Effet des donneurs d'oxyde nitrique sur le flux sanguin utérin et sous-endomètre chez les patientes atteintes d'infertilité inexpliquée
27 mars 2018 mis à jour par: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des patchs transdermiques de nitroglycérine sur le flux sanguin utérin et sous-endomètre chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 patientes seront réparties en 2 groupes égaux :
- Groupe I : 30 patientes atteintes d'infertilité inexpliquée.
- Groupe II : 30 patientes présentant une infertilité inexpliquée recevront un patch transdermique de nitroglycérine.
Tous les sujets seront soumis aux éléments suivants :
- Antécédents appropriés prenant en compte les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et le bilan d'infertilité.
- Examen approprié (examens général, abdominal et local)
- Enquêtes pour diagnostiquer une infertilité inexpliquée (analyse du sperme du partenaire masculin ainsi qu'une ovulation documentée et une cavité utérine perméable et des trompes de Fallope chez la partenaire féminine).
- Le groupe II (30 patients présentant une infertilité inexpliquée) recevra : (nitrodermal®) 5 mg (timbre) comme source d'oxyde nitrique à partir du 2e jour du cycle jusqu'à la maturation des follicules ≥ 18 mm pour un seul cycle
- Toutes les femmes incluses dans chaque groupe seront soumises à une échographie trans-vaginale pour folliculométrie jusqu'à la maturation du follicule ≥ 18 mm.
- Une fois que le follicule a atteint ≥18 mm, le Doppler puissance 3D sera utilisé pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endométrique.
- Toutes les femmes de chaque groupe seront soumises à un dosage urinaire de l'hormone lutéinisante (LH). Le dosage de la LH urinaire commencera le jour 11 du cycle et sera répété quotidiennement jusqu'à la détection de la poussée de LH.
- Six jours après la détection du pic de LH, le Doppler puissance 3D sera répété pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endométrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 35 ans.6
Analyse du sperme du mari normal (Critères OMS 2010):
- Compter ≥15 millions
- Motilité ≥ 32% motilité progressive
- Morphologie ≥ 4% morphologie normale
- Ovulation documentée (température basale du corps, progestérone sérique mi-lutéale ≥3 ng/ml et suivi échographique de l'ovulation).
- Trompe de Fallope perméable et excluant les anomalies utérines soit par hystéro-salpingographie (HSG) et/ou laparoscopie.
- Profil hormonal normal (progestérone sérique, E2, F.S.H, LH et T.S.H au 2ème jour du cycle menstruel)
Critère d'exclusion:
- Facteur masculin d'infertilité.
- Les patients atteints de pathologie utérine comme les fibromes.
- Facteur tubaire d'infertilité diagnostiqué par hystérosalpingographie (HSG) ou laparoscopie.
- Patients présentant des contre-indications au NO telles qu'une maladie hépatique et rénale chronique, une maladie cardiaque connue et la migraine.
Diagnostic de PCO basé sur les critères de Rotterdam, deux des trois éléments suivants sont nécessaires pour poser le diagnostic (Rotterdam, 2004) :
- Oligo- et/ou anovulation.
- Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie.
- Ovaires polykystiques (par échographie transvaginale) : la morphologie de l'OCP a été définie comme un ovaire avec 12 follicules ou plus mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien accru (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
Conditions qui imitent le SOPK ; troubles qui provoquent une oligo/anovulation et/ou une hyperandrogénie, tels que :
- Maladie thyroïdienne.
- Hyperplasie congénitale non classique des surrénales.
- Hyperprolactinémie.
- Tumeurs sécrétant des androgènes.
- Les femmes qui avaient une comorbidité médicale (par ex. maladie auto-immune ou diabète sucré) et ceux qui ont utilisé des médicaments pour induire l'ovulation ou des médicaments connus pour affecter la concentration de VEGF (AINS) n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe sans nitroglycérine
Ils seront soumis à une échographie TV pour une folliculométrie jusqu'à la maturation du follicule ≥ 18 mm, puis un Doppler tridimensionnel sera utilisé pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endométrique.
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Une fois que le follicule a atteint ≥ 18 mm, le Doppler puissance 3D sera utilisé pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endométrique
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Expérimental: Groupe avec nitroglycérine
Elles recevront (nitrodermal®) 5 mg (patch) du 2e jour du cycle jusqu'à la maturation des follicules ≥ 18 mm, puis un Doppler puissance tridimensionnel sera utilisé pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endométrique.
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Une fois que le follicule a atteint ≥ 18 mm, le Doppler puissance 3D sera utilisé pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endométrique
(nitrodermal®) 5 mg (patch) comme source d'oxyde nitrique du 2ème jour du cycle jusqu'à la maturation des follicules ≥ 18 mm juste pour un cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doppler puissance tridimensionnel
Délai: du jour 10 du cycle menstruel jusqu'à ce que le follicule atteigne ≥18 mm
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Une fois que le follicule a atteint ≥ 18 mm, le Doppler puissance 3D sera utilisé pour évaluer le flux sanguin utérin et sous-endomètre
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du jour 10 du cycle menstruel jusqu'à ce que le follicule atteigne ≥18 mm
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 2 semaines après que le follicule ait atteint ≥18 mm
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titre sérique de B-HCG si la patiente souffrait d'aménorrhée
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2 semaines après que le follicule ait atteint ≥18 mm
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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