Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret trabekulektomi med en ESST versus konventionel SST til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG)

18. juli 2022 opdateret af: Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Modificeret trabekulektomi med en forlænget subskleral tunnel versus konventionel trabekulektomi til behandling af primær åbenvinkelglaukom (POAG)

  • For prospektivt at evaluere det kirurgiske resultat i form af intraokulær trykkontrol, potentielle fordele, ulemper, succesrate, komplikationer og bleb-morfologi af denne modificerede trabekulektomi med en udvidet subskleral tunnel (ESST) sammenlignet med den konventionelle subsklerale trabekulektomi (SST) i behandlingen af ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom.
  • Denne undersøgelse vil rekruttere 40 øjne af (40) kandidatpatienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG), som er indiceret til operation.
  • Kandidatpatienterne vil blive rekrutteret i 2 lige store sammenlignende grupper. I gruppe (A) 20 øjne (20 patienter), som vil gennemgå konventionel (SST) med intraoperativ mitomycin C (MMC) (0,03%) og gruppe (B); 20 øjne af 20 patienter vil gennemgå trabekulektomi med en ESST også med intraoperativt supplerende MMC (0,03%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forskellige kirurgiske procedurer blev udviklet, og princippet bag dem var at etablere en fistel mellem det forreste kammer og det subkonjunktivale rum for at tillade kammervandet at komme ud af øjet.
  • Subskleral trabekulektomi er forblevet den mest almindeligt udførte glaukomoperation, som de nyere operationer sammenlignes med. Selvom denne procedure er meget effektiv til at reducere intraokulært tryk (IOP) med det samme, er kirurgisk svigt ofte blevet observeret over tid på grund af fibrose af operationsstedet og deraf følgende ikke-filtrerende bleb. -Forbedring af komplikationsprofilen og effektiviteten af ​​glaukomfiltreringskirurgi er stadig et stort problem for glaukomkirurger. Derfor er adskillige modifikationer, kombinationer og nye teknikker til subskleral trabekulektomi blevet beskrevet.
  • I den nuværende undersøgelse vil en fornix-baseret konjunktivalflap blive udformet i et forsøg på at tilskynde til mere posterior dræning. I denne modificerede trabekulektomiteknik fjernes en yderligere lille vinkelret strimmel af sclera, der strækker sig fra AC til 2 mm ud over kanten af ​​scleral flappen, hvilket skaber en forlænget subskleral trabekulektomi, der letter vandig passage ind i det posteriore subkonjunktivale rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicind

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med POAG i alderen fra (40-70) år, som er kandidater til glaukomoperation med BCVA ≥ 3/60 for at kunne udføre synsfeltstest.
  • Ikke-kompatible patienter til den medicinske behandling villige til opfølgningsbesøg i mindst 6 måneder postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte, traumatiske, neovaskulære, uveitiske glaukomer eller tilfælde med vinkellukket glaukom (ACG) forbundet med lavt AC.
  • Undergår samtidig operation for grå stær.
  • Tidligere vitreo-retinal kirurgi, herunder vitrektomi og knækoperation.
  • Andre allerede eksisterende okulære cikatriserende sygdomme.
  • Hornhindeabnormitet, der udelukkede pålidelig applanationstonometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (A)
20 øjne af 20 patienter med ukontrolleret POAG-administreret intervention vil være subskleral trabekulektomi (SST) enkeltkirurg, der anvender retrobulbar anæstesi med 2% lidokain, vil blive udført i alle operationer. Efter indsættelse af et lågspekulum indsættes en 10/0 silketøjlesutur ved den øvre limbus om nødvendigt. I gruppe (A) laves et konjunktivalt snit ved limbus for at skabe en fornix-baseret konjunktival flap. En halv tykkelse scleral flap (4 × 4 mm) skabes og dissekeres ind i den klare hornhinde. En cellulosemikrosvamp gennemvædet i 0,3 mg/ml MMC-opløsning (Mitomycin-C) påføres på undersiden af ​​skleralklappen over et bredt posteriort område i 2 ml
Procedure: SST i gruppe (A)
gruppe (A) enkeltkirurg, der anvender retrobulbar anæstesi med 2 % lidokain, vil blive udført i alle operationer. Efter indsættelse af et lågspekulum indsættes en 10/0 silketøjlesutur ved den øvre limbus om nødvendigt. I gruppe (A) laves et konjunktivalt snit ved limbus for at skabe en fornix-baseret konjunktival flap. En halv tykkelse scleral flap (4 × 4 mm) skabes og dissekeres ind i den klare hornhinde. En cellulosemikrosvamp gennemvædet i 0,3 mg/ml MMC-opløsning (Mitomycin-C) påføres på undersiden af ​​skleralklappen over et bredt posteriort område i 2 ml
Andre navne:
  • subskleral trabekulektomi
  • konventionel trabekulektomi
Eksperimentel: gruppe (B)
20 øjne af 20 patienter med ukontrolleret POAG d Administreret indgreb vil være ESST en anden langsgående skleral rille vil blive skabt i midten af ​​det dybe sklerale lejeområde målt ca. 1,5 × 6 mm. I begge grupper, standard trabekulektomi af samme størrelse (to bid til side ) er skabt af en Kelly punch (1 mm)
Procedure: trabekulektomi med ESST i gruppe (B)
gruppe (B), vil der blive skabt en anden langsgående skleral rille i midten af ​​det dybe sklerale lejeområde målt ca. 1,5 × 6 mm. I begge grupper er standard trabekulektomi af samme størrelse (to bid til side) skabt af en Kelly punch ( 1 mm)
Andre navne:
  • modificeret trabekulektomi
  • udvidet subskleral tunnel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline intraokulært tryk første dag postoperativt
Tidsramme: dag et postoperativt
mmHg
dag et postoperativt
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 4 uger
Tidsramme: , 4 uger.
mmHg
, 4 uger.
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 uger Ultralydsbimikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uger efter operationen.
mm Hg
6 uger efter operationen.
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
mmHg
3 måneder postoperativt
ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
mmHg
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 6 måneder
Tidsramme: ved udgangen af ​​6 måneder
logaritme af minimal opløsningsvinkel (log MAR)
ved udgangen af ​​6 måneder
omfanget af filtrering af bleb-området ved ultralyd af bio-mikroskopi (UBM)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
bredde, dybde og højde af filtreringsbleb-området i millimeter
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehab mahmoud abdelhamid mohamed

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riham S Allam, MD, FRCS GL, Associate Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Ledende efterforsker: Karim A Raafat, MD, Professor of Ophthalmology , Cairo university
  • Ledende efterforsker: Rehab M Mohamed, MD, lecturer of Ophthalmology , Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-38-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol Statistisk analyseplan inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SST i gruppe (A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner