Effect van stikstofmonoxidedonoren op de doorbloeding van de baarmoeder en het subendometrium bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid
27 maart 2018 bijgewerkt door: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Het doel van de studie om het effect van nitroglycerine transdermale pleisters op de baarmoeder- en sub-endometriale bloedstroom te evalueren bij vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 vrouwelijke patiënten worden verdeeld in 2 gelijke groepen:
- Groep I: 30 vrouwelijke patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid.
- Groep II: 30 vrouwelijke patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid krijgen een nitroglycerine transdermale pleister.
Alle onderwerpen komen aan bod:
- Een goede geschiedenis met medische geschiedenis uit het verleden, menstruatiegeschiedenis en onvruchtbaarheidsonderzoek.
- Correct onderzoek (algemeen, abdominaal en lokaal onderzoek)
- Onderzoeken om onverklaarbare onvruchtbaarheid te diagnosticeren (sperma-analyse mannelijke partner evenals gedocumenteerde ovulatie en een open baarmoederholte en eileiders bij de vrouwelijke partner).
- Groep II (30 patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid) krijgt: (nitrodermal®) 5 mg (pleister) als bron van stikstofmonoxide vanaf de 2e dag van de cyclus tot rijping van de follikels ≥ 18 mm slechts voor één cyclus
- Alle vrouwen in elke groep zullen worden onderworpen aan transvaginale echografie voor folliculometrie tot rijping van de follikel ≥18 mm.
- Zodra de follikel ≥18 mm heeft bereikt, zal 3D power Doppler worden gebruikt om de doorbloeding van de baarmoeder en het sub-endometrium te beoordelen.
- Alle vrouwen in elke groep zullen worden onderworpen aan een urinaire luteïniserend hormoon (LH)-test. De urinaire LH-test wordt gestart op cyclusdag 11 en wordt dagelijks herhaald tot detectie van de LH-piek.
- Zes dagen na detectie van de LH-piek wordt 3D power Doppler herhaald om de doorbloeding van de baarmoeder en het sub-endometrium te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-35 jaar.6
Normale sperma-analyse van de echtgenoot (WHO 2010 Criteria):
- Tel ≥15 miljoen
- Motiliteit ≥ 32% progressieve motiliteit
- Morfologie ≥ 4% normale morfologie
- Gedocumenteerde ovulatie (basale lichaamstemperatuur, mid-luteale serum progesteron ≥3 ng/ml en ultrasone monitoring van ovulatie).
- Patente eileider en uitsluiting van baarmoederafwijkingen door hystero-salpingogram (HSG) en/of laparoscopie.
- Normaal hormonaal profiel (serumprogesteron, E2, FSH, LH en TSH op de 2e dag van de menstruatiecyclus)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke factor van onvruchtbaarheid.
- Patiënten met baarmoederpathologie als vleesbomen.
- Tubal factor van onvruchtbaarheid gediagnosticeerd door hysterosalpingografie (HSG) of laparoscopie.
- Patiënten met enige contra-indicatie voor NO, zoals chronische lever- en nierziekte, bekende hartziekte en migraine.
Diagnose van PCO op basis van Rotterdamse criteria, twee van de drie van de volgende zijn vereist om de diagnose te stellen (Rotterdam, 2004):
- Oligo- en/of anovulatie.
- Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme.
- Polycysteuze eierstokken (via transvaginale echografie): de morfologie van PCO is gedefinieerd als een eierstok met 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm en/of een vergroot ovariumvolume (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
Voorwaarden die PCOS nabootsen; aandoeningen die oligo/anovulatie en/of hyperandrogenisme veroorzaken, zoals:
- Schildklier aandoening.
- Niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie.
- Hyperprolactinemie.
- Androgeen-afscheidende tumoren.
- Vrouwen met een medische comorbiditeit (bijv. auto-immuunziekte of diabetes mellitus) en degenen die medicijnen hebben gebruikt om ovulatie op te wekken of medicijnen waarvan bekend is dat ze de VEGF-concentratie (NSAID's) beïnvloeden, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder nitroglycerine
Ze zullen worden onderworpen aan tv-echografie voor folliculometrie tot rijping van de follikel ≥18 mm, waarna driedimensionale power-doppler zal worden gebruikt om de uteriene en sub-endometriale bloedstroom te beoordelen.
|
Zodra de follikel ≥18 mm heeft bereikt, zal 3D power Doppler worden gebruikt om de uteriene en subendometriale bloedstroom te beoordelen
|
|
Experimenteel: Groep met nitroglycerine
Ze krijgen (nitrodermal®) 5 mg (pleister) vanaf de 2e dag van de cyclus tot rijping van de follikels ≥ 18 mm, daarna wordt driedimensionale power-doppler gebruikt om de baarmoeder- en sub-endometriale bloedstroom te beoordelen.
|
Zodra de follikel ≥18 mm heeft bereikt, zal 3D power Doppler worden gebruikt om de uteriene en subendometriale bloedstroom te beoordelen
(nitrodermal®) 5 mg (pleister) als bron van stikstofmonoxide vanaf de 2e dag van de cyclus tot de rijping van de follikels ≥ 18 mm, slechts voor één cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale power Doppler
Tijdsspanne: vanaf dag 10 van de menstruatiecyclus totdat de follikel ≥18 mm bereikte
|
Zodra de follikel ≥18 mm heeft bereikt, zal 3D power Doppler worden gebruikt om de doorbloeding van de baarmoeder en het sub-endometrium te beoordelen
|
vanaf dag 10 van de menstruatiecyclus totdat de follikel ≥18 mm bereikte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken nadat de follikel ≥18 mm had bereikt
|
serum B-HCG-titer als de patiënt aan amenorroe leed
|
2 weken nadat de follikel ≥18 mm had bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .