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Effetto dei donatori di ossido nitrico sul flusso sanguigno uterino e subendometriale in pazienti con infertilità inspiegabile

27 marzo 2018 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dei cerotti transdermici di nitroglicerina sul flusso sanguigno uterino e subendometriale nelle donne con infertilità inspiegabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

90 pazienti di sesso femminile saranno divise in 2 gruppi uguali:

  • Gruppo I: 30 pazienti di sesso femminile con infertilità inspiegabile.
  • Gruppo II: 30 pazienti di sesso femminile con infertilità inspiegabile riceveranno cerotto transdermico alla nitroglicerina.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a:

  • Storia corretta che assume la storia medica passata, la storia mestruale e il workup dell'infertilità.
  • Esame adeguato (esami generali, addominali e locali)
  • Indagini per diagnosticare l'infertilità inspiegabile (analisi del seme del partner maschile, nonché ovulazione documentata e cavità uterina pervia e tube di Falloppio nella partner femminile).
  • Il gruppo II (30 pazienti con infertilità inspiegabile) riceverà: (nitrodermal®) 5 mg (cerotto) come fonte di ossido nitrico dal 2° giorno del ciclo fino alla maturazione dei follicoli ≥ 18 mm solo per un ciclo
  • Tutte le donne incluse in ciascun gruppo saranno sottoposte ad ecografia transvaginale per follicolometria fino a maturazione del follicolo ≥18mm.
  • Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
  • Tutte le donne di ciascun gruppo saranno sottoposte al dosaggio dell'ormone luteinizzante (LH) urinario. Il dosaggio dell'LH urinario verrà avviato il giorno 11 del ciclo e ripetuto giornalmente fino al rilevamento del picco di LH.
  • Sei giorni dopo il rilevamento del picco di LH, verrà ripetuto il 3D power Doppler per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra 20-35 anni.6
  2. Analisi del seme del marito normale (WHO 2010 Criteria):

    • Contare ≥15 milioni
    • Motilità ≥ 32% di motilità progressiva
    • Morfologia ≥ 4% morfologia normale
  3. Ovulazione documentata (temperatura corporea basale, progesterone sierico medio-luteale ≥3 ng/ml e monitoraggio ecografico dell'ovulazione).
  4. Tube di Falloppio pervie ed escluse anomalie uterine mediante isterosalpingogramma (HSG) e/o laparoscopica.
  5. Profilo ormonale normale (progesterone sierico, E2, F.S.H, LH e T.S.H nel 2° giorno del ciclo mestruale)

Criteri di esclusione:

  1. Fattore maschile di infertilità.
  2. Pazienti con patologia uterina come fibromi.
  3. Fattore tubarico di infertilità diagnosticato mediante isterosalpingografia (HSG) o laparoscopia.
  4. Pazienti con eventuali controindicazioni per NO come malattie epatiche e renali croniche, malattie cardiache note ed emicrania.
  5. Diagnosi di PCO basata sui criteri di Rotterdam, due su tre dei seguenti sono necessari per fare la diagnosi (Rotterdam, 2004):

    • Oligo e/o anovulazione.
    • Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo.
    • Ovaio policistico (mediante ecografia transvaginale): la morfologia della PCO è stata definita come ovaio con 12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro e/o volume ovarico aumentato (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
  6. Condizioni che imitano la PCOS; disturbi che causano oligo/anovulazione e/o iperandrogenismo, come:

    • Malattia della tiroide.
    • Iperplasia surrenale congenita non classica.
    • Iperprolattinemia.
    • Tumori secernenti androgeni.
  7. Le donne che hanno avuto qualsiasi comorbidità medica (ad es. malattia autoimmune o diabete mellito) e coloro che hanno utilizzato farmaci per indurre l'ovulazione o farmaci noti per influenzare la concentrazione di VEGF (FANS) non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo senza nitroglicerina
Saranno sottoposte ad ecografia TV per la follicolometria fino alla maturazione del follicolo ≥18mm quindi verrà utilizzato il power Doppler tridimensionale per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e subendometriale
Sperimentale: Gruppo con nitroglicerina
Riceveranno (nitrodermico®) 5 mg (cerotto) dal 2 ° giorno del ciclo fino alla maturazione dei follicoli ≥ 18 mm, quindi verrà utilizzato il power Doppler tridimensionale per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale.
Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e subendometriale
(nitrodermal®) 5 mg (cerotto) come fonte di ossido nitrico dal 2° giorno del ciclo fino alla maturazione dei follicoli ≥ 18 mm solo per un ciclo.
Altri nomi:
  • cerotto nitrodermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Power Doppler tridimensionale
Lasso di tempo: dal giorno 10 del ciclo mestruale fino a quando il follicolo ha raggiunto ≥18 mm
Una volta che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm, verrà utilizzato il power Doppler 3D per valutare il flusso sanguigno uterino e sub-endometriale
dal giorno 10 del ciclo mestruale fino a quando il follicolo ha raggiunto ≥18 mm

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm
titolo sierico di B-HCG se la paziente soffriva di amenorrea
2 settimane dopo che il follicolo ha raggiunto ≥18 mm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Power doppler tridimensionale

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