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一氧化氮供体对不明原因不孕症患者子宫和子宫内膜下血流的影响

2018年3月27日 更新者:Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
该研究的目的是评估硝酸甘油透皮贴剂对不明原因不孕症女性子宫和子宫内膜下血流的影响。

研究概览

详细说明

将 90 名女性患者分成 2 个相等的组:

  • 第一组:不明原因不孕女性患者30例。
  • 第二组:不明原因不孕女性患者30例,给予硝酸甘油透皮贴剂。

所有科目将受到以下:

  • 正确的病史包括过去的病史、月经史和不孕症检查。
  • 适当的检查(全身检查、腹部检查和局部检查)
  • 诊断不明原因不孕症的调查(男性伴侣的精液分析以及记录的排卵和女性伴侣的子宫腔和输卵管未闭)。
  • II 组(30 名不明原因不孕症患者)将接受:(nitrodermal®)5 毫克(贴剂)作为一氧化氮的来源,从周期的第 2 天到卵泡成熟 ≥ 18 毫米,仅一个周期
  • 每组中的所有女性都将接受经阴道超声进行卵泡测量,直到卵泡成熟≥18mm。
  • 一旦卵泡达到≥18 毫米,3D 能量多普勒将用于评估子宫和子宫内膜下血流。
  • 每组中的所有女性都将接受尿黄体生成素 (LH) 测定。 尿液 LH 测定将在周期第 11 天开始,每天重复一次,直到检测到 LH 激增。
  • 检测到 LH 激增六天后,将重复 3D 能量多普勒以评估子宫和子宫内膜下血流。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 20-35 岁之间。6
  2. 正常丈夫的精液分析(WHO 2010 标准):

    • 计数≥1500万
    • 动力 ≥ 32% 前向动力
    • 形态 ≥ 4% 正常形态
  3. 记录排卵(基础体温,黄体中期血清孕酮≥3 ng / ml和超声监测排卵)。
  4. 输卵管通畅并通过子宫输卵管造影 (HSG) 和/或腹腔镜检查排除子宫异常。
  5. 正常荷尔蒙概况(月经周期第 2 天的血清黄体酮、E2、F.S.H、LH 和 T.S.H)

排除标准:

  1. 男性不育因素。
  2. 患者子宫病理为肌瘤。
  3. 通过子宫输卵管造影术 (HSG) 或腹腔镜检查诊断的不孕症的输卵管因素。
  4. 患有任何 NO 禁忌症的患者,例如慢性肝肾疾病、已知的心脏病和偏头痛。
  5. PCO 的诊断基于鹿特丹标准,需要满足以下三项中的两项才能做出诊断(鹿特丹,2004 年):

    • 寡聚和/或无排卵。
    • 高雄激素血症的临床和/或生化体征。
    • 多囊卵巢(经阴道超声):PCO 的形态被定义为具有 12 个或更多直径为 2-9 毫米的卵泡和/或增加的卵巢体积(>10 立方厘米)(Balen 等人,2003 年)。
  6. 模仿 PCOS 的情况;导致少排卵/无排卵和/或高雄激素血症的疾病,例如:

    • 甲状腺疾病。
    • 非典型先天性肾上腺增生症。
    • 高泌乳素血症。
    • 分泌雄激素的肿瘤。
  7. 有任何医学合并症的女性(例如 自身免疫性疾病或糖尿病)和那些一直在使用药物诱导排卵或已知会影响 VEGF 浓度(NSAIDs)的药物的人不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:不含硝酸甘油组
他们将接受电视超声进行卵泡测量,直到卵泡成熟≥18mm,然后将使用三维能量多普勒评估子宫和子宫内膜下血流。
一旦卵泡达到≥18 毫米,3D 能量多普勒将用于评估子宫和子宫内膜下血流
实验性的:与硝酸甘油组
他们将从周期的第 2 天接受 (nitrodermal®) 5 毫克(贴剂)直至卵泡成熟 ≥ 18 毫米,然后将使用三维能量多普勒来评估子宫和子宫内膜下血流。
一旦卵泡达到≥18 毫米,3D 能量多普勒将用于评估子宫和子宫内膜下血流
(nitrodermal®) 5 毫克(贴片)作为一氧化氮的来源,从周期的第 2 天到卵泡成熟 ≥ 18 毫米,仅一个周期。
其他名称:
  • 硝皮贴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三维能量多普勒
大体时间:从月经周期的第10天到卵泡达到≥18 mm
一旦卵泡达到≥18 毫米,3D 能量多普勒将用于评估子宫和子宫内膜下血流
从月经周期的第10天到卵泡达到≥18 mm

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受孕率
大体时间:卵泡达到≥18 mm后2周
如果患者患有闭经,血清 B-HCG 滴度
卵泡达到≥18 mm后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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