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Einfluss von Stickoxidspendern auf den uterinen und subendometrialen Blutfluss bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

27. März 2018 aktualisiert von: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von transdermalen Nitroglycerinpflastern auf den uterinen und subendometrialen Blutfluss bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patientinnen werden in 2 gleich große Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: 30 Patientinnen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.
  • Gruppe II: 30 Patientinnen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit erhalten ein transdermales Nitroglycerinpflaster.

Alle Fächer werden folgenden Prüfungen unterzogen:

  • Korrekte Anamnese unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der Unfruchtbarkeitsuntersuchung.
  • Fachgerechte Untersuchung (allgemeine, abdominale und lokale Untersuchungen)
  • Untersuchungen zur Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit (Spermaanalyse des männlichen Partners sowie dokumentierter Eisprung und eine offene Gebärmutterhöhle und Eileiter bei der Partnerin).
  • Gruppe II (30 Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit) erhält: (Nitrodermal®) 5 mg (Pflaster) als Stickoxidquelle vom 2. Tag des Zyklus bis zur Reifung der Follikel ≥ 18 mm nur für einen Zyklus
  • Alle in jeder Gruppe enthaltenen Frauen werden bis zur Reifung des Follikels ≥ 18 mm einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zur Follikulometrie unterzogen.
  • Sobald der Follikel ≥18 mm erreicht hat, wird ein 3D-Power-Doppler verwendet, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen.
  • Alle Frauen in jeder Gruppe werden einem Test auf luteinisierendes Hormon (LH) im Urin unterzogen. Der LH-Test im Urin wird am 11. Zyklustag begonnen und täglich wiederholt, bis ein LH-Anstieg festgestellt wird.
  • Sechs Tage nach der Erkennung des LH-Anstiegs wird der 3D-Power-Doppler wiederholt, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-35 Jahren.6

  2. Samenanalyse eines normalen Mannes (WHO-Kriterien 2010):

    • Anzahl ≥15 Millionen
    • Motilität ≥ 32 % progressive Motilität
    • Morphologie ≥ 4 % normale Morphologie
  3. Dokumentierter Eisprung (Basaltemperatur, mittelluteales Serumprogesteron ≥3 ng/ml und Ultraschallüberwachung des Eisprungs).
  4. Offener Eileiter und Ausschluss von Uterusanomalien entweder durch Hysterosalpingogramm (HSG) und/oder Laparoskopie.
  5. Normales Hormonprofil (Serumprogesteron, E2, F.S.H, LH und T.S.H am 2. Tag des Menstruationszyklus)

Ausschlusskriterien:

  1. Männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit.
  2. Patienten mit Uteruspathologie wie Myomen.
  3. Eileiterfaktor der Unfruchtbarkeit, diagnostiziert durch Hysterosalpingographie (HSG) oder Laparoskopie.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für NO wie chronischen Leber- und Nierenerkrankungen, bekannten Herzerkrankungen und Migräne.

  5. Diagnose von PCO basierend auf Rotterdam-Kriterien, zwei von drei der folgenden sind erforderlich, um die Diagnose zu stellen (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- und/oder Anovulation.
    • Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus.
    • Polyzystische Eierstöcke (durch transvaginalen Ultraschall): Die Morphologie von PCO wurde als Eierstock mit 12 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2–9 mm und/oder einem vergrößerten Eierstockvolumen (>10 cm3) definiert (Balen et al., 2003).

  6. Erkrankungen, die PCOS ähneln; Störungen, die Oligo/Anovulation und/oder Hyperandrogenismus verursachen, wie zum Beispiel:

    • Schilddrüsenerkrankung.
    • Nicht klassische angeborene Nebennierenhyperplasie.
    • Hyperprolaktinämie.
    • Androgen-sezernierende Tumoren.
  7. Frauen, die eine medizinische Komorbidität hatten (z. B. Personen, die an einer Autoimmunerkrankung oder Diabetes mellitus leiden) und Personen, die Medikamente zur Auslösung des Eisprungs oder Medikamente, die bekanntermaßen die VEGF-Konzentration beeinflussen (NSAIDs), eingenommen haben, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Nitroglycerin
Sie werden bis zur Reifung des Follikels ≥ 18 mm einer TV-Ultraschalluntersuchung zur Follikulometrie unterzogen. Anschließend wird ein dreidimensionaler Power-Doppler verwendet, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen.
Gerät: Dreidimensionaler Power-Doppler
Sobald der Follikel ≥18 mm erreicht hat, wird ein 3D-Power-Doppler verwendet, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen
Experimental: Gruppe mit Nitroglycerin
Sie erhalten (Nitrodermal®) 5 mg (Pflaster) vom 2. Tag des Zyklus bis zur Reifung der Follikel ≥ 18 mm. Anschließend wird ein dreidimensionaler Power-Doppler verwendet, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen.
Gerät: Dreidimensionaler Power-Doppler
Sobald der Follikel ≥18 mm erreicht hat, wird ein 3D-Power-Doppler verwendet, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen
Arzneimittel: Nitroglycerin
(Nitrodermal®) 5 mg (Pflaster) als Stickoxidquelle vom 2. Tag des Zyklus bis zur Reifung der Follikel ≥ 18 mm nur für einen Zyklus.
Andere Namen:
  • Nitrodermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionaler Power-Doppler
Zeitfenster: vom 10. Tag des Menstruationszyklus bis zum Erreichen einer Follikelgröße von ≥ 18 mm
Sobald der Follikel ≥18 mm erreicht hat, wird ein 3D-Power-Doppler verwendet, um den uterinen und subendometrialen Blutfluss zu beurteilen
vom 10. Tag des Menstruationszyklus bis zum Erreichen einer Follikelgröße von ≥ 18 mm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nachdem der Follikel ≥18 mm erreicht hatte
Serum-B-HCG-Titer, wenn der Patient an Amenorrhoe litt
2 Wochen nachdem der Follikel ≥18 mm erreicht hatte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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