- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481582
Effetto dei donatori di ossido nitrico sul flusso sanguigno uterino e subendometriale in pazienti con infertilità inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
90 pazienti di sesso femminile saranno divise in 2 gruppi uguali:
- Gruppo I: 30 pazienti di sesso femminile con infertilità inspiegabile.
- Gruppo II: 30 pazienti di sesso femminile con infertilità inspiegabile riceveranno cerotto transdermico alla nitroglicerina.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a:
- Storia corretta che assume la storia medica passata, la storia mestruale e il workup dell'infertilità.
- Esame adeguato (esami generali, addominali e locali)
- Indagini per diagnosticare l'infertilità inspiegabile (analisi del seme del partner maschile, nonché ovulazione documentata e cavità uterina pervia e tube di Falloppio nella partner femminile).
- Il gruppo II (30 pazienti con infertilità inspiegabile) riceverà: (nitrodermal®) 5 mg (cerotto) come fonte di ossido nitrico dal 2° giorno del ciclo fino alla maturazione dei follicoli ≥ 18 mm solo per un ciclo
- Tutte le donne incluse in ciascun gruppo saranno sottoposte ad ecografia transvaginale per follicolometria fino a maturazione del follicolo ≥18mm.
- Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
- Tutte le donne di ciascun gruppo saranno sottoposte al dosaggio dell'ormone luteinizzante (LH) urinario. Il dosaggio dell'LH urinario verrà avviato il giorno 11 del ciclo e ripetuto giornalmente fino al rilevamento del picco di LH.
- Sei giorni dopo il rilevamento del picco di LH, verrà ripetuto il 3D power Doppler per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 20-35 anni.6
Analisi del seme del marito normale (WHO 2010 Criteria):
- Contare ≥15 milioni
- Motilità ≥ 32% di motilità progressiva
- Morfologia ≥ 4% morfologia normale
- Ovulazione documentata (temperatura corporea basale, progesterone sierico medio-luteale ≥3 ng/ml e monitoraggio ecografico dell'ovulazione).
- Tube di Falloppio pervie ed escluse anomalie uterine mediante isterosalpingogramma (HSG) e/o laparoscopica.
- Profilo ormonale normale (progesterone sierico, E2, F.S.H, LH e T.S.H nel 2° giorno del ciclo mestruale)
Criteri di esclusione:
- Fattore maschile di infertilità.
- Pazienti con patologia uterina come fibromi.
- Fattore tubarico di infertilità diagnosticato mediante isterosalpingografia (HSG) o laparoscopia.
- Pazienti con eventuali controindicazioni per NO come malattie epatiche e renali croniche, malattie cardiache note ed emicrania.
Diagnosi di PCO basata sui criteri di Rotterdam, due su tre dei seguenti sono necessari per fare la diagnosi (Rotterdam, 2004):
- Oligo e/o anovulazione.
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo.
- Ovaio policistico (mediante ecografia transvaginale): la morfologia della PCO è stata definita come ovaio con 12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro e/o volume ovarico aumentato (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
Condizioni che imitano la PCOS; disturbi che causano oligo/anovulazione e/o iperandrogenismo, come:
- Malattia della tiroide.
- Iperplasia surrenale congenita non classica.
- Iperprolattinemia.
- Tumori secernenti androgeni.
- Le donne che hanno avuto qualsiasi comorbidità medica (ad es. malattia autoimmune o diabete mellito) e coloro che hanno utilizzato farmaci per indurre l'ovulazione o farmaci noti per influenzare la concentrazione di VEGF (FANS) non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo senza nitroglicerina
Saranno sottoposte ad ecografia TV per la follicolometria fino alla maturazione del follicolo ≥18mm quindi verrà utilizzato il power Doppler tridimensionale per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
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Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e subendometriale
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Sperimentale: Gruppo con nitroglicerina
Riceveranno (nitrodermico®) 5 mg (cerotto) dal 2 ° giorno del ciclo fino alla maturazione dei follicoli ≥ 18 mm, quindi verrà utilizzato il power Doppler tridimensionale per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
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Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e subendometriale
(nitrodermal®) 5 mg (cerotto) come fonte di ossido nitrico dal 2° giorno del ciclo fino alla maturazione dei follicoli ≥ 18 mm solo per un ciclo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Power Doppler tridimensionale
Lasso di tempo: dal giorno 10 del ciclo mestruale fino a quando il follicolo ha raggiunto ≥18 mm
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Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale
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dal giorno 10 del ciclo mestruale fino a quando il follicolo ha raggiunto ≥18 mm
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm
|
titolo sierico di B-HCG se la paziente soffriva di amenorrea
|
2 settimane dopo che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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