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Trabeculectomia modificada com ESST versus SST convencional para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (POAG)

18 de julho de 2022 atualizado por: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Trabeculectomia modificada com túnel subescleral estendido versus trabeculectomia convencional para tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)

  • Avaliar prospectivamente o resultado cirúrgico em termos de controle da pressão intraocular, potenciais vantagens, desvantagens, taxa de sucesso, complicações e morfologia da bolha desta trabeculectomia modificada com túnel subescleral estendido (ESST) em comparação com a trabeculectomia subescleral convencional (SST) no tratamento de Glaucoma primário de ângulo aberto não controlado.
  • Este estudo recrutará 40 olhos de (40) pacientes candidatos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) indicados para cirurgia.
  • Os pacientes candidatos serão recrutados em 2 grupos comparativos iguais. No grupo (A) 20 olhos (20 pacientes) que serão submetidos à convencional (SST) com mitomicina C (MMC) intraoperatória (0,03%) e grupo (B); 20 olhos de 20 pacientes serão submetidos a trabeculectomia com ESST também com MMC adjuvante intraoperatório (0,03%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Diferentes procedimentos cirúrgicos foram desenvolvidos e o princípio por trás deles era estabelecer uma fístula entre a câmara anterior e o espaço subconjuntival para permitir a saída do humor aquoso do olho.
  • A trabeculectomia subescleral continua sendo a cirurgia de glaucoma mais comumente realizada com a qual as operações mais recentes são comparadas. Embora este procedimento seja muito eficaz na redução imediata da pressão intraocular (PIO), a falha cirúrgica tem sido frequentemente observada ao longo do tempo devido à fibrose do local cirúrgico e resultante bolha não filtrante. -A melhora do perfil de complicações e da eficácia da cirurgia filtrante do glaucoma ainda é uma grande preocupação para os cirurgiões de glaucoma. Portanto, várias modificações, combinações e novas técnicas de trabeculectomia subescleral foram descritas.
  • No estudo atual, um retalho conjuntival baseado em fórnice será confeccionado na tentativa de estimular uma drenagem mais posterior. Nesta técnica de trabeculectomia modificada, uma pequena faixa perpendicular adicional de esclera é removida, estendendo-se da AC até 2 mm além da borda do retalho escleral, criando assim uma trabeculectomia subescleral estendida, facilitando a passagem do humor aquoso para o espaço subconjuntival posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicind

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GPAA com idade entre (40-70) anos candidatos à cirurgia de glaucoma com BCVA ≥ 3/60 para poder realizar o teste de campo visual.
  • Pacientes não aderentes ao tratamento médico dispostos a consultas de acompanhamento por pelo menos 6 meses de pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Glaucomas congênitos, traumáticos, neovasculares, uveíticos ou casos de glaucoma de ângulo fechado (ACG) associado a AC raso.
  • Submetidos a cirurgia de catarata simultânea.
  • Cirurgia vitreo-retiniana anterior, incluindo vitrectomia e cirurgia de flambagem.
  • Outras doenças de cicatrização ocular preexistentes.
  • Anormalidade da córnea que impedia a tonometria de aplanação confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A)
20 olhos de 20 pacientes de intervenção com POAG não controlado serão trabeculectomia subescleral (TSS) com cirurgião único, utilizando anestesia retrobulbar com lidocaína a 2%, em todas as cirurgias. Após a inserção de um espéculo palpebral, uma sutura de freio de seda 10/0 é inserida no limbo superior, se necessário. No grupo (A), uma incisão conjuntival é feita no limbo para criar um retalho conjuntival baseado em fórnice. Um retalho escleral de meia espessura (4 × 4 mm) é criado e dissecado na córnea clara. Uma microesponja de celulose embebida em 0,3 mg/ml de solução de MMC (mitomicina-C) é aplicada na superfície inferior do retalho escleral em uma ampla área posterior por 2 ml
Procedimento: SST no grupo (A)
grupo (A) cirurgião único, utilizando anestesia retrobulbar com lidocaína a 2%, será realizado em todas as cirurgias. Após a inserção de um espéculo palpebral, uma sutura de freio de seda 10/0 é inserida no limbo superior, se necessário. No grupo (A), uma incisão conjuntival é feita no limbo para criar um retalho conjuntival baseado em fórnice. Um retalho escleral de meia espessura (4 × 4 mm) é criado e dissecado na córnea clara. Uma microesponja de celulose embebida em 0,3 mg/ml de solução de MMC (mitomicina-C) é aplicada na superfície inferior do retalho escleral em uma ampla área posterior por 2 ml
Outros nomes:
  • trabeculectomia subescleral
  • trabeculectomia convencional
Experimental: grupo (B)
20 olhos de 20 pacientes de POAG d não controlado A intervenção administrada será ESST outro sulco escleral longitudinal será criado no centro da área profunda do leito escleral medido cerca de 1,5 × 6 mm. Em ambos os grupos, trabeculectomia padrão de tamanho igual (duas picadas à parte ) é criado por um punção Kelly ( 1 mm)
Procedimento: trabeculectomia com ESST no grupo (B)
grupo (B), outro sulco escleral longitudinal será criado no centro da área do leito escleral profundo, medindo cerca de 1,5 × 6 mm. milímetros)
Outros nomes:
  • trabeculectomia modificada
  • túnel subescleral estendido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pressão intraocular basal no primeiro dia pós-operatório
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
mmHg
primeiro dia de pós-operatório
alteração da pressão intraocular basal em 4 semanas
Prazo: , 4 semanas.
mmHg
, 4 semanas.
alteração da pressão intraocular basal em 6 semanas Bimicroscopia ultrassônica (UBM)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
mm Hg
6 semanas de pós-operatório.
alteração da pressão intraocular basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
mmHg
3 meses de pós-operatório
alteração da pressão intraocular basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
mmHg
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da acuidade visual corrigida da linha de base (BCVA) em 6 meses
Prazo: no final de 6 meses
logaritmo do ângulo mínimo de resolução (log MAR)
no final de 6 meses
extensão da área da bolha filtrante por ultrassom de biomicroscopia (UBM)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
largura, profundidade e altura da área da bolha de filtragem em milímetros
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigador principal: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Investigador principal: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-38-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

protocolo do estudo Plano de análise estatística dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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