절제술과 비교하여 확장된 공막하 터널을 사용한 변형 섬유주 절제술

  • 기존의 공막하 섬유주 절제술(SST)과 비교하여 확장된 공막하 터널(ESST)을 사용한 수정된 섬유주 절제술의 안압 조절, 잠재적인 장점, 단점, 성공률, 합병증 및 수포 형태 측면에서 수술 결과를 전향적으로 평가하기 위해 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장.
  • 이 연구는 수술이 필요한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 후보 환자 40명(40명)을 모집합니다.
  • 후보 환자는 2개의 동등한 비교 그룹으로 모집됩니다. 그룹(A)에서 수술 중 미토마이신 C(MMC)(0.03%) 및 그룹(B)으로 기존(SST)을 받을 20안(20명의 환자); 20명의 환자의 20안은 ESST와 수술 중 보조 MMC(0.03%)로 섬유주절제술을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 다양한 외과적 절차가 개발되었고 그 배후의 원리는 전안방과 결막하 공간 사이에 누공을 만들어 방수가 눈 밖으로 빠져나갈 수 있도록 하는 것이었습니다.
  • 공막하 섬유주절제술은 최신 수술과 비교할 때 가장 일반적으로 수행되는 녹내장 수술로 남아 있습니다. 비 필터링 수포. -녹내장 여과 수술의 합병증 프로파일 및 효능의 개선은 여전히 ​​녹내장 외과 의사의 주요 관심사입니다. 따라서 공막하 섬유주절제술의 여러 수정, 조합 및 새로운 기술이 설명되었습니다.
  • 현재 연구에서는 더 많은 후방 배액을 장려하기 위해 fornix 기반 결막 플랩을 만들 것입니다. 이 수정된 섬유주절제술 기술에서 공막의 추가 작은 수직 스트립이 AC에서 공막 플랩의 가장자리를 넘어 2mm까지 확장되어 제거되어 후방 결막하 공간으로의 방수 통로를 용이하게 하는 확장된 공막하 섬유주절제술을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Faculty of medicind

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시야 검사를 수행할 수 있는 BCVA ≥ 3/60인 녹내장 수술 대상자(40-70세)의 POAG 환자.
  • 수술 후 최소 6개월 동안 후속 방문을 원하는 의학적 치료에 순응하지 않는 환자.

제외 기준:

  • 선천성, 외상성, 신생혈관성, 포도막염 녹내장 또는 얕은 AC와 관련된 폐쇄각 녹내장(ACG)이 있는 경우.
  • 동시 백내장 수술을 진행합니다.
  • 유리체 절제술 및 좌굴 수술을 포함한 이전의 유리체-망막 수술.
  • 기타 기존의 안 반흔성 질환.
  • 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 각막 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 (A)
통제되지 않은 POAG 투여 개입의 20명의 환자의 20안은 공막하 섬유주절제술(SST) 단일 외과의가 될 것이며, 2% 리도카인으로 안구뒤 마취를 사용하여 모든 수술에서 수행될 것입니다. 눈꺼풀 검경을 삽입한 후 필요한 경우 10/0 실크 고삐 봉합사를 상윤부에 삽입합니다. 그룹 (A)에서는 윤부에서 결막 절개를 만들어 원개 기반 결막 플랩을 만듭니다. 절반 두께의 공막 플랩(4 × 4mm)을 만들고 투명한 각막으로 해부합니다. 0.3mg/ml MMC 용액(미토마이신-C)에 적신 셀룰로오스 마이크로 스폰지를 넓은 후방 영역에 걸쳐 공막 피판의 아래쪽 표면에 2ml 동안 도포합니다.
절차: 그룹(A)의 SST
그룹 (A) 단일 외과의는 모든 수술에서 2% 리도카인으로 안구뒤 마취를 사용합니다. 눈꺼풀 검경을 삽입한 후 필요한 경우 10/0 실크 고삐 봉합사를 상윤부에 삽입합니다. 그룹 (A)에서는 윤부에서 결막 절개를 만들어 원개 기반 결막 플랩을 만듭니다. 절반 두께의 공막 플랩(4 × 4mm)을 만들고 투명한 각막으로 해부합니다. 0.3mg/ml MMC 용액(미토마이신-C)에 적신 셀룰로오스 마이크로 스폰지를 넓은 후방 영역에 걸쳐 공막 피판의 아래쪽 표면에 2ml 동안 도포합니다.
다른 이름들:
  • 공막하 섬유주절제술
  • 전통적인 섬유주 절제술
실험적: 그룹 (B)
통제되지 않은 POAG 환자 20명의 20안 d 관리된 개입은 ESST가 될 것입니다. 또 다른 세로 공막 고랑은 약 1.5 × 6mm로 측정된 깊은 공막 바닥 영역의 중앙에 생성됩니다. )는 Kelly 펀치(1 mm)에 의해 생성됩니다.
절차: 그룹(B)에서 ESST를 이용한 섬유주절제술
그룹(B), 약 1.5 × 6mm로 측정된 깊은 공막 바닥 영역의 중앙에 또 다른 세로 공막 고랑이 생성됩니다. 두 그룹 모두에서 동일한 크기의 표준 섬유주 절제술(2개 물린 옆)이 Kelly 펀치로 생성됩니다( 1 mm)
다른 이름들:
  • 수정된 섬유주절제술
  • 확장된 공막하 터널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫날 기준 안압에서 변화
기간: 수술 후 첫날
mmHg
수술 후 첫날
4주에 기준선 안압으로부터의 변화
기간: , 4 주.
mmHg
, 4 주.
6주에 기준선 안압에서 변화 초음파 이현미경(UBM)
기간: 수술 후 6주.
mmHg
수술 후 6주.
3개월에 기준 안압으로부터의 변화
기간: 수술 후 3개월
mmHg
수술 후 3개월
6개월 기준선 안압에서 변화
기간: 수술 후 6개월
mmHg
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 베이스라인 최고 교정 시력(BCVA)에서 변화
기간: 6개월 말에
최소 해상도 각도의 로그(log MAR)
6개월 말에
생체현미경(UBM)의 초음파에 의한 여과포 영역의 범위
기간: 수술 후 6주
여과포 영역의 너비, 깊이 및 높이(밀리미터)
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • 수석 연구원: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • 수석 연구원: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-38-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 계획서 연구 종료 후 6개월 이내의 통계 분석 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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