Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu trabekulektomia ESST:llä verrattuna perinteiseen SST:hen primaarisen avoimen kulmaglaukooman hoitoon (POAG)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifioitu trabekulektomia pidennetyllä subskleraalisella tunnelilla verrattuna perinteiseen trabekulektomiaan primaarisen avoimen kulmaglaukooman (POAG) hoitoon

  • Tämän modifioidun, laajennetulla subskleraalisella tunnelilla (ESST) varustetun trabekulektomian (ESST) kirurgisen lopputuloksen arvioimiseksi prospektiivisesti silmänsisäisen paineen hallinnan, mahdollisten etujen, haittojen, onnistumisasteen, komplikaatioiden ja rakkuloiden morfologian suhteen verrattuna tavanomaiseen subskleraaliseen trabekulektomiaan (SST) hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma.
  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 silmää (40) ehdokaspotilasta, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), joille on tarkoitettu leikkaus.
  • Ehdokkaat potilaat rekrytoidaan kahteen yhtä suureen vertailuryhmään. Ryhmässä (A) 20 silmää (20 potilasta), joille tehdään tavanomainen (SST) intraoperatiivisella mitomysiini C:llä (MMC) (0,03 %) ja ryhmällä (B); 20 silmälle 20 potilaasta leikataan trabekulektomia ESST:llä myös intraoperatiivisella MMC:llä (0,03 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä kehitettiin, ja niiden taustalla oli periaatteena muodostaa fisteli etukammion ja sidekalvon alaosan väliin, jotta kammion vesi pääsee poistumaan silmästä.
  • Subskleraalinen trabekulektomia on säilynyt yleisimmin suoritettuna glaukoomaleikkauksena, johon uudempia leikkausta verrataan. Vaikka tämä toimenpide on erittäin tehokas silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi välittömästi, on usein havaittu ajan mittaan leikkausvirheitä leikkauskohdan fibroosin ja siitä aiheutuneen fibroosin vuoksi. suodattamaton bleb. - Komplikaatioprofiilin ja glaukoomasuodatusleikkauksen tehokkuuden parantaminen on edelleen suuri huolenaihe glaukoomakirurgeille. Tästä syystä on kuvattu useita modifikaatioita, yhdistelmiä ja uusia tekniikoita subskleraaliseen trabekulektomiaan.
  • Tässä tutkimuksessa muotoillaan fornix-pohjainen sidekalvoläppä, jotta yritettäisiin kannustaa lisää posteriorista valumista. Tässä modifioidussa trabekulektomiatekniikassa ylimääräinen pieni, kohtisuora kovakalvon kaistale poistetaan AC:sta 2 mm:n päähän kovakalvoläpän reunan yli, mikä luo pidennetyn subskleraalisen trabekulektomian, mikä helpottaa vesiaineen kulkeutumista posterioriseen sidekalvonalaiseen tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicind

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POAG-potilaat, joiden ikä on 40–70 vuotta ja jotka ovat ehdokkaita glaukoomaleikkaukseen ja joiden BCVA on ≥ 3/60, jotta he voivat suorittaa näkökenttätestejä.
  • Potilaat, jotka eivät ole tyytyväisiä hoitoon, ovat valmiita seurantakäynteihin vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset, traumaattiset, neovaskulaariset, uveiittiset glaukoomat tai tapaukset, joissa kulmaglaukooma (ACG) liittyy matalaan AC:hen.
  • Samanaikainen kaihileikkaus.
  • Aiempi lasiaisten ja verkkokalvon leikkaus, mukaan lukien vitrektomia ja nurjahdusleikkaus.
  • Muut aiemmat silmäsairaudet.
  • Sarveiskalvon poikkeavuus, joka esti luotettavan applanaatiotonometrian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (A)
20 silmää 20 potilaasta, joilla on hallitsematon POAG-hoito, tehdään kaikissa leikkauksissa subscleral trabeculectomy (SST) yksittäinen kirurgi, joka käyttää retrobulbaarista anestesiaa 2 % lidokaiinilla. Kannen tähystimen asettamisen jälkeen 10/0 silkkisuitset työnnetään tarvittaessa yläpäähän. Ryhmässä (A) sidekalvon viilto tehdään limbukseen, jotta saadaan aikaan fornix-pohjainen sidekalvoläppä. Puolipaksuinen kovakalvoläppä (4 × 4 mm) luodaan ja leikataan kirkkaaseen sarveiskalvoon. Selluloosamikrosieni, joka on kastettu 0,3 mg/ml MMC-liuokseen (Mitomycin-C), levitetään kovakalvon läpän alapinnalle laajalle takapuolelle 2 ml:ksi.
Menettely: SST ryhmässä (A)
ryhmän (A) yksittäinen kirurgi, joka käyttää retrobulbaarista anestesiaa 2 % lidokaiinilla, suoritetaan kaikissa leikkauksissa. Kannen tähystimen asettamisen jälkeen 10/0 silkkisuitset työnnetään tarvittaessa yläpäähän. Ryhmässä (A) sidekalvon viilto tehdään limbukseen, jotta saadaan aikaan fornix-pohjainen sidekalvoläppä. Puolipaksuinen kovakalvoläppä (4 × 4 mm) luodaan ja leikataan kirkkaaseen sarveiskalvoon. Selluloosamikrosieni, joka on kastettu 0,3 mg/ml MMC-liuokseen (Mitomycin-C), levitetään kovakalvon läpän alapinnalle laajalle takapuolelle 2 ml:ksi.
Muut nimet:
  • subskleraalinen trabekulektomia
  • perinteinen trabekulektomia
Kokeellinen: ryhmä (B)
20 silmää 20 potilaasta, joilla on hallitsematon POAG d. Hallinnollinen interventio ESST. Syvän kovakalvon alueen keskelle luodaan toinen pitkittäinen kovakalvon ura, mitattuna noin 1,5 × 6 mm. Molemmissa ryhmissä samankokoinen standardi trabekulektomia (kaksi puremaa sivuun). ) on luotu Kelly-rei'illä (1 mm)
Menettely: trabekulektomia ESST:llä ryhmässä (B)
ryhmä (B), toinen pitkittäinen kovakalvon ura luodaan syvän kovakalvon pohja-alueen keskelle, mitattuna noin 1,5 × 6 mm. Molemmissa ryhmissä tehdään samankokoinen standardi trabekulektomia (kaksi puremaa sivuun) Kelly-punnuksella ( 1 mm)
Muut nimet:
  • modifioitu trabekulektomia
  • laajennettu subkleraalinen tunneli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänpaineen muutos ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
mmHg
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta silmänpaineesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: , 4 viikkoa.
mmHg
, 4 viikkoa.
muutos lähtötasosta silmänpaineesta 6 viikon kohdalla Ultraäänibimikroskoopia (UBM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
mm Hg
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
muutos lähtötasosta silmänpaineesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
mmHg
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
silmänpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
mmHg
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden lopussa
minimiresoluutiokulman logaritmi (log MAR)
6 kuukauden lopussa
suodatusalueen laajuus biomikroskopian ultraäänellä (UBM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
suodatuskuilualueen leveys, syvyys ja korkeus millimetreinä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Päätutkija: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Päätutkija: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-38-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla Tilastollinen analyysisuunnitelma 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SST ryhmässä (A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa