Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad trabekulektomi med en ESST kontra konventionell SST för hantering av primär glaukom med öppen vinkel (POAG)

18 juli 2022 uppdaterad av: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modifierad trabekulektomi med en förlängd subskleral tunnel kontra konventionell trabekulektomi för hantering av primär glaukom med öppen vinkel (POAG)

  • För att prospektivt utvärdera det kirurgiska resultatet i termer av intraokulär tryckkontroll, potentiella fördelar, nackdelar, framgångsfrekvens, komplikationer och blebmorfologi av denna modifierade trabekulektomi med en utökad subskleral tunnel (ESST) i jämförelse med den konventionella subsklerala trabekulektomien (SST) vid behandling av okontrollerad primär öppenvinkelglaukom.
  • Denna studie kommer att rekrytera 40 ögon av (40) kandidatpatienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som är indicerade för operation.
  • Kandidatpatienterna kommer att rekryteras till 2 lika jämförande grupper. I grupp (A) 20 ögon (20 patienter) som kommer att genomgå konventionell (SST) med intraoperativ mitomycin C (MMC) (0,03%) och grupp (B); 20 ögon av 20 patienter kommer att genomgå trabekulektomi med en ESST också med intraoperativ tilläggs MMC (0,03%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Olika kirurgiska procedurer utvecklades och principen bakom dem var att etablera en fistel mellan den främre kammaren och subkonjunktiva utrymmet för att tillåta kammarvatten att lämna ögat.
  • Subskleral trabekulektomi har förblivit den vanligaste glaukomoperationen som de nyare operationerna jämförs med. Även om denna procedur är mycket effektiv för att sänka det intraokulära trycket (IOP) omedelbart, har kirurgiskt misslyckande ofta observerats över tid på grund av fibros på operationsstället och resulterande icke-filtrerande bleb. -Förbättring av komplikationsprofilen och effektiviteten av glaukomfiltreringskirurgi är fortfarande ett stort problem för glaukomkirurger. Därför har flera modifieringar, kombinationer och nya tekniker för subskleral trabekulektomi beskrivits.
  • I den aktuella studien kommer en fornix-baserad konjunktivalflik att utformas i ett försök att uppmuntra mer bakre dränering. I denna modifierade trabekulektomiteknik avlägsnas ytterligare en liten vinkelrät remsa av sclera som sträcker sig från AC till 2 mm bortom kanten av skleralfliken, vilket skapar en förlängd subskleral trabekulektomi som underlättar vattenpassage in i det bakre subkonjunktivala utrymmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicind

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med POAG i åldern (40-70) år som kandiderar för glaukomoperation med BCVA ≥ 3/60 för att kunna utföra synfältstest.
  • Patienter som inte överensstämmer med den medicinska behandlingen som är villiga för uppföljningsbesök i minst 6 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda, traumatiska, neovaskulära, uveitiska glaukom eller fall med vinkelstängningsglaukom (ACG) associerat med ytlig AC.
  • Genomgår samtidigt kataraktoperation.
  • Tidigare vitreo-retinal kirurgi inklusive vitrektomi och buckling kirurgi.
  • Andra redan existerande okulära cikatriserande sjukdomar.
  • Avvikelse i hornhinnan som uteslöt tillförlitlig applanationstonometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (A)
20 ögon av 20 patienter med okontrollerad POAG-administrerad intervention kommer att vara subskleral trabekulektomi (SST) singelkirurg, med retrobulbar anestesi med 2% lidokain, kommer att utföras i alla operationer. Efter införande av ett lockspekulum sätts en 10/0 silkestränssutur in vid överlägsen limbus om så krävs. I grupp (A) görs ett konjunktivalt snitt vid limbus för att skapa en fornix-baserad konjunktivalflik. En halvtjocklek skleral flik (4 × 4 mm) skapas och dissekeras in i den klara hornhinnan. En cellulosamikrosvamp indränkt i 0,3 mg/ml MMC-lösning (Mitomycin-C) appliceras på undersidan av skleralfliken över ett brett bakre område i 2 ml
Procedur: SST i grupp (A)
grupp (A) singelkirurg, som använder retrobulbar anestesi med 2 % lidokain, kommer att utföras i alla operationer. Efter införande av ett lockspekulum sätts en 10/0 silkestränssutur in vid överlägsen limbus om så krävs. I grupp (A) görs ett konjunktivalt snitt vid limbus för att skapa en fornix-baserad konjunktivalflik. En halvtjocklek skleral flik (4 × 4 mm) skapas och dissekeras in i den klara hornhinnan. En cellulosamikrosvamp indränkt i 0,3 mg/ml MMC-lösning (Mitomycin-C) appliceras på undersidan av skleralfliken över ett brett bakre område i 2 ml
Andra namn:
  • subskleral trabekulektomi
  • konventionell trabekulektomi
Experimentell: grupp (B)
20 ögon av 20 patienter med okontrollerad POAG d Administrerad intervention kommer att vara ESST ytterligare ett longitudinellt skleralt spår kommer att skapas i mitten av det djupa skleralbäddsområdet mätt cirka 1,5 × 6 mm. I båda grupperna, standard trabekulektomi av samma storlek (två bett åt sidan ) skapas av en Kelly-stans (1 mm)
Procedur: trabekulektomi med ESST i grupp (B)
grupp (B), kommer ett annat längsgående skleralt spår att skapas i mitten av det djupa skleralbäddsområdet mätt cirka 1,5 × 6 mm. I båda grupperna skapas standard trabekulektomi av samma storlek (två bett åt sidan) av en Kelly-stans ( 1 mm)
Andra namn:
  • modifierad trabekulektomi
  • förlängd subskleral tunnel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjeintraokulärt tryck första dagen efter operationen
Tidsram: dag ett postoperativt
mmHg
dag ett postoperativt
förändring från baslinjeintraokulärt tryck vid 4 veckor
Tidsram: , 4 veckor.
mmHg
, 4 veckor.
förändring från baslinjeintraokulärt tryck vid 6 veckor Ultraljudsbimikroskopi (UBM)
Tidsram: 6 veckor efter operationen.
mm Hg
6 veckor efter operationen.
förändring från baslinjeintraokulärt tryck efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
mmHg
3 månader efter operationen
förändring från baslinjeintraokulärt tryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt
mmHg
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 6 månader
Tidsram: i slutet av 6 månader
logaritm för minimal upplösningsvinkel (log MAR)
i slutet av 6 månader
omfattningen av filtrering av blåsområdet med ultraljud av biomikroskopi (UBM)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
bredd, djup och höjd på filtreringsblåsområdet i millimeter
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Huvudutredare: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Huvudutredare: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-38-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll Statistisk analysplan inom 6 månader efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera